Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipertrófiás hegek vagy keloidok megelőzése (RCT)

2012. október 19. frissítette: Kuei-Chang Hsu, Kaohsiung Veterans General Hospital.

A hipertrófiás hegek vagy keloidok megelőzésének hatékonyságának összehasonlítása a szilikonlap, a szilikongél és a papír között Steri-Strip-A véletlenszerű, kontrollált próba.

A keloidok és a hipertrófiás hegek nem súlyos betegségek. Hatásuk azonban a napi tevékenységet lényegesen megzavaró fájdalom és viszketés okozta, de akár deformitást és egyéb funkcionális károsodást okozó hatásig terjedhet. Normál műtéti sebeknél, például nyitott szívműtétből származó sternotomiás sebek és nőgyógyászati ​​sebek alhasi sebeinek esetén ezeknek a problémáknak az előfordulása 10% és 60% között lehet. E problémák megelőzésére vagy kezelésére az orvosok számos módszert alkalmaztak. Az egyik legkényelmesebb, legköltséghatékonyabb és leginkább non-invazív módszer a betegek számára a kötszer, például szilikon lapok, szilikonzselék vagy papírszalagok használata, amely egy nemzetközi ajánlás első sorában szerepel. Egy szakirodalmi áttekintés szerint a legtöbb korábbi hasonló témájú tanulmány vagy kis mintaszámú, nem szabványos sebekre vagy különböző betegcsoportokon végzett sebek összehasonlítására vonatkozik. A korábbi tanulmányok módszertana tehát nem elég erőteljes. Annak érdekében, hogy a lehető legmagasabb szintű bizonyítékot kapjuk a keloidok és hipertrófiás hegek megelőzésére és kezelésére szolgáló legjobb kötszerek kiválasztásáról, körülbelül 75 beteget veszünk fel, és két kiválasztott kötszert alkalmazunk a szokásos műtéti sebek mindkét felére, hogy összehasonlítsuk a különbségeket. A kutatók remélik, hogy e tanulmány eredménye segíthet megtalálni a legmegfelelőbb alkalmazási módot, és hozzájárulhat jövőbeli pácienseink jólétéhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Kórházunkban felmérjük azokat a betegeket, akiknél keresztirányú alhasi sebekkel nőgyógyászati ​​műtéten esnek át, valamint szív- és érrendszeri műtéten esnek át medián sternotomiás sebekkel. Kizárásra kerülnek azok, akiknek cukorbetegsége, kemoterápiája, sugárkezelése és ismert szilikonallergiája van vagy lesz. Összesen mintegy 75 beteget vesznek fel. Minden beteg sebét két részre osztják. Az egyik félre egy próbakötést alkalmazunk, amelyet véletlenszerűen határoznak meg, és egy másik tesztkötést a másik felére. Az összesen 75 beteget így 3, 25 betegből álló csoportra osztják. Az egyik csoport a szilikongél és a szilikon lap, a második csoport a szilikon lap és a papírszalag, a harmadik csoport pedig a szilikongél és a papírszalag hatékonyságát fogja összehasonlítani. A kötszert egy héttel a műtét után és legalább napi 12 órán keresztül alkalmazzák a műtét utáni 3 hónapig. Minden beteget nyomon követnek a 4 hét, a 8 hét, a 12 hét, a 6 hónap és a 12 hónap után. Az eredmények három tartományát fogják mérni. Az egyik a hegek megjelenése, amelyeket a vancouveri skálával értékelnek, amely megbízható skálának bizonyult.34 35 A Vancouver skála szerinti értékelés során a hegekről szabványosított fényképeket szabványos fotóstúdióban készítenek egyetlen nagy felbontású digitális fényképezőgéppel, szabványos fényviszonyok mellett és rögzített távolságban, mivel a fényképezési körülmények közötti különbségek megváltoztatják a Vancouver góljai. A másik két terület a hegek fájdalma és viszketése, amelyeket a Visual Analog Ratings (VAR) segítségével értékelünk. A fájdalom és viszketés nagyon szubjektív, ezért a minősítési módszernek nagyon könnyen érthetőnek és alkalmazhatónak kell lennie pácienseink számára, ezért választottuk a VAR-t eszközként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kaohsiung, Tajvan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital: R.O.C.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nőgyógyászati ​​műtéten átesett betegek keresztirányú alsó hasi sebekkel.
  • Felmérjük azokat a betegeket, akik szív- és érrendszeri műtéten esnek át a kórházunkban medián sternotomiás sebekkel.

Kizárási kritériumok:

  • Akiknek van vagy lesz:

    • cukorbetegség
    • kemoterápia
    • sugárterápia
  • az ismert szilikonallergia története kizárásra kerül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gél vs. lap
Az egyik csoport összehasonlítja a szilikongél és a szilikon lap hatékonyságát.
szilikon gél
szilikon lap
Aktív összehasonlító: lap vs papírszalag
A második csoport a szilikonlap és a papírszalag között.
szilikon lap
papírszalag
Aktív összehasonlító: gél vs. papírszalag
Az egyik csoport összehasonlítja a szilikongél és a papírszalag hatékonyságát.
szilikon gél
papírszalag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hegek megjelenése Vancouver Scar Score-val mérve.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
fájdalom és viszketés vizuális analóg skálákkal mérve.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kuei-Chang Hsu, surgeon, Department of plastic surgery in Kaohsiung Veterans General Hospital in Taiwan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 20.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipertrófiás hegek

Klinikai vizsgálatok a szilikon gél

3
Iratkozz fel