Prn Budesonide/Formoterol versus hagyományos budezonid/Formoterol Plus Prn Terbutalin enyhe-közepes asztmában
2014. május 29. frissítette: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara
Szükség szerint Budezonid/Formoterol kombináció a szokásos budezonid/formoterol kombinációval szemben, ha szükséges terbutalin enyhe-közepesen tartósan fennálló asztmában
Az Agenzia Italiana del FArmaco (Olasz Gyógyszerügynökség) (AIFA-ASMA-BF-001) által szponzorált budezonid/formoterol ASthMA-ban történő alkalmazásáról szóló 001-es számú tanulmány (AIFA-ASMA-BF-001) A vizsgálat célja annak ellenőrzése, hogy az asztma nem kontrollálható-e alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal, így fokozható terápia szükségessége, ugyanúgy szabályozható az iránymutatások szerint, az ajánlott rendszeres, kétszeri kezeléssel hosszú hatású béta-agonista/inhalációs kortikoszteroid (ICS/LABA) kombinációval, vagy az ICS/LABA kombináció tünetvezérelt alkalmazásával fenntartó terápia hiányában.
A vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy értékelni tudja a szokásos placebo plusz prn inhalációs budezonid/formoterol (kísérleti kezelés) nem inferioritását a szokásos, napi kétszer 160/4,5 mcg inhalációs budezonid/formoterol kombináció plusz prn inhalációs terbutalin (a kezelésre vonatkozó iránymutatások).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az asztma világszerte probléma, becslések szerint 300 millió érintett személyt érint. Bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy az elmúlt évtizedekben egyes országokban, köztük Olaszországban az asztma előfordulása nőtt. Az asztma költségeinek elemzése arra a következtetésre jutott, hogy a betegség terhe attól függ, hogy milyen mértékben kerülhetők el az exacerbációk, mivel a sürgősségi ellátás drágább, mint a szokásos kezelés.
Szilárd bizonyítékok alapján a nemzetközi irányelvek rendszeres kezelést javasolnak alacsony dózisú ICS-sel enyhe perzisztáló asztma esetén, és kombinált kezelést [alacsony dózisú ICS plusz hosszú hatású béta2-agonisták (LABA)] azoknál a betegeknél, akiknél az asztma nem kontrollálható alacsony dózisú ICS-sel. A legújabb tanulmányok aláásták azt az axiómát, miszerint az ICS-kezelésnek rendszeresnek kell lennie az asztmakontroll elérése és fenntartása érdekében, mivel egyenértékű kontrollt sikerült elérni akár egy rövid hatású béta2-agonista (SABA) és egy ICS inhalációs kombinációjának prn alkalmazásával, akár egy rövid, 10 napos nagy dózisú ICS-kúra az exacerbációk kezdetén. Közepesen súlyos, rendszeresen inhalációs ICS/LABA kombinációval kezelt asztmában ugyanazon inhalációs ICS/LABA kombináció tünetvezérelt alkalmazása jobb enyhítőként, mint a SABA vagy LABA önmagában történő, tünetvezérelt alkalmazása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
860
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brindisi, Olaszország
- Servizio Pneumologico ASL Brindisi
-
Napoli, Olaszország
- Seconda Università degli stuidi di Napoli, unità Operativa di Pneumologia
-
Parma, Olaszország, 43100
- Giuseppina Bertorelli
-
Roma, Olaszország
- Università di Roma Tor Vergata, unità di malattie dell'apparato Respiratorio
-
-
AN
-
Ancona, AN, Olaszország
- Ospedale regionale Umberto I, Unità Operativa di Allergologia
-
-
BA
-
Cassano delle Murge, BA, Olaszország
- Fondazione S. Maugeri - IRCCS -dipartimento di Pneumologia riabilitativa
-
-
BN
-
Benevento, BN, Olaszország, 82100
- Dipartimento di Scienze Mediche-Unità Operativa di Pneumologia
-
-
BO
-
Bologna, BO, Olaszország
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi, Unità Operativa di Pneumologia
-
-
CT
-
Catania, CT, Olaszország
- Università degli Studi di Catania, Unità operativa di Pneumologia
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Olaszország
- Università Magna Grecia Catanzaro, unità operativa di Pneumologia
-
-
FC
-
Forlì, FC, Olaszország
- Ospedale Morgagni Pierantoni, azienda Ospedaliera di Forlì, Unitaà operativa di Pneumologia
-
-
FE
-
Ferrara, FE, Olaszország, 44100
- UNIVERSITà DEGLI STUDI DI FERRARA, CLINICA DI MALATTIE DELL'APPARATO RESPIRATORIO
-
-
FG
-
Foggia, FG, Olaszország
- Università degli studi di Foggia, ospedale pneumologico D'Avanzo, unità operativa di malattie dell'apparato respiratorio
-
-
MI
-
Milano, MI, Olaszország
- Ospadale San Carlo Borromeo - Unità operativa di Pneumologia
-
Sesto San Giovanni, MI, Olaszország
- Ospedale città di Sesto San Giovanni, Unità operativa di Pneumologia
-
-
MO
-
Modena, MO, Olaszország
- Università di Modena e Reggio Emilia, Unità operativa di Pneumologia
-
-
PD
-
Padova, PD, Olaszország
- Università degli studi di Padova, dipartimento di Pneunmologia
-
Padova, PD, Olaszország
- Università degli studi di Padova, Medicina del Lavoro
-
-
PI
-
Pisa, PI, Olaszország
- Università degli studi di Pisa, Ospedale Cisanello, unità operativa di Pneumologia
-
-
PR
-
Parma, PR, Olaszország
- Università degli stiudi di Parma, unità operativa di Pneumologia
-
-
PV
-
Pavia, PV, Olaszország
- IRCCS Fondazione S Maugeri, Dipartimento di Allergologia
-
Pavia, PV, Olaszország
- Università degli studi di Pavia, dipartimento di Pneumologia
-
-
Pa
-
Palermo, Pa, Olaszország, 90146
- Università degli Studi di Palermo, Ospedale "V. Cervello"
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország
- università Cattolica del Sacro Cuore, Columbus, unità operativa di allergologia
-
Roma, RM, Olaszország
- Università Cattolica del Sacro Cuore, Policlinico Gemelli, unità operativa di Pneumologia
-
Roma, RM, Olaszország
- Università Roma La Sapienza, servizio di Fisiopatologia respiratoria
-
-
TI
-
Terni, TI, Olaszország
- Università di Perugia -Terni, Medcina del lavoro Terni
-
-
TO
-
Torino, TO, Olaszország
- Università degli studi di Torino, Dipartimento di scienze biomediche ed oncologia umana
-
-
TS
-
Trieste, TS, Olaszország
- Ospedale di Cattinara, unità operativa di pneumologia
-
-
VR
-
Bussolengo, VR, Olaszország
- Ospedale di Bussolengo, Unità operativa di Pneumologia
-
Verona, VR, Olaszország
- azienda universitaria-ospedaliera istituti ospitalieri di Verona, unità operativa di Allergologia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő járóbeteg 18 év és 65 év között
- A mérsékelten perzisztáló asztma klinikai diagnózisa legalább 6 hónapig a GINA 2006-os felülvizsgált irányelvei szerint
- A hörgőtágító utáni kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) a várható érték legalább 80%-a
- Vagy pozitív metakolin provokációs teszt (PC20 FEV1< 4mg/ml vagy PD20 FEV1<0,8 mg), vagy pozitív válasz a reverzibilitási tesztre az elmúlt évben
- Az asztma vagy nem szabályozható megfelelően alacsony dózisú (≤500 mcg beklometazon vagy azzal egyenértékű) inhalációs kortikoszteroidokkal (ICS), vagy az alacsony dózisú ICS/hosszan ható béta-2 agonisták (LABA) kétszeri belélegzett kombinációjával szabályozható.
- Együttműködő attitűd és képesség, hogy megtanulják a szárazpor-inhalátor helyes használatát és a naplókártyák kitöltését
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése
Kizárási kritériumok:
- A tüdőfunkciós vizsgálat képtelensége
- Közepesen súlyos asztma, amely csökkent tüdőfunkcióval jár
- Közel halálos kimenetelű asztma a kórtörténetében és/vagy az asztma miatti intenzív osztályon történő felvétel
- 3 vagy több orális kortikoszteroid kúra vagy asztma miatti kórházi kezelés az előző évben
- A COPD diagnózisa a GOLD irányelvek szerint
- Súlyos asztma exacerbáció vagy tüneti légúti fertőzés bizonyítéka az elmúlt 8 hétben
- Jelenlegi dohányosok vagy nemrégiben (egy évnél rövidebb) volt dohányosok, akik legalább 10 csomag/év dohányzást jelentenek
- Szívelégtelenség, koszorúér-betegség, szívinfarktus, súlyos magas vérnyomás vagy szívritmuszavarok anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai
- Diabetes mellitis
- Percutan transluminalis coronaria angioplasztika (PTCA) vagy coronaria by-pass graft (CABG) az elmúlt hat hónapban
- Rendellenes EKG
- Klinikailag jelentős vagy instabil egyidejű betegségek: kontrollálatlan pajzsmirigy-túlműködés, jelentős májkárosodás, rosszul kontrollált tüdőbetegség (tuberkulózis, aktív tüdőgyulladás), gyomor-bélrendszeri (pl. aktív peptikus fekély), neurológiai vagy hematológiai autoimmun betegségek
- Rosszindulatú daganat
- Bármilyen krónikus betegség, amelynek prognózisa < 2 év
- Terhes vagy szoptató nőstények, vagy nem tudják kizárni a terhességet a vizsgálati időszak alatt
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
- Monoamin-oxidáz-gátlókkal, triciklikus antidepresszánsokkal vagy béta-blokkolóval rendszeresen kezelt betegek
- Allergia, érzékenység vagy intolerancia a vizsgált gyógyszerekkel és/vagy a vizsgálati gyógyszerkészítmény összetevőivel szemben
- A betegek valószínűleg nem felelnek meg a protokollnak, vagy nem tudják megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit
- Azok a betegek, akik az elmúlt 12 hétben bármilyen új vizsgálati gyógyszert kaptak
- Azok a betegek, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: szükség szerint gyógyszert
Az ebbe a karba besorolt betegek bid inhalációs placebót és prn inhalációs 160/4,5 mcg budezonid/formoterol kombinációt kapnak
|
budezonid/formoterol kombináció 160/4,5 mcg 1 inhaláció, szükség szerint alkalmazva 52 hétig
Más nevek:
licit belélegzett placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: iránymutató kezelés
ajánlat inhalált 160/4,5 mcg budezonid/formoterol kombináció plusz prn 500 mcg terbutalin
|
budezonid/formoterol 160/4,5 mcg 1 inhalációs bid
szükség szerint terbutalin 500 mcg 52 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a kezelés sikertelenségének relatív kockázatának csoportjainak összehasonlítása
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
kezelési kudarcok száma
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
az első kezelési sikertelenségig eltelt idő
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
a tüdőfunkciós paraméterek csoportjai közötti különbségek, az életminőség, a tünetek pontszáma, a szükséges gyógyszerhasználat, a nemkívánatos események
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Tocolitikus szerek
- Szimpatomimetikumok
- Budezonid
- Formoterol-fumarát
- Terbutalin
- Budezonid, Formoterol-fumarát gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIFA-ASMA-BF-001
- EudraCT number: 2008-004127-36 (IKTATÓ HIVATAL: NCT00849095)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .