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Prn Budesonid/Formoterol versus reguläres Budesonid/Formoterol plus Prn Terbutalin bei leichtem bis mittelschwerem Asthma

29. Mai 2014 aktualisiert von: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara

Bei Bedarf Budesonid/Formoterol-Kombination versus reguläre Budesonid/Formoterol-Kombination plus bei Bedarf Terbutalin bei leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma

Studie Nr. 001 über die Anwendung von Budesonid/Formoterol bei ASthMA, gesponsert von der Agenzia Italiana del FArmaco (italienische Arzneimittelbehörde) (AIFA-ASMA-BF-001) Das Ziel der Studie ist es zu überprüfen, ob Asthma nicht durch niedrig dosierte inhalative Kortikosteroide kontrolliert werden kann B. eine Step-up-Therapie benötigen, können gleichermaßen durch Leitlinien kontrolliert werden, die eine regelmäßige zweimalige Behandlung mit einer Kombination aus langwirksamem Beta-Agonisten/inhalativem Kortikosteroid (ICS/LABA) oder die symptomgesteuerte Anwendung einer ICS/LABA-Kombination ohne Erhaltungstherapie empfehlen. Die Studie soll die Nichtunterlegenheit von regelmäßigem Placebo plus prn inhaliertem Budesonid/Formoterol (experimentelle Behandlung) gegenüber regelmäßig zweimal täglich 160/4,5 mcg inhalierter Budesonid/Formoterol-Kombination plus prn inhaliertem Terbutalin (von den Leitlinien empfohlene Behandlung) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist weltweit ein Problem mit schätzungsweise 300 Millionen Betroffenen. Es gibt Hinweise darauf, dass die Prävalenz von Asthma in den letzten Jahrzehnten in einigen Ländern, einschließlich Italien, zugenommen hat. Analysen der Kosten von Asthma lassen den Schluss zu, dass die Krankheitslast davon abhängt, inwieweit Exazerbationen vermieden werden, da eine Notfallbehandlung teurer ist als eine reguläre Behandlung.

Basierend auf solider Evidenz empfehlen internationale Leitlinien eine regelmäßige Behandlung mit niedrig dosiertem ICS bei leichtem persistierendem Asthma und eine Behandlung mit einer Kombinationstherapie [niedrig dosiertes ICS plus langwirksame Beta2-Agonisten (LABA)] für Patienten mit Asthma, die nicht durch niedrig dosiertes ICS allein kontrolliert werden können. Jüngste Studien haben das Axiom unterminiert, dass die Behandlung mit ICS regelmäßig erfolgen muss, um eine Asthmakontrolle zu erreichen und aufrechtzuerhalten, da eine gleichwertige Kontrolle entweder mit der prn Anwendung einer inhalativen Kombination aus einem kurz wirksamen Beta2-Agonisten (SABA) und einem ICS oder mit a erreicht wurde kurzer Verlauf von 10 Tagen hochdosiertes ICS zu Beginn der Exazerbationen. Bei mittelschwerem Asthma, das regelmäßig mit einer inhalativen ICS/LABA-Kombination behandelt wird, ist die symptomorientierte Anwendung derselben inhalativen ICS/LABA-Kombination als Bedarfstherapie der symptomorientierten Anwendung von SABA oder LABA allein überlegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

860

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Brindisi, Italien
        • Servizio Pneumologico ASL Brindisi
      • Napoli, Italien
        • Seconda Università degli stuidi di Napoli, unità Operativa di Pneumologia
      • Parma, Italien, 43100
        • Giuseppina Bertorelli
      • Roma, Italien
        • Università di Roma Tor Vergata, unità di malattie dell'apparato Respiratorio
    • AN
      • Ancona, AN, Italien
        • Ospedale regionale Umberto I, Unità Operativa di Allergologia
    • BA
      • Cassano delle Murge, BA, Italien
        • Fondazione S. Maugeri - IRCCS -dipartimento di Pneumologia riabilitativa
    • BN
      • Benevento, BN, Italien, 82100
        • Dipartimento di Scienze Mediche-Unità Operativa di Pneumologia
    • BO
      • Bologna, BO, Italien
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi, Unità Operativa di Pneumologia
    • CT
      • Catania, CT, Italien
        • Università degli Studi di Catania, Unità operativa di Pneumologia
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien
        • Università Magna Grecia Catanzaro, unità operativa di Pneumologia
    • FC
      • Forlì, FC, Italien
        • Ospedale Morgagni Pierantoni, azienda Ospedaliera di Forlì, Unitaà operativa di Pneumologia
    • FE
      • Ferrara, FE, Italien, 44100
        • UNIVERSITà DEGLI STUDI DI FERRARA, CLINICA DI MALATTIE DELL'APPARATO RESPIRATORIO
    • FG
      • Foggia, FG, Italien
        • Università degli studi di Foggia, ospedale pneumologico D'Avanzo, unità operativa di malattie dell'apparato respiratorio
    • MI
      • Milano, MI, Italien
        • Ospadale San Carlo Borromeo - Unità operativa di Pneumologia
      • Sesto San Giovanni, MI, Italien
        • Ospedale città di Sesto San Giovanni, Unità operativa di Pneumologia
    • MO
      • Modena, MO, Italien
        • Università di Modena e Reggio Emilia, Unità operativa di Pneumologia
    • PD
      • Padova, PD, Italien
        • Università degli studi di Padova, dipartimento di Pneunmologia
      • Padova, PD, Italien
        • Università degli studi di Padova, Medicina del Lavoro
    • PI
      • Pisa, PI, Italien
        • Università degli studi di Pisa, Ospedale Cisanello, unità operativa di Pneumologia
    • PR
      • Parma, PR, Italien
        • Università degli stiudi di Parma, unità operativa di Pneumologia
    • PV
      • Pavia, PV, Italien
        • IRCCS Fondazione S Maugeri, Dipartimento di Allergologia
      • Pavia, PV, Italien
        • Università degli studi di Pavia, dipartimento di Pneumologia
    • Pa
      • Palermo, Pa, Italien, 90146
        • Università degli Studi di Palermo, Ospedale "V. Cervello"
    • RM
      • Roma, RM, Italien
        • università Cattolica del Sacro Cuore, Columbus, unità operativa di allergologia
      • Roma, RM, Italien
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Policlinico Gemelli, unità operativa di Pneumologia
      • Roma, RM, Italien
        • Università Roma La Sapienza, servizio di Fisiopatologia respiratoria
    • TI
      • Terni, TI, Italien
        • Università di Perugia -Terni, Medcina del lavoro Terni
    • TO
      • Torino, TO, Italien
        • Università degli studi di Torino, Dipartimento di scienze biomediche ed oncologia umana
    • TS
      • Trieste, TS, Italien
        • Ospedale di Cattinara, unità operativa di pneumologia
    • VR
      • Bussolengo, VR, Italien
        • Ospedale di Bussolengo, Unità operativa di Pneumologia
      • Verona, VR, Italien
        • azienda universitaria-ospedaliera istituti ospitalieri di Verona, unità operativa di Allergologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulanter männlicher oder weiblicher Patient im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Klinische Diagnose von mittelschwerem persistierendem Asthma für mindestens 6 Monate gemäß den GINA-Richtlinien in der überarbeiteten Version von 2006
  • Forciertes Exspirationsvolumen nach Bronchodilatator (FEV1) mindestens 80 % des vorhergesagten
  • Entweder positiver Methacholin-Provokationstest (PC20 FEV1 < 4 mg/ml oder PD20 FEV1 < 0,8 mg) oder positive Reaktion auf den Reversibilitätstest im letzten Jahr
  • Asthma entweder nicht ausreichend kontrolliert mit niedrig dosierten (≤500 µg Beclomethason oder Äquivalent) inhalativen Kortikosteroiden (ICS) oder kontrolliert durch zweimal inhalierte Kombination aus niedrig dosierten ICS/langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA)
  • Eine kooperative Einstellung und die Fähigkeit, geschult zu werden, um den Trockenpulverinhalator richtig zu verwenden und die Tagebuchkarten auszufüllen
  • Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Lungenfunktionstests durchzuführen
  • Mittelschweres Asthma in Verbindung mit eingeschränkter Lungenfunktion
  • Geschichte von fast tödlichem Asthma und / oder Aufnahme auf der Intensivstation wegen Asthma
  • 3 oder mehr Behandlungen mit oralen Kortikosteroiden oder Krankenhausaufenthalt wegen Asthma im Vorjahr
  • Diagnose COPD nach GOLD-Leitlinien
  • Anzeichen einer schweren Asthma-Exazerbation oder einer symptomatischen Infektion der Atemwege in den letzten 8 Wochen
  • Aktuelle Raucher oder ehemalige (weniger als ein Jahr) Ex-Raucher, definiert als Raucher von mindestens 10 Packungen/Jahr
  • Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen von Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit, Myokardinfarkt, schwerer Hypertonie oder Herzrhythmusstörungen
  • Diabetes mellitis
  • Perkutane transluminale koronare Angioplastie (PTCA) oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) während der letzten sechs Monate
  • Abnormales EKG
  • Klinisch signifikante oder instabile Begleiterkrankungen: unkontrollierte Hyperthyreose, signifikante Leberfunktionsstörung, schlecht kontrollierte Lungenerkrankung (Tuberkulose, aktive mykotische Infektion der Lunge), gastrointestinale (z. B. aktives Magengeschwür), neurologische oder hämatologische Autoimmunerkrankungen
  • Malignität
  • Alle chronischen Erkrankungen mit Prognose < 2 Jahre
  • Schwangere oder stillende Frauen oder nicht in der Lage, eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums auszuschließen
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Patienten, die regelmäßig mit Monoaminoxidase-Hemmern, trizyklischen Antidepressiva oder Betablockern behandelt werden
  • Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Studienarzneimitteln und/oder Inhaltsstoffen der Studienarzneimittelformulierung
  • Patienten, die das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten oder Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie nicht verstehen können
  • Patienten, die innerhalb der letzten 12 Wochen ein neues Prüfpräparat erhalten haben
  • Patienten, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: nach Bedarf Medikamente
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten zweimal täglich inhalatives Placebo plus prn inhalierte 160/4,5 µg Budesonid/Formoterol-Kombination
Arzneimittel: Budesonid/Formoterol-Kombination (PRN)
Budesonid/Formoterol-Kombination 160/4,5 µg 1 Inhalation nach Bedarf über einen Zeitraum von 52 Wochen
Andere Namen:
  • Budesonid/Formoterol-Kombination
Arzneimittel: Placebo
Gebot inhaliertes Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: leitliniengerechte Behandlung
zweimal täglich inhaliert 160/4,5 µg Budesonid/Formoterol-Kombination plus prn 500 µg Terbutalin
Arzneimittel: Budesonid/Formoterol-Kombination
Budesonid/Formoterol 160/4,5 mcg 1 Inhalation 2-mal täglich
Arzneimittel: Terbutalin
nach Bedarf Terbutalin 500 mcg für einen Zeitraum von 52 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich zwischen Gruppen des relativen Risikos für Therapieversagen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zahl der Behandlungsfehler
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Zeit bis zum ersten Therapieversagen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Unterschiede zwischen den Gruppen von Lungenfunktionsparametern, Lebensqualität, Symptomscore, Verwendung von bedarfsgerechten Medikamenten, unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIFA-ASMA-BF-001
  • EudraCT number: 2008-004127-36 (REGISTRIERUNG: NCT00849095)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Budesonid/Formoterol-Kombination (PRN)

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