Budesonida/formoterol prn versus budesonida/formoterol regular más terbutalina prn en asma leve a moderada
29 de mayo de 2014 actualizado por: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara
Combinación de budesonida/formoterol según sea necesario versus combinación regular de budesonida/formoterol más terbutalina según sea necesario en el asma persistente de leve a moderada
Estudio No.001 sobre el uso de Budesonide/Formoterol en ASthMA patrocinado por Agenzia Italiana del FArmaco (Agencia Italiana de Medicamentos) (AIFA-ASMA-BF-001) El objetivo del estudio es verificar si el asma no se controla con dosis bajas de corticosteroides inhalados, por lo tanto en necesidad de terapia intensificada, puede controlarse igualmente mediante las guías recomendadas por el tratamiento regular de oferta con una combinación de agonista beta de acción prolongada/corticosteroide inhalado (ICS/LABA) o el uso de una combinación de ICS/LABA impulsado por los síntomas en ausencia de terapia de mantenimiento.
El estudio está diseñado para poder evaluar la no inferioridad del placebo regular más budesonida/formoterol inhalado prn (tratamiento experimental) versus la combinación regular de budesonida/formoterol inhalado dos veces al día más terbutalina inhalada prn (tratamiento recomendado por las guías).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El asma es un problema en todo el mundo, con un estimado de 300 millones de personas afectadas. Hay evidencia de que la prevalencia del asma ha aumentado en las últimas décadas en algunos países, incluida Italia. Los análisis del coste del asma llevan a concluir que la carga de la enfermedad depende de la medida en que se eviten las exacerbaciones, ya que el tratamiento de urgencia es más caro que el tratamiento habitual.
Sobre la base de pruebas sólidas, las guías internacionales recomiendan el tratamiento regular con dosis bajas de ICS para el asma persistente leve y el tratamiento con terapia combinada [ICS en dosis bajas más agonistas beta2 de acción prolongada (LABA)] para pacientes con asma que no se controla con dosis bajas de ICS solos. Estudios recientes han socavado el axioma de que el tratamiento con ICS debe ser regular para lograr y mantener el control del asma, ya que se ha obtenido un control equivalente con el uso prn de una combinación inhalada de un agonista beta2 de acción corta (SABA) y un ICS, o con un curso corto de 10 días de dosis altas de ICS al comienzo de las exacerbaciones. En el asma moderada a grave tratada regularmente con una combinación de ICS/LABA inhalados, el uso de la misma combinación de ICS/LABA inhalados como alivio basado en los síntomas es superior al uso de SABA o LABA solos en función de los síntomas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
860
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brindisi, Italia
- Servizio Pneumologico ASL Brindisi
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Napoli, Italia
- Seconda Università degli stuidi di Napoli, unità Operativa di Pneumologia
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Parma, Italia, 43100
- Giuseppina Bertorelli
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Roma, Italia
- Università di Roma Tor Vergata, unità di malattie dell'apparato Respiratorio
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AN
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Ancona, AN, Italia
- Ospedale regionale Umberto I, Unità Operativa di Allergologia
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BA
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Cassano delle Murge, BA, Italia
- Fondazione S. Maugeri - IRCCS -dipartimento di Pneumologia riabilitativa
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BN
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Benevento, BN, Italia, 82100
- Dipartimento di Scienze Mediche-Unità Operativa di Pneumologia
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BO
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Bologna, BO, Italia
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi, Unità Operativa di Pneumologia
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CT
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Catania, CT, Italia
- Università degli Studi di Catania, Unità operativa di Pneumologia
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CZ
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Catanzaro, CZ, Italia
- Università Magna Grecia Catanzaro, unità operativa di Pneumologia
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FC
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Forlì, FC, Italia
- Ospedale Morgagni Pierantoni, azienda Ospedaliera di Forlì, Unitaà operativa di Pneumologia
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FE
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Ferrara, FE, Italia, 44100
- UNIVERSITà DEGLI STUDI DI FERRARA, CLINICA DI MALATTIE DELL'APPARATO RESPIRATORIO
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FG
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Foggia, FG, Italia
- Università degli studi di Foggia, ospedale pneumologico D'Avanzo, unità operativa di malattie dell'apparato respiratorio
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MI
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Milano, MI, Italia
- Ospadale San Carlo Borromeo - Unità operativa di Pneumologia
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Sesto San Giovanni, MI, Italia
- Ospedale città di Sesto San Giovanni, Unità operativa di Pneumologia
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MO
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Modena, MO, Italia
- Università di Modena e Reggio Emilia, Unità operativa di Pneumologia
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PD
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Padova, PD, Italia
- Università degli studi di Padova, dipartimento di Pneunmologia
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Padova, PD, Italia
- Università degli studi di Padova, Medicina del Lavoro
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PI
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Pisa, PI, Italia
- Università degli studi di Pisa, Ospedale Cisanello, unità operativa di Pneumologia
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PR
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Parma, PR, Italia
- Università degli stiudi di Parma, unità operativa di Pneumologia
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PV
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Pavia, PV, Italia
- IRCCS Fondazione S Maugeri, Dipartimento di Allergologia
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Pavia, PV, Italia
- Università degli studi di Pavia, dipartimento di Pneumologia
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Pa
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Palermo, Pa, Italia, 90146
- Università degli Studi di Palermo, Ospedale "V. Cervello"
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RM
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Roma, RM, Italia
- università Cattolica del Sacro Cuore, Columbus, unità operativa di allergologia
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Roma, RM, Italia
- Università Cattolica del Sacro Cuore, Policlinico Gemelli, unità operativa di Pneumologia
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Roma, RM, Italia
- Università Roma La Sapienza, servizio di Fisiopatologia respiratoria
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TI
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Terni, TI, Italia
- Università di Perugia -Terni, Medcina del lavoro Terni
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TO
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Torino, TO, Italia
- Università degli studi di Torino, Dipartimento di scienze biomediche ed oncologia umana
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TS
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Trieste, TS, Italia
- Ospedale di Cattinara, unità operativa di pneumologia
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VR
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Bussolengo, VR, Italia
- Ospedale di Bussolengo, Unità operativa di Pneumologia
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Verona, VR, Italia
- azienda universitaria-ospedaliera istituti ospitalieri di Verona, unità operativa di Allergologia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ambulatorio masculino o femenino de 18 años a 65 años
- Diagnóstico clínico de asma persistente moderada durante al menos 6 meses, según las guías GINA versión revisada 2006
- Volumen espiratorio forzado (FEV1) posbroncodilatador al menos el 80 % del previsto
- Prueba de provocación con metacolina positiva (PC20 FEV1 < 4 mg/ml o PD20 FEV1 < 0,8 mg) o respuesta positiva a la prueba de reversibilidad en el último año
- Asma no controlada adecuadamente con dosis bajas (≤500 mcg de beclometasona o equivalente) de corticosteroides inhalados (ICS) o controlada con una combinación inhalada dos veces al día de dosis bajas de ICS/agonistas beta-2 de acción prolongada (LABA)
- Una actitud cooperativa y la capacidad de recibir capacitación para usar correctamente el inhalador de polvo seco y completar las tarjetas del diario.
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para realizar pruebas de función pulmonar
- Asma moderadamente severa asociada con función pulmonar reducida
- Historial de asma casi fatal y/o ingreso a la unidad de cuidados intensivos debido al asma
- 3 o más cursos de corticosteroides orales u hospitalización por asma durante el año anterior
- Diagnóstico de la EPOC según la definición de las guías GOLD
- Evidencia de exacerbación grave del asma o infección sintomática de las vías respiratorias en las 8 semanas anteriores
- Fumadores actuales o ex fumadores recientes (menos de un año), definidos como fumadores de al menos 10 paquetes/año
- Antecedentes o evidencia actual de insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial coronaria, infarto de miocardio, hipertensión grave o arritmias cardíacas
- Diabetes melitis
- Angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) durante los seis meses anteriores
- electrocardiograma anormal
- Enfermedades concurrentes clínicamente significativas o inestables: hipertiroidismo no controlado, insuficiencia hepática significativa, enfermedad pulmonar mal controlada (tuberculosis, infección micótica activa del pulmón), gastrointestinal (p. ej., úlcera péptica activa), enfermedades autoinmunes neurológicas o hematológicas
- Malignidad
- Cualquier enfermedad crónica con pronóstico < 2 años
- Mujeres embarazadas o lactantes o que no puedan descartar el embarazo durante el período de estudio
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos o betabloqueantes como uso regular
- Alergia, sensibilidad o intolerancia a los fármacos del estudio o a los ingredientes de la formulación del fármaco del estudio
- Pacientes con poca probabilidad de cumplir con el protocolo o incapaces de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio
- Pacientes que recibieron cualquier fármaco nuevo en investigación en las últimas 12 semanas
- Pacientes que se han inscrito previamente en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: como medicamento necesario
los pacientes asignados a este grupo recibirán una oferta de placebo inhalado más una combinación de 160/4,5 mcg de budesonida/formoterol inhalados prn
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combinación de budesonida/formoterol 160/4.5 mcg 1 inhalación utilizada según sea necesario durante un período de 52 semanas
Otros nombres:
oferta de placebo inhalado
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COMPARADOR_ACTIVO: tratamiento de referencia
oferta inhalada 160/4.5 mcg combinación de budesonida/formoterol más prn 500 mcg de terbutalina
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budesonida/formoterol 160/4.5 mcg 1 oferta de inhalación
según sea necesario terbutalina 500 mcg por un período de 52 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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comparación entre grupos del riesgo relativo de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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número de fracasos del tratamiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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tiempo hasta el fracaso del primer tratamiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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diferencias entre grupos de parámetros de función pulmonar, calidad de vida, puntuación de síntomas, uso de medicación según sea necesario, eventos adversos
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Budesonida
- Fumarato de formoterol
- Terbutalina
- Combinación de fármacos de budesonida y fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- AIFA-ASMA-BF-001
- EudraCT number: 2008-004127-36 (REGISTRO: NCT00849095)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .