Prn Budesonide/Formoterol Versus Regularny Budesonide/Formoterol Plus Prn Terbutalina w łagodnej i umiarkowanej astmie
29 maja 2014 zaktualizowane przez: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara
W razie potrzeby Połączenie budezonid/formoterol w porównaniu ze zwykłym połączeniem budezonid/formoterol Plus w razie potrzeby Terbutalina w łagodnej do umiarkowanej przewlekłej astmie
Badanie nr 001 dotyczące stosowania budezonidu/formoterolu w ASthMA sponsorowane przez Agenzia Italiana del FArmaco (Włoska Agencja Leków) (AIFA-ASMA-BF-001) Celem badania jest sprawdzenie, czy astma nie kontrolowana przez kortykosteroidy wziewne w małych dawkach, a tym samym wymagających leczenia intensyfikacyjnego, może być w równym stopniu kontrolowane przez wytyczne zalecane regularne dwukrotne leczenie skojarzeniem długo działającego beta-mimetyku/wziewnego kortykosteroidu (ICS/LABA) lub stosowanie skojarzenia ICS/LABA w zależności od objawów w przypadku braku leczenia podtrzymującego.
Badanie zaprojektowano tak, aby móc ocenić równoważność zwykłego placebo z wziewnym budesonidem/formoterolem (leczenie eksperymentalne) w porównaniu ze zwykłym, wziewnym połączeniem budezonidu/formoterolu w dawce 160/4,5 mcg dwa razy dziennie z wziewnym prn terbutaliną (leczenie zalecane w wytycznych).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Astma jest problemem na całym świecie i szacuje się, że dotyka 300 milionów osób. Istnieją dowody na to, że częstość występowania astmy w niektórych krajach, w tym we Włoszech, wzrosła w ostatnich dziesięcioleciach. Analizy kosztów astmy prowadzą do wniosku, że ciężar choroby zależy od stopnia uniknięcia zaostrzeń, ponieważ leczenie doraźne jest droższe niż leczenie zwykłe.
Opierając się na solidnych dowodach, międzynarodowe wytyczne zalecają regularne leczenie małymi dawkami ICS w przypadku łagodnej przewlekłej astmy oraz leczenie skojarzone [niskie dawki ICS z długo działającymi beta2-agonistami (LABA)] u pacjentów z astmą, której nie można kontrolować samymi małymi dawkami ICS. Niedawne badania podważyły aksjomat, że leczenie ICS musi być regularne, aby osiągnąć i utrzymać kontrolę astmy, ponieważ równoważną kontrolę uzyskano albo za pomocą wziewnej kombinacji krótko działającego beta2-agonisty (SABA) i ICS, albo za pomocą krótki cykl 10-dniowej dużej dawki ICS na początku zaostrzeń. W przypadku astmy o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, regularnie leczonej kombinacją wziewnych ICS/LABA, kierowane objawami stosowanie tej samej kombinacji wziewnej ICS/LABA jako środka doraźnego jest skuteczniejsze niż stosowanie SABA lub LABA w zależności od objawów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
860
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brindisi, Włochy
- Servizio Pneumologico ASL Brindisi
-
Napoli, Włochy
- Seconda Università degli stuidi di Napoli, unità Operativa di Pneumologia
-
Parma, Włochy, 43100
- Giuseppina Bertorelli
-
Roma, Włochy
- Università di Roma Tor Vergata, unità di malattie dell'apparato Respiratorio
-
-
AN
-
Ancona, AN, Włochy
- Ospedale regionale Umberto I, Unità Operativa di Allergologia
-
-
BA
-
Cassano delle Murge, BA, Włochy
- Fondazione S. Maugeri - IRCCS -dipartimento di Pneumologia riabilitativa
-
-
BN
-
Benevento, BN, Włochy, 82100
- Dipartimento di Scienze Mediche-Unità Operativa di Pneumologia
-
-
BO
-
Bologna, BO, Włochy
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi, Unità Operativa di Pneumologia
-
-
CT
-
Catania, CT, Włochy
- Università degli Studi di Catania, Unità operativa di Pneumologia
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Włochy
- Università Magna Grecia Catanzaro, unità operativa di Pneumologia
-
-
FC
-
Forlì, FC, Włochy
- Ospedale Morgagni Pierantoni, azienda Ospedaliera di Forlì, Unitaà operativa di Pneumologia
-
-
FE
-
Ferrara, FE, Włochy, 44100
- UNIVERSITà DEGLI STUDI DI FERRARA, CLINICA DI MALATTIE DELL'APPARATO RESPIRATORIO
-
-
FG
-
Foggia, FG, Włochy
- Università degli studi di Foggia, ospedale pneumologico D'Avanzo, unità operativa di malattie dell'apparato respiratorio
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy
- Ospadale San Carlo Borromeo - Unità operativa di Pneumologia
-
Sesto San Giovanni, MI, Włochy
- Ospedale città di Sesto San Giovanni, Unità operativa di Pneumologia
-
-
MO
-
Modena, MO, Włochy
- Università di Modena e Reggio Emilia, Unità operativa di Pneumologia
-
-
PD
-
Padova, PD, Włochy
- Università degli studi di Padova, dipartimento di Pneunmologia
-
Padova, PD, Włochy
- Università degli studi di Padova, Medicina del Lavoro
-
-
PI
-
Pisa, PI, Włochy
- Università degli studi di Pisa, Ospedale Cisanello, unità operativa di Pneumologia
-
-
PR
-
Parma, PR, Włochy
- Università degli stiudi di Parma, unità operativa di Pneumologia
-
-
PV
-
Pavia, PV, Włochy
- IRCCS Fondazione S Maugeri, Dipartimento di Allergologia
-
Pavia, PV, Włochy
- Università degli studi di Pavia, dipartimento di Pneumologia
-
-
Pa
-
Palermo, Pa, Włochy, 90146
- Università degli Studi di Palermo, Ospedale "V. Cervello"
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy
- università Cattolica del Sacro Cuore, Columbus, unità operativa di allergologia
-
Roma, RM, Włochy
- Università Cattolica del Sacro Cuore, Policlinico Gemelli, unità operativa di Pneumologia
-
Roma, RM, Włochy
- Università Roma La Sapienza, servizio di Fisiopatologia respiratoria
-
-
TI
-
Terni, TI, Włochy
- Università di Perugia -Terni, Medcina del lavoro Terni
-
-
TO
-
Torino, TO, Włochy
- Università degli studi di Torino, Dipartimento di scienze biomediche ed oncologia umana
-
-
TS
-
Trieste, TS, Włochy
- Ospedale di Cattinara, unità operativa di pneumologia
-
-
VR
-
Bussolengo, VR, Włochy
- Ospedale di Bussolengo, Unità operativa di Pneumologia
-
Verona, VR, Włochy
- azienda universitaria-ospedaliera istituti ospitalieri di Verona, unità operativa di Allergologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta ambulatoryjna w wieku od 18 do 65 lat
- Rozpoznanie kliniczne umiarkowanej przewlekłej astmy przez co najmniej 6 miesięcy, zgodnie z wytycznymi GINA w wersji poprawionej z 2006 r
- Natężona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (FEV1) co najmniej 80% wartości należnej
- Dodatnia próba prowokacyjna z metacholiną (PC20 FEV1 < 4 mg/ml lub PD20 FEV1 < 0,8 mg) lub dodatnia odpowiedź na próbę odwracalności w ciągu ostatniego roku
- Astma niedostatecznie kontrolowana za pomocą małych dawek (≤500 μg beklometazonu lub równoważnego) kortykosteroidów wziewnych (ICS) lub kontrolowana za pomocą wziewnego połączenia małych dawek ICS/długo działającego beta-2-agonisty (LABA) dwa razy na dobę
- Postawa współpracy i zdolność do przeszkolenia w zakresie prawidłowego korzystania z inhalatora proszkowego i wypełniania kart dzienniczka
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność przeprowadzenia badań czynnościowych płuc
- Umiarkowana ciężka astma związana ze zmniejszoną czynnością płuc
- Historia astmy bliskiej zgonu i/lub hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii z powodu astmy
- 3 lub więcej kursów doustnych kortykosteroidów lub hospitalizacja z powodu astmy w ciągu ostatniego roku
- Rozpoznanie POChP zgodnie z wytycznymi GOLD
- Dowody ciężkiego zaostrzenia astmy lub objawowej infekcji dróg oddechowych w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Obecni palacze lub niedawni (mniej niż rok) byli palacze, zdefiniowani jako palący co najmniej 10 paczek/lat
- Historia lub aktualne dowody niewydolności serca, choroby wieńcowej, zawału mięśnia sercowego, ciężkiego nadciśnienia tętniczego lub zaburzeń rytmu serca
- cukrzyca
- Przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Nieprawidłowe EKG
- Klinicznie istotne lub niestabilne współistniejące choroby: niekontrolowana nadczynność tarczycy, znaczne zaburzenia czynności wątroby, słabo kontrolowana choroba płuc (gruźlica, czynne zakażenie grzybicze płuc), żołądkowo-jelitowe (np. czynny wrzód trawienny), neurologiczne lub hematologiczne choroby autoimmunologiczne
- Złośliwość
- Wszelkie choroby przewlekłe z rokowaniem < 2 lata
- Samice w ciąży lub karmiące lub niemogące wykluczyć ciąży w okresie badania
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Pacjenci leczeni inhibitorami monoaminooksydazy, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub beta-blokerami w ramach regularnego stosowania
- Alergia, wrażliwość lub nietolerancja na badanie leków i/lub badanie składników preparatu leku
- Pacjenci prawdopodobnie nie zastosują się do protokołu lub nie będą w stanie zrozumieć charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
- Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek nowy badany lek w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Pacjenci, którzy zostali wcześniej włączeni do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: w razie potrzeby leki
pacjenci przydzieleni do tego ramienia będą przyjmować placebo wziewne dwa razy dziennie plus prn wziewnie połączenie 160/4,5 mcg budezonidu/formoterolu
|
połączenie budezonid/formoterol 160/4,5 mcg 1 inhalacja stosowana doraźnie przez okres 52 tygodni
Inne nazwy:
licytuj wziewne placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: leczenie wytyczne
licytować wziewnie 160/4,5 mcg połączenia budezonidu/formoterolu plus prn 500 mcg terbutaliny
|
budezonid/formoterol 160/4,5 mcg 1 inhalacja 2 razy dziennie
w razie potrzeby terbutalina 500 mcg przez okres 52 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
porównanie grup względnego ryzyka niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
czas do pierwszego niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
różnice między grupami parametrów czynnościowych płuc, jakości życia, punktacji objawów, stosowania leków doraźnych, działań niepożądanych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
30 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki kontroli reprodukcji
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Środki tokolityczne
- Sympatykomimetyki
- Budezonid
- Fumaran formoterolu
- Terbutalina
- Budezonid, kombinacja leków fumaran formoterolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIFA-ASMA-BF-001
- EudraCT number: 2008-004127-36 (REJESTR: NCT00849095)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .