경도-중등도 천식에서 Prn 부데소니드/포르모테롤 대 일반 부데소니드/포르모테롤 플러스 Prn 테르부탈린
2014년 5월 29일 업데이트: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara
경증-중등도 지속성 천식에서 필요에 따라 부데소니드/포르모테롤 조합 대 일반 부데소니드/포르모테롤 조합 플러스 필요에 따라 테르부탈린
Agenzia Italiana del FArmaco(이탈리아 의약품청)(AIFA-ASMA-BF-001)가 후원하는 ASthMA에서 부데소니드/포르모테롤 사용에 관한 연구 번호 001(AIFA-ASMA-BF-001) 단계적 치료가 필요한 환자는 지속성 베타 작용제/흡입 코르티코스테로이드(ICS/LABA) 조합을 사용한 정기적인 입찰 치료 또는 유지 요법 없이 ICS/LABA 조합의 증상 유발 사용을 권장하는 가이드라인에 의해 동등하게 통제될 수 있습니다.
이 연구는 규칙적인 위약 + prn 흡입 부데소니드/포르모테롤(실험적 치료) 대 규칙적인 1일 2회 160/4.5 mcg 흡입 부데소니드/포르모테롤 조합 + prn 흡입 테르부탈린(지침 권장 치료)의 비열등성을 평가할 수 있도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
천식은 전 세계적으로 약 3억 명이 영향을 받는 문제입니다. 이탈리아를 포함한 일부 국가에서 지난 수십 년 동안 천식 유병률이 증가했다는 증거가 있습니다. 천식 비용 분석은 응급 치료가 일반 치료보다 비용이 더 많이 들기 때문에 악화를 피하는 정도에 따라 질병의 부담이 달라진다는 결론을 내립니다.
확실한 증거를 바탕으로 국제 가이드라인에서는 경증 지속성 천식에 대해 저용량 ICS를 정기적으로 사용하고 저용량 ICS만으로 조절되지 않는 천식 환자에 대해 병용 요법[저용량 ICS + LABA(지속성 베타2 작용제)] 치료를 권장합니다. 최근 연구는 천식 조절을 달성하고 유지하기 위해 ICS 치료가 규칙적이어야 한다는 공리를 약화시켰습니다. 이는 속효성 베타2 작용제(SABA)와 ICS의 흡입 조합을 사용하거나 악화가 시작될 때 10일간의 단기 고용량 ICS. 흡입 ICS/LABA 복합제로 정기적으로 치료되는 중등도-중증 천식에서 완화제로 동일한 흡입 ICS/LABA 복합제를 증상에 따라 사용하는 것이 증상에 따라 SABA 또는 LABA를 단독으로 사용하는 것보다 우수합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
860
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brindisi, 이탈리아
- Servizio Pneumologico ASL Brindisi
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Napoli, 이탈리아
- Seconda Università degli stuidi di Napoli, unità Operativa di Pneumologia
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Parma, 이탈리아, 43100
- Giuseppina Bertorelli
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Roma, 이탈리아
- Università di Roma Tor Vergata, unità di malattie dell'apparato Respiratorio
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AN
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Ancona, AN, 이탈리아
- Ospedale regionale Umberto I, Unità Operativa di Allergologia
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BA
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Cassano delle Murge, BA, 이탈리아
- Fondazione S. Maugeri - IRCCS -dipartimento di Pneumologia riabilitativa
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BN
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Benevento, BN, 이탈리아, 82100
- Dipartimento di Scienze Mediche-Unità Operativa di Pneumologia
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi, Unità Operativa di Pneumologia
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CT
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Catania, CT, 이탈리아
- Università degli Studi di Catania, Unità operativa di Pneumologia
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CZ
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Catanzaro, CZ, 이탈리아
- Università Magna Grecia Catanzaro, unità operativa di Pneumologia
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FC
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Forlì, FC, 이탈리아
- Ospedale Morgagni Pierantoni, azienda Ospedaliera di Forlì, Unitaà operativa di Pneumologia
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FE
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Ferrara, FE, 이탈리아, 44100
- UNIVERSITà DEGLI STUDI DI FERRARA, CLINICA DI MALATTIE DELL'APPARATO RESPIRATORIO
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FG
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Foggia, FG, 이탈리아
- Università degli studi di Foggia, ospedale pneumologico D'Avanzo, unità operativa di malattie dell'apparato respiratorio
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MI
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Milano, MI, 이탈리아
- Ospadale San Carlo Borromeo - Unità operativa di Pneumologia
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Sesto San Giovanni, MI, 이탈리아
- Ospedale città di Sesto San Giovanni, Unità operativa di Pneumologia
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MO
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Modena, MO, 이탈리아
- Università di Modena e Reggio Emilia, Unità operativa di Pneumologia
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PD
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Padova, PD, 이탈리아
- Università degli studi di Padova, dipartimento di Pneunmologia
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Padova, PD, 이탈리아
- Università degli studi di Padova, Medicina del Lavoro
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PI
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Pisa, PI, 이탈리아
- Università degli studi di Pisa, Ospedale Cisanello, unità operativa di Pneumologia
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PR
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Parma, PR, 이탈리아
- Università degli stiudi di Parma, unità operativa di Pneumologia
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PV
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Pavia, PV, 이탈리아
- IRCCS Fondazione S Maugeri, Dipartimento di Allergologia
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Pavia, PV, 이탈리아
- Università degli studi di Pavia, dipartimento di Pneumologia
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Pa
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Palermo, Pa, 이탈리아, 90146
- Università degli Studi di Palermo, Ospedale "V. Cervello"
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RM
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Roma, RM, 이탈리아
- università Cattolica del Sacro Cuore, Columbus, unità operativa di allergologia
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Roma, RM, 이탈리아
- Università Cattolica del Sacro Cuore, Policlinico Gemelli, unità operativa di Pneumologia
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Roma, RM, 이탈리아
- Università Roma La Sapienza, servizio di Fisiopatologia respiratoria
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TI
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Terni, TI, 이탈리아
- Università di Perugia -Terni, Medcina del lavoro Terni
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TO
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Torino, TO, 이탈리아
- Università degli studi di Torino, Dipartimento di scienze biomediche ed oncologia umana
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TS
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Trieste, TS, 이탈리아
- Ospedale di Cattinara, unità operativa di pneumologia
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VR
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Bussolengo, VR, 이탈리아
- Ospedale di Bussolengo, Unità operativa di Pneumologia
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Verona, VR, 이탈리아
- azienda universitaria-ospedaliera istituti ospitalieri di Verona, unità operativa di Allergologia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하의 남녀 외래 환자
- GINA 개정판 2006 지침에 따라 최소 6개월 동안 중등도 지속성 천식의 임상 진단
- 기관지 확장제 후 강제 호기량(FEV1)이 예측치의 최소 80%
- 메타콜린 챌린지 테스트 양성(PC20 FEV1< 4mg/ml 또는 PD20 FEV1<0.8mg) 또는 작년의 가역성 테스트에 대한 양성 반응
- 저용량(≤500 mcg 베클로메타손 또는 이와 동등한 것) 흡입 코르티코스테로이드(ICS)로 적절하게 조절되지 않는 천식 또는 저용량 ICS/지속형 베타-2 작용제(LABA)의 1일 2회 흡입 조합으로 조절되는 천식
- 건조 분말 흡입기를 올바르게 사용하고 다이어리 카드를 완성하기 위해 훈련되는 협동 자세 및 능력
- 서면 동의서 획득
제외 기준:
- 폐 기능 검사를 수행할 수 없음
- 폐 기능 저하와 관련된 중등도 중증 천식
- 거의 치명적인 천식의 병력 및/또는 천식으로 인한 중환자실 입원
- 전년도에 3회 이상의 경구용 코르티코스테로이드 또는 천식으로 인한 입원
- GOLD 가이드라인에 정의된 COPD의 진단
- 지난 8주 동안 기도의 중증 천식 악화 또는 증후성 감염의 증거
- 현재 흡연자 또는 최근(1년 미만) 과거 흡연자(최소 10갑/년 흡연으로 정의됨)
- 심부전, 관상 동맥 질환, 심근 경색, 심한 고혈압 또는 심장 부정맥의 병력 또는 현재 증거
- 당뇨병
- 지난 6개월 동안 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 또는 관상동맥 우회술 이식(CABG)
- 비정상적인 심전도
- 임상적으로 중요하거나 불안정한 동반 질환: 조절되지 않는 갑상선기능항진증, 유의한 간장애, 잘 조절되지 않는 폐질환(결핵, 폐의 활동성 진균 감염), 위장관(예: 활동성 소화성 궤양), 신경학적 또는 혈액학적 자가면역 질환
- 강한 악의
- 예후가 2년 미만인 모든 만성 질환
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 배제할 수 없는 여성
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 모노아민 산화 효소 억제제, 삼환계 항우울제 또는 베타 차단제를 정기적으로 사용하는 환자
- 연구 약물 및/또는 연구 약물 제형 성분에 대한 알레르기, 민감성 또는 불내성
- 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없는 환자
- 지난 12주 이내에 연구용 신약을 투여받은 환자
- 이전에 이 연구에 등록한 적이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 필요에 따라 약물
이 부문에 할당된 환자는 입찰 흡입 위약과 prn 흡입 160/4.5 mcg 부데소나이드/포르모테롤 조합을 복용합니다.
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부데소니드/포르모테롤 조합 160/4.5 mcg 52주 동안 필요에 따라 1회 흡입 사용
다른 이름들:
입찰 흡입 위약
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ACTIVE_COMPARATOR: 지침 처리
입찰 흡입 160/4.5 mcg 부데소니드/포르모테롤 조합 + prn 500 mcg 테르부탈린
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budesonide/formoterol 160/4.5 mcg 1 흡입 입찰
52주 동안 필요에 따라 테르부탈린 500mcg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 실패에 대한 상대 위험 그룹 간 비교
기간: 52주
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 실패 횟수
기간: 52주
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52주
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첫 번째 치료 실패까지의 시간
기간: 52주
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52주
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폐 기능 매개변수 그룹 간의 차이, 삶의 질, 증상 점수, 필요에 따른 약물 사용, 부작용
기간: 52주
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 호흡기 질환
- 면역계 질환
- 폐 질환
- 과민성, 즉시
- 기관지 질환
- 폐 질환, 폐쇄성
- 호흡기 과민증
- 과민증
- 천식
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항염증제
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 아드레날린 작용제
- 기관지확장제
- 항천식제
- 호흡기계 작용제
- 생식 조절제
- 아드레날린성 베타-2 수용체 작용제
- 아드레날린성 베타 작용제
- Tocolytic 에이전트
- 교감신경흥분제
- 부데소나이드
- 포르모테롤 푸마레이트
- 테르부탈린
- Budesonide, Formoterol Fumarate 약물 조합
기타 연구 ID 번호
- AIFA-ASMA-BF-001
- EudraCT number: 2008-004127-36 (기재: NCT00849095)
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