Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Prn будесонид/формотерол в сравнении с обычным будесонидом/формотеролом плюс Prn тербуталин при астме легкой и средней степени тяжести

29 мая 2014 г. обновлено: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara

Комбинация будесонида/формотерола по мере необходимости по сравнению с обычной комбинацией будесонида/формотерола плюс тербуталин по мере необходимости при персистирующей астме легкой и средней степени тяжести

Исследование № 001 об использовании будесонида/формотерола при АСтМА, спонсируемое Agenzia Italiana del FArmaco (Итальянское агентство по лекарственным средствам) (AIFA-ASMA-BF-001). нуждающихся в повышающей терапии, можно в равной степени контролировать с помощью руководств, рекомендуемых регулярно два раза в день комбинацией бета-агонистов длительного действия/ингаляционных кортикостероидов (ИГКС/ДДБА) или применением комбинации ИГКС/ДДБА в зависимости от симптомов при отсутствии поддерживающей терапии. Исследование предназначено для оценки не меньшей эффективности обычного плацебо плюс перорально ингаляционный будесонид/формотерол (экспериментальное лечение) по сравнению с регулярной ингаляционной комбинацией будесонида/формотерола 160/4,5 мкг два раза в день плюс перорально ингаляционным тербуталином (рекомендации по лечению).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Астма является проблемой во всем мире, по оценкам, ею страдают 300 миллионов человек. Имеются данные о том, что за последние десятилетия распространенность астмы в некоторых странах, включая Италию, увеличилась. Анализ затрат на астму позволяет сделать вывод, что бремя болезни зависит от того, насколько удается избежать обострений, поскольку неотложная помощь обходится дороже, чем обычное лечение.

Основываясь на убедительных доказательствах, международные руководства рекомендуют регулярное лечение низкими дозами ИГКС при персистирующей астме легкой степени и лечение комбинированной терапией [низкие дозы ИГКС плюс бета2-агонисты длительного действия (ДДБА)] для пациентов с астмой, не контролируемой только низкими дозами ИГКС. Недавние исследования опровергли аксиому о том, что лечение ИГКС должно быть регулярным для достижения и поддержания контроля над астмой, поскольку эквивалентный контроль был достигнут либо при первичном использовании ингаляционной комбинации бета2-агонистов короткого действия (КДБА) и ИГКС, либо при короткий курс из 10 дней высоких доз ИГКС в начале обострения. При астме средней и тяжелой степени, регулярно лечащейся ингаляционной комбинацией ИГКС/ДДБА, применение той же ингаляционной комбинации ИГКС/ДДБА в качестве средства облегчения симптомов более эффективно, чем симптоматическое использование только КДБА или ДДБА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

860

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Brindisi, Италия
        • Servizio Pneumologico ASL Brindisi
      • Napoli, Италия
        • Seconda Università degli stuidi di Napoli, unità Operativa di Pneumologia
      • Parma, Италия, 43100
        • Giuseppina Bertorelli
      • Roma, Италия
        • Università di Roma Tor Vergata, unità di malattie dell'apparato Respiratorio
    • AN
      • Ancona, AN, Италия
        • Ospedale regionale Umberto I, Unità Operativa di Allergologia
    • BA
      • Cassano delle Murge, BA, Италия
        • Fondazione S. Maugeri - IRCCS -dipartimento di Pneumologia riabilitativa
    • BN
      • Benevento, BN, Италия, 82100
        • Dipartimento di Scienze Mediche-Unità Operativa di Pneumologia
    • BO
      • Bologna, BO, Италия
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi, Unità Operativa di Pneumologia
    • CT
      • Catania, CT, Италия
        • Università degli Studi di Catania, Unità operativa di Pneumologia
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Италия
        • Università Magna Grecia Catanzaro, unità operativa di Pneumologia
    • FC
      • Forlì, FC, Италия
        • Ospedale Morgagni Pierantoni, azienda Ospedaliera di Forlì, Unitaà operativa di Pneumologia
    • FE
      • Ferrara, FE, Италия, 44100
        • UNIVERSITà DEGLI STUDI DI FERRARA, CLINICA DI MALATTIE DELL'APPARATO RESPIRATORIO
    • FG
      • Foggia, FG, Италия
        • Università degli studi di Foggia, ospedale pneumologico D'Avanzo, unità operativa di malattie dell'apparato respiratorio
    • MI
      • Milano, MI, Италия
        • Ospadale San Carlo Borromeo - Unità operativa di Pneumologia
      • Sesto San Giovanni, MI, Италия
        • Ospedale città di Sesto San Giovanni, Unità operativa di Pneumologia
    • MO
      • Modena, MO, Италия
        • Università di Modena e Reggio Emilia, Unità operativa di Pneumologia
    • PD
      • Padova, PD, Италия
        • Università degli studi di Padova, dipartimento di Pneunmologia
      • Padova, PD, Италия
        • Università degli studi di Padova, Medicina del Lavoro
    • PI
      • Pisa, PI, Италия
        • Università degli studi di Pisa, Ospedale Cisanello, unità operativa di Pneumologia
    • PR
      • Parma, PR, Италия
        • Università degli stiudi di Parma, unità operativa di Pneumologia
    • PV
      • Pavia, PV, Италия
        • IRCCS Fondazione S Maugeri, Dipartimento di Allergologia
      • Pavia, PV, Италия
        • Università degli studi di Pavia, dipartimento di Pneumologia
    • Pa
      • Palermo, Pa, Италия, 90146
        • Università degli Studi di Palermo, Ospedale "V. Cervello"
    • RM
      • Roma, RM, Италия
        • università Cattolica del Sacro Cuore, Columbus, unità operativa di allergologia
      • Roma, RM, Италия
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Policlinico Gemelli, unità operativa di Pneumologia
      • Roma, RM, Италия
        • Università Roma La Sapienza, servizio di Fisiopatologia respiratoria
    • TI
      • Terni, TI, Италия
        • Università di Perugia -Terni, Medcina del lavoro Terni
    • TO
      • Torino, TO, Италия
        • Università degli studi di Torino, Dipartimento di scienze biomediche ed oncologia umana
    • TS
      • Trieste, TS, Италия
        • Ospedale di Cattinara, unità operativa di pneumologia
    • VR
      • Bussolengo, VR, Италия
        • Ospedale di Bussolengo, Unità operativa di Pneumologia
      • Verona, VR, Италия
        • azienda universitaria-ospedaliera istituti ospitalieri di Verona, unità operativa di Allergologia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина амбулаторно в возрасте от 18 до 65 лет
  • Клинический диагноз персистирующей астмы средней тяжести в течение не менее 6 месяцев в соответствии с пересмотренными рекомендациями GINA версии 2006 г.
  • Постбронхолитический объем форсированного выдоха (ОФВ1) не менее 80% от ожидаемого
  • Либо положительный тест на провокацию метахолином (PC20 ОФВ1<4 мг/мл или PD20 ОФВ1<0,8 мг), либо положительный ответ на тест на обратимость за последний год
  • Астма либо не контролируется должным образом низкими дозами (≤500 мкг беклометазона или эквивалента) ингаляционных кортикостероидов (ICS), либо контролируется ингаляционной комбинацией низких доз ICS/бета-2-агонистов длительного действия (ДДБА) два раза в день.
  • Отношение к сотрудничеству и способность обучаться правильному использованию ингалятора с сухим порошком и заполнению дневниковых карточек.
  • Получено письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Невозможность провести исследование функции легких.
  • Среднетяжелая астма, связанная со сниженной функцией легких
  • Смертельная астма в анамнезе и/или госпитализация в отделение интенсивной терапии из-за астмы
  • 3 или более курсов пероральных кортикостероидов или госпитализация по поводу астмы в течение предыдущего года
  • Диагностика ХОБЛ в соответствии с рекомендациями GOLD
  • Свидетельства тяжелого обострения астмы или симптоматической инфекции дыхательных путей в течение предшествующих 8 недель.
  • Текущие курильщики или недавние (менее одного года) бывшие курильщики, определяемые как выкуривающие не менее 10 пачек в год.
  • История или текущие данные о сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, инфаркте миокарда, тяжелой артериальной гипертензии или сердечных аритмиях
  • Сахарный диабет
  • Чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА) или коронарное шунтирование (АКШ) в течение предыдущих шести месяцев
  • Аномальная ЭКГ
  • Клинически значимые или нестабильные сопутствующие заболевания: неконтролируемый гипертиреоз, значительное нарушение функции печени, плохо контролируемые заболевания легких (туберкулез, активная микотическая инфекция легких), желудочно-кишечные (например, активная пептическая язва), неврологические или гематологические аутоиммунные заболевания.
  • Злокачественность
  • Любые хронические заболевания с прогнозом < 2 лет
  • Беременные или кормящие женщины или не могущие исключить беременность в период исследования
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Пациенты, регулярно получающие ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы.
  • Аллергия, чувствительность или непереносимость исследуемых препаратов и/или ингредиентов состава исследуемого препарата
  • Пациенты, которые вряд ли будут соблюдать протокол или не смогут понять характер, объем и возможные последствия исследования
  • Пациенты, которые получали какой-либо исследуемый новый препарат в течение последних 12 недель.
  • Пациенты, которые ранее были включены в это исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: по мере необходимости лекарства
пациенты, отнесенные к этой группе, будут принимать ингаляционное плацебо два раза в день плюс пероральную ингаляционную комбинацию 160/4,5 мкг будесонида/формотерола.
Лекарство: Комбинация будесонид/формотерол (PRN)
Комбинация будесонид/формотерол 160/4,5 мкг 1 ингаляция по мере необходимости в течение 52 недель
Другие имена:
  • комбинация будесонид/формотерол
Лекарство: плацебо
ингаляционное плацебо
ACTIVE_COMPARATOR: стандартное лечение
дважды вдыхали 160/4,5 мкг комбинации будесонида/формотерола плюс перорально 500 мкг тербуталина
Лекарство: комбинация будесонид/формотерол
будесонид/формотерол 160/4,5 мкг 1 ингаляция 2 раза в сутки
Лекарство: тербуталин
по мере необходимости тербуталин 500 мкг в течение 52 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
сравнение между группами относительного риска неэффективности лечения
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количество неудач лечения
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
время до первой неудачи лечения
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
различия между группами параметров функции легких, качества жизни, оценки симптомов, использования лекарств по мере необходимости, нежелательных явлений
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Università degli Studi di Ferrara

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AIFA-ASMA-BF-001
  • EudraCT number: 2008-004127-36 (РЕГИСТРАЦИЯ: NCT00849095)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться