Prn 布地奈德/福莫特罗与常规布地奈德/福莫特罗加 Prn 特布他林治疗轻中度哮喘
2014年5月29日 更新者：Alberto Papi, MD、Università degli Studi di Ferrara
根据需要布地奈德/福莫特罗组合与常规布地奈德/福莫特罗组合加根据需要特布他林治疗轻度至中度持续性哮喘
由 Agenzia Italiana del FArmaco（意大利药品管理局）（AIFA-ASMA-BF-001）赞助的关于布地奈德/福莫特罗在 ASthMA 中使用的第 001 号研究该研究的目的是验证哮喘是否不受低剂量吸入皮质类固醇的控制，从而需要升级治疗的患者，同样可以通过指南推荐的长效 β 受体激动剂/吸入皮质类固醇 (ICS/LABA) 组合的常规 bid 治疗或在没有维持治疗的情况下症状驱动使用 ICS/LABA 组合来同样控制。
该研究旨在评估常规安慰剂加 prn 吸入布地奈德/福莫特罗（实验性治疗）与常规每天两次 160/4.5 mcg 吸入布地奈德/福莫特罗组合加 prn 吸入特布他林（指南推荐治疗）的非劣性。
研究概览
详细说明
哮喘是一个世界性的问题，估计有 3 亿人受到影响。有证据表明，在过去的几十年里，包括意大利在内的一些国家的哮喘患病率一直在上升。 对哮喘费用的分析得出结论，该疾病的负担取决于避免恶化的程度，因为紧急治疗比常规治疗更昂贵。
基于确凿的证据，国际指南建议对轻度持续性哮喘采用低剂量 ICS 进行常规治疗，对单独使用低剂量 ICS 无法控制的哮喘患者采用联合疗法 [低剂量 ICS 加长效 β2 受体激动剂 (LABA)] 进行治疗。 最近的研究破坏了必须定期使用 ICS 治疗以实现和维持哮喘控制的公理，因为通过使用短效 β2 激动剂 (SABA) 和 ICS 的吸入组合，或使用恶化开始时 10 天的短期高剂量 ICS。 在定期接受吸入 ICS/LABA 组合治疗的中重度哮喘中，症状驱动使用相同的吸入 ICS/LABA 组合作为缓解剂优于症状驱动单独使用 SABA 或 LABA。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
860
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brindisi、意大利
- Servizio Pneumologico ASL Brindisi
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Napoli、意大利
- Seconda Università degli stuidi di Napoli, unità Operativa di Pneumologia
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Parma、意大利、43100
- Giuseppina Bertorelli
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Roma、意大利
- Università di Roma Tor Vergata, unità di malattie dell'apparato Respiratorio
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AN
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Ancona、AN、意大利
- Ospedale regionale Umberto I, Unità Operativa di Allergologia
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BA
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Cassano delle Murge、BA、意大利
- Fondazione S. Maugeri - IRCCS -dipartimento di Pneumologia riabilitativa
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BN
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Benevento、BN、意大利、82100
- Dipartimento di Scienze Mediche-Unità Operativa di Pneumologia
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BO
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Bologna、BO、意大利
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi, Unità Operativa di Pneumologia
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CT
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Catania、CT、意大利
- Università degli Studi di Catania, Unità operativa di Pneumologia
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CZ
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Catanzaro、CZ、意大利
- Università Magna Grecia Catanzaro, unità operativa di Pneumologia
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FC
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Forlì、FC、意大利
- Ospedale Morgagni Pierantoni, azienda Ospedaliera di Forlì, Unitaà operativa di Pneumologia
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FE
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Ferrara、FE、意大利、44100
- UNIVERSITà DEGLI STUDI DI FERRARA, CLINICA DI MALATTIE DELL'APPARATO RESPIRATORIO
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FG
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Foggia、FG、意大利
- Università degli studi di Foggia, ospedale pneumologico D'Avanzo, unità operativa di malattie dell'apparato respiratorio
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MI
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Milano、MI、意大利
- Ospadale San Carlo Borromeo - Unità operativa di Pneumologia
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Sesto San Giovanni、MI、意大利
- Ospedale città di Sesto San Giovanni, Unità operativa di Pneumologia
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MO
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Modena、MO、意大利
- Università di Modena e Reggio Emilia, Unità operativa di Pneumologia
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PD
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Padova、PD、意大利
- Università degli studi di Padova, dipartimento di Pneunmologia
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Padova、PD、意大利
- Università degli studi di Padova, Medicina del Lavoro
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PI
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Pisa、PI、意大利
- Università degli studi di Pisa, Ospedale Cisanello, unità operativa di Pneumologia
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PR
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Parma、PR、意大利
- Università degli stiudi di Parma, unità operativa di Pneumologia
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PV
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Pavia、PV、意大利
- IRCCS Fondazione S Maugeri, Dipartimento di Allergologia
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Pavia、PV、意大利
- Università degli studi di Pavia, dipartimento di Pneumologia
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Pa
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Palermo、Pa、意大利、90146
- Università degli Studi di Palermo, Ospedale "V. Cervello"
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RM
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Roma、RM、意大利
- università Cattolica del Sacro Cuore, Columbus, unità operativa di allergologia
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Roma、RM、意大利
- Università Cattolica del Sacro Cuore, Policlinico Gemelli, unità operativa di Pneumologia
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Roma、RM、意大利
- Università Roma La Sapienza, servizio di Fisiopatologia respiratoria
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TI
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Terni、TI、意大利
- Università di Perugia -Terni, Medcina del lavoro Terni
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TO
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Torino、TO、意大利
- Università degli studi di Torino, Dipartimento di scienze biomediche ed oncologia umana
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TS
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Trieste、TS、意大利
- Ospedale di Cattinara, unità operativa di pneumologia
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VR
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Bussolengo、VR、意大利
- Ospedale di Bussolengo, Unità operativa di Pneumologia
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Verona、VR、意大利
- azienda universitaria-ospedaliera istituti ospitalieri di Verona, unità operativa di Allergologia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁至65岁的男性或女性门诊病人
- 根据 GINA 2006 年修订版指南临床诊断至少 6 个月的中度持续性哮喘
- 支气管扩张剂后用力呼气量 (FEV1) 至少为预计值的 80%
- 乙酰甲胆碱激发试验阳性（PC20 FEV1< 4mg/ml 或 PD20 FEV1<0.8 mg）或去年对可逆性试验的阳性反应
- 低剂量（≤500 mcg 倍氯米松或等效物）吸入皮质类固醇 (ICS) 不能充分控制哮喘，或通过吸入低剂量 ICS/长效 β2 激动剂 (LABA) 联合用药控制哮喘
- 接受培训以正确使用干粉吸入器和完成日记卡的合作态度和能力
- 获得书面知情同意书
排除标准：
- 无法进行肺功能检测
- 与肺功能下降相关的中度严重哮喘
- 近乎致命的哮喘病史和/或因哮喘病入住重症监护病房
- 前一年接受过 3 个或更多疗程的口服皮质类固醇或因哮喘住院
- GOLD 指南定义的 COPD 诊断
- 在过去 8 周内有严重哮喘发作或有症状的气道感染的证据
- 当前吸烟者或最近（不到一年）戒烟者，定义为吸烟至少 10 包/年
- 心力衰竭、冠状动脉疾病、心肌梗塞、严重高血压或心律失常的病史或当前证据
- 糖尿病糖尿病
- 在过去六个月内接受过经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA) 或冠状动脉旁路移植术 (CABG)
- 心电图异常
- 有临床意义或不稳定的并发疾病：不受控制的甲亢、显着肝功能损害、控制不佳的肺部疾病（肺结核、活动性肺部真菌感染）、胃肠道（例如活动性消化性溃疡）、神经系统或血液系统自身免疫性疾病
- 恶性肿瘤
- 任何预后小于 2 年的慢性疾病
- 怀孕或哺乳期女性或在研究期间无法排除怀孕
- 酒精或药物滥用史
- 常规使用单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药或 β 受体阻滞剂治疗的患者
- 对研究药物和/或研究药物制剂成分过敏、敏感或不耐受
- 不太可能遵守方案或无法理解研究的性质、范围和可能后果的患者
- 在过去 12 周内接受过任何研究性新药的患者
- 以前参加过这项研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：按需用药
分配到该组的患者将服用 bid 吸入安慰剂和 prn 吸入 160/4.5 mcg 布地奈德/福莫特罗组合
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布地奈德/福莫特罗组合 160/4.5 mcg 1 次吸入，按需使用，持续 52 周
其他名称：
bid 吸入安慰剂
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ACTIVE_COMPARATOR：指导治疗
bid 吸入 160/4.5 mcg 布地奈德/福莫特罗组合加 prn 500 mcg 特布他林
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布地奈德/福莫特罗 160/4.5 mcg 1 次吸入 bid
根据需要，特布他林 500 微克，持续 52 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗失败相对风险组间比较
大体时间：52周
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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治疗失败次数
大体时间：52周
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52周
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首次治疗失败时间
大体时间：52周
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52周
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肺功能参数组间差异、生活质量、症状评分、按需用药、不良事件
大体时间：52周
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月20日
首次发布 (估计)
2009年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月29日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AIFA-ASMA-BF-001
- EudraCT number: 2008-004127-36 (注册表：NCT00849095)
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