- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00849004
Hipertrófiás hegek vagy keloidok megelőzése (RCT)
2012. október 19. frissítette: Kuei-Chang Hsu, Kaohsiung Veterans General Hospital.
A hipertrófiás hegek vagy keloidok megelőzésének hatékonyságának összehasonlítása a szilikonlap, a szilikongél és a papír között Steri-Strip-A véletlenszerű, kontrollált próba.
A keloidok és a hipertrófiás hegek nem súlyos betegségek.
Hatásuk azonban a napi tevékenységet lényegesen megzavaró fájdalom és viszketés okozta, de akár deformitást és egyéb funkcionális károsodást okozó hatásig terjedhet.
Normál műtéti sebeknél, például nyitott szívműtétből származó sternotomiás sebek és nőgyógyászati sebek alhasi sebeinek esetén ezeknek a problémáknak az előfordulása 10% és 60% között lehet.
E problémák megelőzésére vagy kezelésére az orvosok számos módszert alkalmaztak.
Az egyik legkényelmesebb, legköltséghatékonyabb és leginkább non-invazív módszer a betegek számára a kötszer, például szilikon lapok, szilikonzselék vagy papírszalagok használata, amely egy nemzetközi ajánlás első sorában szerepel.
Egy szakirodalmi áttekintés szerint a legtöbb korábbi hasonló témájú tanulmány vagy kis mintaszámú, nem szabványos sebekre vagy különböző betegcsoportokon végzett sebek összehasonlítására vonatkozik.
A korábbi tanulmányok módszertana tehát nem elég erőteljes.
Annak érdekében, hogy a lehető legmagasabb szintű bizonyítékot kapjuk a keloidok és hipertrófiás hegek megelőzésére és kezelésére szolgáló legjobb kötszerek kiválasztásáról, körülbelül 75 beteget veszünk fel, és két kiválasztott kötszert alkalmazunk a szokásos műtéti sebek mindkét felére, hogy összehasonlítsuk a különbségeket.
A kutatók remélik, hogy e tanulmány eredménye segíthet megtalálni a legmegfelelőbb alkalmazási módot, és hozzájárulhat jövőbeli pácienseink jólétéhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kórházunkban felmérjük azokat a betegeket, akiknél keresztirányú alhasi sebekkel nőgyógyászati műtéten esnek át, valamint szív- és érrendszeri műtéten esnek át medián sternotomiás sebekkel.
Kizárásra kerülnek azok, akiknek cukorbetegsége, kemoterápiája, sugárkezelése és ismert szilikonallergiája van vagy lesz.
Összesen mintegy 75 beteget vesznek fel.
Minden beteg sebét két részre osztják.
Az egyik félre egy próbakötést alkalmazunk, amelyet véletlenszerűen határoznak meg, és egy másik tesztkötést a másik felére.
Az összesen 75 beteget így 3, 25 betegből álló csoportra osztják.
Az egyik csoport a szilikongél és a szilikon lap, a második csoport a szilikon lap és a papírszalag, a harmadik csoport pedig a szilikongél és a papírszalag hatékonyságát fogja összehasonlítani.
A kötszert egy héttel a műtét után és legalább napi 12 órán keresztül alkalmazzák a műtét utáni 3 hónapig.
Minden beteget nyomon követnek a 4 hét, a 8 hét, a 12 hét, a 6 hónap és a 12 hónap után.
Az eredmények három tartományát fogják mérni.
Az egyik a hegek megjelenése, amelyeket a vancouveri skálával értékelnek, amely megbízható skálának bizonyult.34
35 A Vancouver skála szerinti értékelés során a hegekről szabványosított fényképeket szabványos fotóstúdióban készítenek egyetlen nagy felbontású digitális fényképezőgéppel, szabványos fényviszonyok mellett és rögzített távolságban, mivel a fényképezési körülmények közötti különbségek megváltoztatják a Vancouver góljai.
A másik két terület a hegek fájdalma és viszketése, amelyeket a Visual Analog Ratings (VAR) segítségével értékelünk.
A fájdalom és viszketés nagyon szubjektív, ezért a minősítési módszernek nagyon könnyen érthetőnek és alkalmazhatónak kell lennie pácienseink számára, ezért választottuk a VAR-t eszközként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital: R.O.C.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőgyógyászati műtéten átesett betegek keresztirányú alsó hasi sebekkel.
- Felmérjük azokat a betegeket, akik szív- és érrendszeri műtéten esnek át a kórházunkban medián sternotomiás sebekkel.
Kizárási kritériumok:
Akiknek van vagy lesz:
- cukorbetegség
- kemoterápia
- sugárterápia
- az ismert szilikonallergia története kizárásra kerül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Gél vs. lap
Az egyik csoport összehasonlítja a szilikongél és a szilikon lap hatékonyságát.
|
szilikon gél
szilikon lap
|
Aktív összehasonlító: lap vs papírszalag
A második csoport a szilikonlap és a papírszalag között.
|
szilikon lap
papírszalag
|
Aktív összehasonlító: gél vs. papírszalag
Az egyik csoport összehasonlítja a szilikongél és a papírszalag hatékonyságát.
|
szilikon gél
papírszalag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A hegek megjelenése Vancouver Scar Score-val mérve.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
fájdalom és viszketés vizuális analóg skálákkal mérve.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kuei-Chang Hsu, surgeon, Department of plastic surgery in Kaohsiung Veterans General Hospital in Taiwan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pellard S. Epidemiology, aetiology and management of abnormal scarring: a review of the literature. J Wound Care. 2006 Jan;15(1):44-8. doi: 10.12968/jowc.2006.15.1.26863.
- Murison M, James W. Preliminary evaluation of the efficacy of dermatix silicone gel in the reduction of scar elevation and pigmentation. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2006;59(4):437-9. doi: 10.1016/j.bjps.2005.09.037. No abstract available.
- Rayner K. The use of pressure therapy to treat hypertrophic scarring. J Wound Care. 2000 Mar;9(3):151-3. No abstract available.
- Mustoe TA. Scars and keloids. BMJ. 2004 Jun 5;328(7452):1329-30. doi: 10.1136/bmj.328.7452.1329. No abstract available.
- Baryza MJ, Baryza GA. The Vancouver Scar Scale: an administration tool and its interrater reliability. J Burn Care Rehabil. 1995 Sep-Oct;16(5):535-8. doi: 10.1097/00004630-199509000-00013.
- Wu WS, Wang FS, Yang KD, Huang CC, Kuo YR. Dexamethasone induction of keloid regression through effective suppression of VEGF expression and keloid fibroblast proliferation. J Invest Dermatol. 2006 Jun;126(6):1264-71. doi: 10.1038/sj.jid.5700274.
- Giovannini UM. Treatment of scars by steroid injections. Wound Repair Regen. 2002 Mar-Apr;10(2):116-7. doi: 10.1046/j.1524-475x.2002.00206.x. No abstract available.
- Chuangsuwanich A, Osathalert V, Muangsombut S. Self-adhesive silicone gel sheet: a treatment for hypertrophic scars and keloids. J Med Assoc Thai. 2000 Apr;83(4):439-44.
- Suetak T, Sasai S, Zhen YX, Tagami H. Effects of silicone gel sheet on the stratum corneum hydration. Br J Plast Surg. 2000 Sep;53(6):503-7. doi: 10.1054/bjps.2000.3388.
- Borgognoni L. Biological effects of silicone gel sheeting. Wound Repair Regen. 2002 Mar-Apr;10(2):118-21. doi: 10.1046/j.1524-475x.2002.00205.x. No abstract available.
- Musgrave MA, Umraw N, Fish JS, Gomez M, Cartotto RC. The effect of silicone gel sheets on perfusion of hypertrophic burn scars. J Burn Care Rehabil. 2002 May-Jun;23(3):208-14. doi: 10.1097/00004630-200205000-00010.
- Quinn KJ. Silicone gel in scar treatment. Burns Incl Therm Inj. 1987 Oct;13 Suppl:S33-40. doi: 10.1016/0305-4179(87)90091-x. No abstract available.
- Ahn ST, Monafo WW, Mustoe TA. Topical silicone gel for the prevention and treatment of hypertrophic scar. Arch Surg. 1991 Apr;126(4):499-504. doi: 10.1001/archsurg.1991.01410280103016.
- Katz BE. Silicone gel sheeting in scar therapy. Cutis. 1995 Jul;56(1):65-7.
- Niessen FB, Spauwen PH, Robinson PH, Fidler V, Kon M. The use of silicone occlusive sheeting (Sil-K) and silicone occlusive gel (Epiderm) in the prevention of hypertrophic scar formation. Plast Reconstr Surg. 1998 Nov;102(6):1962-72. doi: 10.1097/00006534-199811000-00023.
- Chan KY, Lau CL, Adeeb SM, Somasundaram S, Nasir-Zahari M. A randomized, placebo-controlled, double-blind, prospective clinical trial of silicone gel in prevention of hypertrophic scar development in median sternotomy wound. Plast Reconstr Surg. 2005 Sep 15;116(4):1013-20; discussion 1021-2. doi: 10.1097/01.prs.0000178397.05852.ce.
- Atkinson JA, McKenna KT, Barnett AG, McGrath DJ, Rudd M. A randomized, controlled trial to determine the efficacy of paper tape in preventing hypertrophic scar formation in surgical incisions that traverse Langer's skin tension lines. Plast Reconstr Surg. 2005 Nov;116(6):1648-56; discussion 1657-8. doi: 10.1097/01.prs.0000187147.73963.a5.
- Abergel RP, Dwyer RM, Meeker CA, Lask G, Kelly AP, Uitto J. Laser treatment of keloids: a clinical trial and an in vitro study with Nd:YAG laser. Lasers Surg Med. 1984;4(3):291-5. doi: 10.1002/lsm.1900040310.
- Bouzari N, Davis SC, Nouri K. Laser treatment of keloids and hypertrophic scars. Int J Dermatol. 2007 Jan;46(1):80-8. doi: 10.1111/j.1365-4632.2007.03104.x.
- Chan HH, Wong DS, Ho WS, Lam LK, Wei W. The use of pulsed dye laser for the prevention and treatment of hypertrophic scars in chinese persons. Dermatol Surg. 2004 Jul;30(7):987-94; discussion 994. doi: 10.1111/j.1524-4725.2004.30303.x.
- McCraw JB, McCraw JA, McMellin A, Bettencourt N. Prevention of unfavorable scars using early pulse dye laser treatments: a preliminary report. Ann Plast Surg. 1999 Jan;42(1):7-14. doi: 10.1097/00000637-199901000-00002.
- Kelly AP. Medical and surgical therapies for keloids. Dermatol Ther. 2004;17(2):212-8. doi: 10.1111/j.1396-0296.2004.04022.x.
- Staley MJ, Richard RL. Use of pressure to treat hypertrophic burn scars. Adv Wound Care. 1997 May-Jun;10(3):44-6.
- Macintyre L, Baird M. Pressure garments for use in the treatment of hypertrophic scars--a review of the problems associated with their use. Burns. 2006 Feb;32(1):10-5. doi: 10.1016/j.burns.2004.06.018.
- Puzey G. The use of pressure garments on hypertrophic scars. J Tissue Viability. 2002 Jan;12(1):11-5. doi: 10.1016/s0965-206x(02)80004-3.
- Ng CL, Lee ST, Wong KL. Pressure garments in the prevention and treatment of keloids. Ann Acad Med Singap. 1983 Apr;12(2 Suppl):430-5.
- Kal HB, Veen RE. Biologically effective doses of postoperative radiotherapy in the prevention of keloids. Dose-effect relationship. Strahlenther Onkol. 2005 Nov;181(11):717-23. doi: 10.1007/s00066-005-1407-6.
- Narkwong L, Thirakhupt P. Postoperative radiotherapy with high dose rate iridium 192 mould for prevention of earlobe keloids. J Med Assoc Thai. 2006 Apr;89(4):428-33.
- Gusak VK, Fistal' EIa, Speranskii II, Zagoruiko NN. [Cryotherapy of postburn hypertrophic scars]. Klin Khir (1962). 1994;(1-2):15-7. Russian.
- Har-Shai Y, Amar M, Sabo E. Intralesional cryotherapy for enhancing the involution of hypertrophic scars and keloids. Plast Reconstr Surg. 2003 May;111(6):1841-52. doi: 10.1097/01.PRS.0000056868.42679.05.
- O'Brien L, Pandit A. Silicon gel sheeting for preventing and treating hypertrophic and keloid scars. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD003826. doi: 10.1002/14651858.CD003826.pub2.
- Tredget EE, Nedelec B, Scott PG, Ghahary A. Hypertrophic scars, keloids, and contractures. The cellular and molecular basis for therapy. Surg Clin North Am. 1997 Jun;77(3):701-30. doi: 10.1016/s0039-6109(05)70576-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 20.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 97CT1018
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hipertrófiás hegek
-
Shane A. ShapiroToborzásVocal Fold ScarsEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a szilikon gél
-
Ralexar Therapeutics, Inc.BefejezveAtópiás dermatitisz | Ekcéma, atópiásEgyesült Államok
-
Alcon ResearchBefejezveSzáraz szem szindróma
-
Maruho Co., Ltd.Befejezve
-
Medical University of ViennaBefejezve
-
Swiss Vision NetworkAktív, nem toborzóGlaukóma | Glaukóma, nyitott szög | Glaukóma, szögzáródás | Glaukóma, elsődleges nyitott szög
-
Schulthess KlinikBefejezveEszköz sikeraránya | Eszköz teljesítményeSvájc, Ausztria
-
Johns Hopkins UniversityNew York UniversityBefejezveGlaukóma, nyitott szögEgyesült Államok
-
Xian Children's HospitalBefejezvea Gyermekgyógyászati I-gél maszk hatékonysága és teljesítményeKína
-
Senthil G. KrishnaBefejezveMűtéti sebészeti eljárásokEgyesült Államok
-
Bnai Zion Medical CenterMég nincs toborzás