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Prn Budésonide/Formotérol versus Budésonide/Formotérol régulier plus Prn Terbutaline dans l'asthme léger à modéré

29 mai 2014 mis à jour par: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara

Au besoin Combinaison budésonide/formotérol versus combinaison régulière budésonide/formotérol plus au besoin Terbutaline dans l'asthme persistant léger à modéré

Étude n° 001 sur l'utilisation du budésonide/formotérol dans l'asthme sponsorisée par l'Agenzia Italiana del FArmaco (Agence italienne du médicament) (AIFA-ASMA-BF-001) Le but de l'étude est de vérifier si l'asthme n'est pas contrôlé par de faibles doses de corticostéroïdes inhalés, donc nécessitant un traitement intensif, peuvent être contrôlées de la même manière par les lignes directrices qui recommandent un traitement 2 fois par jour régulier avec une combinaison bêta-agoniste à longue durée d'action/corticostéroïde inhalé (CSI/BALA) ou l'utilisation en fonction des symptômes d'une combinaison CSI/BALA en l'absence de traitement d'entretien. L'étude est conçue pour être en mesure d'évaluer la non-infériorité du placebo régulier plus budésonide/formotérol inhalé prn (traitement expérimental) par rapport à l'association budésonide/formotérol inhalé 160/4,5 mcg deux fois par jour plus terbutaline inhalée prn (traitement recommandé par les lignes directrices).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'asthme est un problème mondial, avec environ 300 millions de personnes touchées. Il est prouvé que la prévalence de l'asthme a augmenté au cours des dernières décennies dans certains pays, dont l'Italie. Les analyses du coût de l'asthme conduisent à conclure que le fardeau de la maladie dépend de la mesure dans laquelle les exacerbations sont évitées puisque le traitement d'urgence est plus coûteux que le traitement régulier.

Sur la base de preuves solides, les directives internationales recommandent un traitement régulier avec des CSI à faible dose pour l'asthme persistant léger et un traitement par thérapie combinée [CSI à faible dose plus bêta2-agonistes à longue durée d'action (BALA)] pour les patients asthmatiques non contrôlés par des CSI à faible dose seuls. Des études récentes ont sapé l'axiome selon lequel le traitement par CSI doit être régulier pour atteindre et maintenir le contrôle de l'asthme, car un contrôle équivalent a été obtenu soit avec l'utilisation prn d'une combinaison inhalée d'un bêta2-agoniste à courte durée d'action (SABA) et d'un CSI, soit avec un cure courte de 10 jours de CSI à forte dose au début des exacerbations. Dans l'asthme modéré à sévère régulièrement traité par l'association CSI/BALA inhalés, l'utilisation en fonction des symptômes de la même combinaison CSI/BALA en inhalation comme analgésique est supérieure à l'utilisation en fonction des symptômes du SABA ou du LABA seul.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

860

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Brindisi, Italie
        • Servizio Pneumologico ASL Brindisi
      • Napoli, Italie
        • Seconda Università degli stuidi di Napoli, unità Operativa di Pneumologia
      • Parma, Italie, 43100
        • Giuseppina Bertorelli
      • Roma, Italie
        • Università di Roma Tor Vergata, unità di malattie dell'apparato Respiratorio
    • AN
      • Ancona, AN, Italie
        • Ospedale regionale Umberto I, Unità Operativa di Allergologia
    • BA
      • Cassano delle Murge, BA, Italie
        • Fondazione S. Maugeri - IRCCS -dipartimento di Pneumologia riabilitativa
    • BN
      • Benevento, BN, Italie, 82100
        • Dipartimento di Scienze Mediche-Unità Operativa di Pneumologia
    • BO
      • Bologna, BO, Italie
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi, Unità Operativa di Pneumologia
    • CT
      • Catania, CT, Italie
        • Università degli Studi di Catania, Unità operativa di Pneumologia
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italie
        • Università Magna Grecia Catanzaro, unità operativa di Pneumologia
    • FC
      • Forlì, FC, Italie
        • Ospedale Morgagni Pierantoni, azienda Ospedaliera di Forlì, Unitaà operativa di Pneumologia
    • FE
      • Ferrara, FE, Italie, 44100
        • UNIVERSITà DEGLI STUDI DI FERRARA, CLINICA DI MALATTIE DELL'APPARATO RESPIRATORIO
    • FG
      • Foggia, FG, Italie
        • Università degli studi di Foggia, ospedale pneumologico D'Avanzo, unità operativa di malattie dell'apparato respiratorio
    • MI
      • Milano, MI, Italie
        • Ospadale San Carlo Borromeo - Unità operativa di Pneumologia
      • Sesto San Giovanni, MI, Italie
        • Ospedale città di Sesto San Giovanni, Unità operativa di Pneumologia
    • MO
      • Modena, MO, Italie
        • Università di Modena e Reggio Emilia, Unità operativa di Pneumologia
    • PD
      • Padova, PD, Italie
        • Università degli studi di Padova, dipartimento di Pneunmologia
      • Padova, PD, Italie
        • Università degli studi di Padova, Medicina del Lavoro
    • PI
      • Pisa, PI, Italie
        • Università degli studi di Pisa, Ospedale Cisanello, unità operativa di Pneumologia
    • PR
      • Parma, PR, Italie
        • Università degli stiudi di Parma, unità operativa di Pneumologia
    • PV
      • Pavia, PV, Italie
        • IRCCS Fondazione S Maugeri, Dipartimento di Allergologia
      • Pavia, PV, Italie
        • Università degli studi di Pavia, dipartimento di Pneumologia
    • Pa
      • Palermo, Pa, Italie, 90146
        • Università degli Studi di Palermo, Ospedale "V. Cervello"
    • RM
      • Roma, RM, Italie
        • università Cattolica del Sacro Cuore, Columbus, unità operativa di allergologia
      • Roma, RM, Italie
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Policlinico Gemelli, unità operativa di Pneumologia
      • Roma, RM, Italie
        • Università Roma La Sapienza, servizio di Fisiopatologia respiratoria
    • TI
      • Terni, TI, Italie
        • Università di Perugia -Terni, Medcina del lavoro Terni
    • TO
      • Torino, TO, Italie
        • Università degli studi di Torino, Dipartimento di scienze biomediche ed oncologia umana
    • TS
      • Trieste, TS, Italie
        • Ospedale di Cattinara, unità operativa di pneumologia
    • VR
      • Bussolengo, VR, Italie
        • Ospedale di Bussolengo, Unità operativa di Pneumologia
      • Verona, VR, Italie
        • azienda universitaria-ospedaliera istituti ospitalieri di Verona, unità operativa di Allergologia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ambulatoire âgé de 18 ans à 65 ans
  • Diagnostic clinique d'asthme persistant modéré depuis au moins 6 mois, selon les directives GINA version révisée 2006
  • Volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur (VEMS) au moins 80 % de la valeur prévue
  • Soit test de provocation à la méthacholine positif (PC20 FEV1 < 4 mg/ml ou PD20 FEV1 < 0,8 mg) ou réponse positive au test de réversibilité au cours de la dernière année
  • Asthme insuffisamment contrôlé avec des corticostéroïdes inhalés à faible dose (≤ 500 mcg de béclométhasone ou équivalent) ou contrôlé par une combinaison inhalée bid de CSI à faible dose/bêta-2 agonistes à longue durée d'action (BALA)
  • Une attitude coopérative et une capacité à être formé pour utiliser correctement l'inhalateur à poudre sèche et pour remplir les fiches du journal
  • Consentement éclairé écrit obtenu

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à effectuer des tests de la fonction pulmonaire
  • Asthme sévère modéré associé à une fonction pulmonaire réduite
  • Antécédents d'asthme quasi mortel et/ou admission en unité de soins intensifs à cause de l'asthme
  • 3 cures ou plus de corticostéroïdes oraux ou hospitalisation pour asthme au cours de l'année précédente
  • Diagnostic de MPOC tel que défini par les lignes directrices GOLD
  • Preuve d'une exacerbation sévère de l'asthme ou d'une infection symptomatique des voies respiratoires au cours des 8 semaines précédentes
  • Fumeurs actuels ou ex-fumeurs récents (moins d'un an), définis comme fumant au moins 10 paquets/an
  • Antécédents ou preuves actuelles d'insuffisance cardiaque, de maladie coronarienne, d'infarctus du myocarde, d'hypertension sévère ou d'arythmies cardiaques
  • Diabète sucré
  • Angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) ou pontage aortocoronarien (CABG) au cours des six mois précédents
  • ECG anormal
  • Maladies concomitantes cliniquement significatives ou instables : hyperthyroïdie non contrôlée, insuffisance hépatique importante, maladie pulmonaire mal contrôlée (tuberculose, infection mycosique active du poumon), gastro-intestinale (par exemple, ulcère peptique actif), maladies auto-immunes neurologiques ou hématologiques
  • Malignité
  • Toute maladie chronique avec pronostic < 2 ans
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou incapables d'exclure une grossesse pendant la période d'étude
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
  • Patients traités avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase, des antidépresseurs tricycliques ou des bêta-bloquants en utilisation régulière
  • Allergie, sensibilité ou intolérance aux médicaments à l'étude et/ou aux ingrédients de la formulation des médicaments à l'étude
  • Patients peu susceptibles de se conformer au protocole ou incapables de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
  • Patients ayant reçu un nouveau médicament expérimental au cours des 12 dernières semaines
  • Les patients qui ont déjà été inscrits dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: au besoin médicament
les patients assignés à ce bras prendront un placebo inhalé bid plus une combinaison de budésonide/formotérol inhalé prn 160/4,5 mcg
Médicament: association budésonide/formotérol (PRN)
association budésonide/formotérol 160/4,5 mcg 1 inhalation utilisée au besoin pendant une période de 52 semaines
Autres noms:
  • association budésonide/formotérol
Médicament: placebo
bid placebo inhalé
ACTIVE_COMPARATOR: traitement de ligne directrice
bid inhalé 160/4,5 mcg budésonide/formotérol combinaison plus prn 500 mcg terbutaline
Médicament: association budésonide/formotérol
budésonide/formotérol 160/4,5 mcg 1 inhalation bid
Médicament: terbutaline
au besoin terbutaline 500 mcg pour une période de 52 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
comparaison entre groupes du risque relatif d'échec thérapeutique
Délai: 52 semaines
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
nombre d'échecs thérapeutiques
Délai: 52 semaines
52 semaines
délai avant le premier échec thérapeutique
Délai: 52 semaines
52 semaines
différences entre les groupes de paramètres de la fonction pulmonaire, qualité de vie, score des symptômes, utilisation de médicaments au besoin, événements indésirables
Délai: 52 semaines
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Università degli Studi di Ferrara

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2009

Première publication (ESTIMATION)

23 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIFA-ASMA-BF-001
  • EudraCT number: 2008-004127-36 (ENREGISTREMENT: NCT00849095)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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