Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prn budesonid/formoterol versus almindelig budesonid/formoterol plus prn terbutalin ved mild-moderat astma

29. maj 2014 opdateret af: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara

Efter behov Budesonid/Formoterol-kombination versus almindelig Budesonid/Formoterol-kombination Plus efter behov Terbutalin ved mild-moderat vedvarende astma

Studie nr.001 om Budesonid/Formoterol brug i ASthMA sponsoreret af Agenzia Italiana del FArmaco (Italiensk Lægemiddelagentur) (AIFA-ASMA-BF-001) Formålet med undersøgelsen er at verificere om astma ikke kontrolleres af lave doser inhalerede kortikosteroider, dvs. behov for intensiveret terapi, kan ligeledes kontrolleres af retningslinjer anbefalet regelmæssig to gange behandling med langtidsvirkende beta-agonist/inhaleret kortikosteroid (ICS/LABA) kombination eller symptomdrevet brug af en ICS/LABA kombination i fravær af vedligeholdelsesbehandling. Undersøgelsen er designet til at kunne evaluere non-inferioriteten af ​​almindelig placebo plus prn inhaleret budesonid/formoterol (eksperimentel behandling) versus almindelig, to gange dagligt 160/4,5 mcg inhaleret budesonid/formoterol kombination plus prn inhaleret terbutalin (retningslinjer anbefalet behandling).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Astma er et problem på verdensplan, med anslået 300 millioner berørte individer. Der er tegn på, at astmaprævalensen har været stigende i de sidste årtier i nogle lande, herunder Italien. Analyser af omkostningerne ved astma fører til den konklusion, at sygdomsbyrden afhænger af, i hvilket omfang eksacerbationer undgås, da akut behandling er dyrere end almindelig behandling.

Baseret på solid evidens anbefaler internationale retningslinjer regelmæssig behandling med lavdosis ICS til mild vedvarende astma og behandling med kombinationsbehandling [lavdosis ICS plus langtidsvirkende beta2-agonister (LABA)] til patienter med astma, der ikke kontrolleres af lave doser ICS alene. Nylige undersøgelser har undermineret aksiomet om, at behandling med ICS skal være regelmæssig for at opnå og opretholde astmakontrol, da ækvivalent kontrol er opnået enten med prn brug af en inhaleret kombination af en korttidsvirkende beta2-agonist (SABA) og en ICS, eller med en kort forløb på 10 dage højdosis ICS ved start af eksacerbationer. Ved moderat-svær astma, der regelmæssigt behandles med inhaleret ICS/LABA-kombination, er den symptomdrevne brug af den samme inhalerede ICS/LABA-kombination som lindring bedre end den symptomdrevne brug af SABA eller LABA alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

860

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Brindisi, Italien
        • Servizio Pneumologico ASL Brindisi
      • Napoli, Italien
        • Seconda Università degli stuidi di Napoli, unità Operativa di Pneumologia
      • Parma, Italien, 43100
        • Giuseppina Bertorelli
      • Roma, Italien
        • Università di Roma Tor Vergata, unità di malattie dell'apparato Respiratorio
    • AN
      • Ancona, AN, Italien
        • Ospedale regionale Umberto I, Unità Operativa di Allergologia
    • BA
      • Cassano delle Murge, BA, Italien
        • Fondazione S. Maugeri - IRCCS -dipartimento di Pneumologia riabilitativa
    • BN
      • Benevento, BN, Italien, 82100
        • Dipartimento di Scienze Mediche-Unità Operativa di Pneumologia
    • BO
      • Bologna, BO, Italien
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi, Unità Operativa di Pneumologia
    • CT
      • Catania, CT, Italien
        • Università degli Studi di Catania, Unità operativa di Pneumologia
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien
        • Università Magna Grecia Catanzaro, unità operativa di Pneumologia
    • FC
      • Forlì, FC, Italien
        • Ospedale Morgagni Pierantoni, azienda Ospedaliera di Forlì, Unitaà operativa di Pneumologia
    • FE
      • Ferrara, FE, Italien, 44100
        • UNIVERSITà DEGLI STUDI DI FERRARA, CLINICA DI MALATTIE DELL'APPARATO RESPIRATORIO
    • FG
      • Foggia, FG, Italien
        • Università degli studi di Foggia, ospedale pneumologico D'Avanzo, unità operativa di malattie dell'apparato respiratorio
    • MI
      • Milano, MI, Italien
        • Ospadale San Carlo Borromeo - Unità operativa di Pneumologia
      • Sesto San Giovanni, MI, Italien
        • Ospedale città di Sesto San Giovanni, Unità operativa di Pneumologia
    • MO
      • Modena, MO, Italien
        • Università di Modena e Reggio Emilia, Unità operativa di Pneumologia
    • PD
      • Padova, PD, Italien
        • Università degli studi di Padova, dipartimento di Pneunmologia
      • Padova, PD, Italien
        • Università degli studi di Padova, Medicina del Lavoro
    • PI
      • Pisa, PI, Italien
        • Università degli studi di Pisa, Ospedale Cisanello, unità operativa di Pneumologia
    • PR
      • Parma, PR, Italien
        • Università degli stiudi di Parma, unità operativa di Pneumologia
    • PV
      • Pavia, PV, Italien
        • IRCCS Fondazione S Maugeri, Dipartimento di Allergologia
      • Pavia, PV, Italien
        • Università degli studi di Pavia, dipartimento di Pneumologia
    • Pa
      • Palermo, Pa, Italien, 90146
        • Università degli Studi di Palermo, Ospedale "V. Cervello"
    • RM
      • Roma, RM, Italien
        • università Cattolica del Sacro Cuore, Columbus, unità operativa di allergologia
      • Roma, RM, Italien
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Policlinico Gemelli, unità operativa di Pneumologia
      • Roma, RM, Italien
        • Università Roma La Sapienza, servizio di Fisiopatologia respiratoria
    • TI
      • Terni, TI, Italien
        • Università di Perugia -Terni, Medcina del lavoro Terni
    • TO
      • Torino, TO, Italien
        • Università degli studi di Torino, Dipartimento di scienze biomediche ed oncologia umana
    • TS
      • Trieste, TS, Italien
        • Ospedale di Cattinara, unità operativa di pneumologia
    • VR
      • Bussolengo, VR, Italien
        • Ospedale di Bussolengo, Unità operativa di Pneumologia
      • Verona, VR, Italien
        • azienda universitaria-ospedaliera istituti ospitalieri di Verona, unità operativa di Allergologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig ambulant i alderen fra 18 år til 65 år
  • Klinisk diagnose af moderat vedvarende astma i mindst 6 måneder ifølge GINAs reviderede version 2006 retningslinjer
  • Post-bronkodilatator forceret eksspiratorisk volumen (FEV1) mindst 80 % af det forudsagte
  • Enten positiv methacholin provokationstest (PC20 FEV1< 4mg/ml eller PD20 FEV1<0,8 mg) eller positiv respons på reversibilitetstesten i det sidste år
  • Astma enten ikke kontrolleret tilstrækkeligt med lavdosis (≤500 mcg beclomethason eller tilsvarende) inhalerede kortikosteroider (ICS) eller kontrolleret af en kombination af lav-dosis ICS/langtidsvirkende beta-2-agonister (LABA)
  • En samarbejdsorienteret holdning og evne til at blive trænet til korrekt at bruge tørpulverinhalatoren og til at udfylde dagbogskortene
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at udføre lungefunktionstest
  • Moderat svær astma forbundet med nedsat lungefunktion
  • Anamnese med næsten dødelig astma og/eller indlæggelse på intensivafdeling på grund af astma
  • 3 eller flere kure med orale kortikosteroider eller hospitalsindlæggelse for astma i løbet af det foregående år
  • Diagnose af KOL som defineret af GULD retningslinjerne
  • Tegn på alvorlig astmaeksacerbation eller symptomatisk infektion i luftvejene i de foregående 8 uger
  • Nuværende rygere eller nylige (mindre end et år) tidligere rygere, defineret som rygning mindst 10 pakninger/år
  • Anamnese eller aktuelle tegn på hjertesvigt, koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, svær hypertension eller hjertearytmier
  • Diabetes melitis
  • Perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller koronararterie by-pass graft (CABG) i løbet af de foregående seks måneder
  • Unormalt EKG
  • Klinisk signifikante eller ustabile samtidige sygdomme: ukontrolleret hyperthyroidisme, signifikant nedsat leverfunktion, dårligt kontrolleret lungesygdom (tuberkulose, aktiv mykotisk infektion i lungen), gastrointestinal (f.eks. aktivt mavesår), neurologiske eller hæmatologiske autoimmune sygdomme
  • Malignitet
  • Eventuelle kroniske sygdomme med prognose < 2 år
  • Gravide eller ammende kvinder eller ikke i stand til at udelukke graviditet i undersøgelsesperioden
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Patienter behandlet med monoaminoxidasehæmmere, tricykliske antidepressiva eller betablokkere som regelmæssig brug
  • Allergi, følsomhed eller intolerance over for undersøgelse af lægemidler og/eller undersøgelse af lægemiddelformuleringsingredienser
  • Patienter, der sandsynligvis ikke vil overholde protokollen eller ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
  • Patienter, der har modtaget et nyt forsøgslægemiddel inden for de sidste 12 uger
  • Patienter, der tidligere har været indskrevet i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: efter behov medicin
patienter, der er tildelt denne arm, vil tage bid inhaleret placebo plus prn inhaleret 160/4,5 mcg budesonid/formoterol kombination
Medicin: budesonid/formoterol kombination (PRN)
budesonid/formoterol kombination 160/4,5 mcg 1 inhalation brugt efter behov i en periode på 52 uger
Andre navne:
  • budesonid/formoterol kombination
Medicin: placebo
bud inhaleret placebo
ACTIVE_COMPARATOR: vejledende behandling
bid inhaleret 160/4,5 mcg budesonid/formoterol kombination plus prn 500 mcg terbutalin
Medicin: budesonid/formoterol kombination
budesonid/formoterol 160/4,5 mcg 1 inhalationsbud
Medicin: terbutalin
efter behov terbutalin 500 mcg i en periode på 52 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenligning mellem grupper af den relative risiko for behandlingssvigt
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal behandlingsfejl
Tidsramme: 52 uger
52 uger
tid til første behandlingssvigt
Tidsramme: 52 uger
52 uger
forskelle mellem grupper af lungefunktionsparametre, livskvalitet, symptomscore, brug af efter behov medicin, bivirkninger
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2009

Først opslået (SKØN)

23. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIFA-ASMA-BF-001
  • EudraCT number: 2008-004127-36 (REGISTRERING: NCT00849095)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med budesonid/formoterol kombination (PRN)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner