Prn budesonidi/formoteroli verrattuna tavalliseen budesonidiin/formoteroliin ja terbutaliiniin lievässä tai keskivaikeassa astmassa
torstai 29. toukokuuta 2014 päivittänyt: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara
Tarpeen mukaan budesonidi/formoteroli-yhdistelmä verrattuna tavalliseen budesonidi/formoteroli-yhdistelmään plus tarpeen mukaan terbutaliinia lievässä tai kohtalaisessa jatkuvassa astmassa
Tutkimus nro 001 budesonidin/formoterolin käytöstä ASthMA:ssa, jota sponsoroi Agenzia Italiana del FArmaco (Italian Drug Agency) (AIFA-ASMA-BF-001) Tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, ettei astmaa saada hallintaan pienillä annoksilla inhaloitavilla kortikosteroideilla. tehostetun hoidon tarpeessa, voidaan yhtä hyvin hallita ohjeilla, joita suositellaan säännöllisellä bid-hoidolla pitkävaikutteisella beetaagonisti/inhaloitava kortikosteroidi (ICS/LABA) yhdistelmällä tai ICS/LABA-yhdistelmän oireisiin perustuvalla käytöllä ilman ylläpitohoitoa.
Tutkimus on suunniteltu siten, että se pystyy arvioimaan tavallisen lumelääkkeen ja prn-inhaloitavan budesonidin/formoterolin (kokeellinen hoito) ei-inferioriteetti verrattuna tavalliseen, kahdesti vuorokaudessa 160/4,5 mikrogrammaa inhaloitavaan budesonidi/formoteroli-yhdistelmään plus inhaloitavaan terbutaliiniin (suositukset suositeltava hoito).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma on maailmanlaajuinen ongelma, ja siitä kärsii arviolta 300 miljoonaa ihmistä. On näyttöä siitä, että astman esiintyvyys on lisääntynyt viime vuosikymmeninä joissakin maissa, mukaan lukien Italiassa. Astman hinta-analyysit johtavat siihen johtopäätökseen, että taudin taakka riippuu siitä, missä määrin pahenemisvaiheilta vältytään, koska ensihoito on kalliimpaa kuin tavallinen hoito.
Vahvan näytön perusteella kansainväliset ohjeet suosittelevat säännöllistä hoitoa pieniannoksisella ICS:llä lievän jatkuvan astman hoitoon ja hoitoa yhdistelmähoidolla [pieniannoksen ICS plus pitkävaikutteiset beeta2-agonistit (LABA)] potilaille, joilla on astma, jota ei saada hallintaan pelkillä pienillä annoksilla ICS:llä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat horjuttaneet aksiooman, jonka mukaan ICS-hoidon on oltava säännöllistä astman hallinnan saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi, koska vastaava kontrolli on saatu joko käyttämällä lyhytvaikutteisen beeta2-agonistin (SABA) ja ICS:n inhaloitavaa yhdistelmää tai lyhyt 10 päivän korkean annoksen ICS-hoito pahenemisvaiheen alussa. Keskivaikeassa astmassa, jota hoidetaan säännöllisesti inhaloitavalla ICS/LABA-yhdistelmällä, saman inhaloitavan ICS/LABA-yhdistelmän oireisiin perustuva käyttö lievittäjänä on parempi kuin pelkän SABA:n tai LABA:n oireisiin perustuva käyttö.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
860
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brindisi, Italia
- Servizio Pneumologico ASL Brindisi
-
Napoli, Italia
- Seconda Università degli stuidi di Napoli, unità Operativa di Pneumologia
-
Parma, Italia, 43100
- Giuseppina Bertorelli
-
Roma, Italia
- Università di Roma Tor Vergata, unità di malattie dell'apparato Respiratorio
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italia
- Ospedale regionale Umberto I, Unità Operativa di Allergologia
-
-
BA
-
Cassano delle Murge, BA, Italia
- Fondazione S. Maugeri - IRCCS -dipartimento di Pneumologia riabilitativa
-
-
BN
-
Benevento, BN, Italia, 82100
- Dipartimento di Scienze Mediche-Unità Operativa di Pneumologia
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi, Unità Operativa di Pneumologia
-
-
CT
-
Catania, CT, Italia
- Università degli Studi di Catania, Unità operativa di Pneumologia
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia
- Università Magna Grecia Catanzaro, unità operativa di Pneumologia
-
-
FC
-
Forlì, FC, Italia
- Ospedale Morgagni Pierantoni, azienda Ospedaliera di Forlì, Unitaà operativa di Pneumologia
-
-
FE
-
Ferrara, FE, Italia, 44100
- UNIVERSITà DEGLI STUDI DI FERRARA, CLINICA DI MALATTIE DELL'APPARATO RESPIRATORIO
-
-
FG
-
Foggia, FG, Italia
- Università degli studi di Foggia, ospedale pneumologico D'Avanzo, unità operativa di malattie dell'apparato respiratorio
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia
- Ospadale San Carlo Borromeo - Unità operativa di Pneumologia
-
Sesto San Giovanni, MI, Italia
- Ospedale città di Sesto San Giovanni, Unità operativa di Pneumologia
-
-
MO
-
Modena, MO, Italia
- Università di Modena e Reggio Emilia, Unità operativa di Pneumologia
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia
- Università degli studi di Padova, dipartimento di Pneunmologia
-
Padova, PD, Italia
- Università degli studi di Padova, Medicina del Lavoro
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia
- Università degli studi di Pisa, Ospedale Cisanello, unità operativa di Pneumologia
-
-
PR
-
Parma, PR, Italia
- Università degli stiudi di Parma, unità operativa di Pneumologia
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia
- IRCCS Fondazione S Maugeri, Dipartimento di Allergologia
-
Pavia, PV, Italia
- Università degli studi di Pavia, dipartimento di Pneumologia
-
-
Pa
-
Palermo, Pa, Italia, 90146
- Università degli Studi di Palermo, Ospedale "V. Cervello"
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia
- università Cattolica del Sacro Cuore, Columbus, unità operativa di allergologia
-
Roma, RM, Italia
- Università Cattolica del Sacro Cuore, Policlinico Gemelli, unità operativa di Pneumologia
-
Roma, RM, Italia
- Università Roma La Sapienza, servizio di Fisiopatologia respiratoria
-
-
TI
-
Terni, TI, Italia
- Università di Perugia -Terni, Medcina del lavoro Terni
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia
- Università degli studi di Torino, Dipartimento di scienze biomediche ed oncologia umana
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italia
- Ospedale di Cattinara, unità operativa di pneumologia
-
-
VR
-
Bussolengo, VR, Italia
- Ospedale di Bussolengo, Unità operativa di Pneumologia
-
Verona, VR, Italia
- azienda universitaria-ospedaliera istituti ospitalieri di Verona, unità operativa di Allergologia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuolinen avohoito 18-65-vuotiaat
- Keskivaikean jatkuvan astman kliininen diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan GINA:n tarkistetun version 2006 ohjeiden mukaan
- Keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus (FEV1) vähintään 80 % ennustetusta
- Joko positiivinen metakoliinialtistustesti (PC20 FEV1< 4mg/ml tai PD20 FEV1<0,8 mg) tai positiivinen vaste reversiibiliteettitestiin viimeisen vuoden aikana
- Astmaa ei joko ole saatu riittävästi hallintaan pieniannoksisilla (≤500 mikrogrammaa beklometasonilla tai vastaavalla) inhaloitavilla kortikosteroideilla (ICS) tai hallintaan kahdesti hengitettävällä pieniannoksisella ICS:n/pitkävaikutteisten beeta-2-agonistien (LABA) yhdistelmällä.
- Yhteistyöasenne ja kyky saada koulutusta kuivajauheinhalaattorin oikeaan käyttöön ja päiväkirjakorttien täyttämiseen
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suorittaa keuhkojen toimintakokeita
- Keskivaikea astma, johon liittyy heikentynyt keuhkojen toiminta
- Aiemmin lähes kuolemaan johtanut astma ja/tai astman aiheuttama tehohoitoyksikkö
- 3 tai useampi suun kautta otettava kortikosteroidihoito tai astman takia sairaalahoito edellisen vuoden aikana
- COPD:n diagnoosi GOLD-ohjeiden mukaisesti
- Todisteet vakavasta astman pahenemisesta tai oireellisesta hengitysteiden infektiosta viimeisten 8 viikon aikana
- Nykyiset tupakoitsijat tai äskettäin (alle vuoden) entiset tupakoitsijat, määritellään tupakoiviksi vähintään 10 pakkausta/vuosi
- Aiemmat tai nykyiset todisteet sydämen vajaatoiminnasta, sepelvaltimotaudista, sydäninfarktista, vaikeasta verenpaineesta tai sydämen rytmihäiriöistä
- Diabetes melliitti
- Perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) edellisen kuuden kuukauden aikana
- Epänormaali EKG
- Kliinisesti merkittävät tai epästabiilit samanaikaiset sairaudet: hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta, merkittävä maksan vajaatoiminta, huonosti hallinnassa oleva keuhkosairaus (tuberkuloosi, aktiivinen keuhkojen mykoottinen infektio), maha-suolikanava (esim. aktiivinen peptinen haava), neurologiset tai hematologiset autoimmuunisairaudet
- Pahanlaatuisuus
- Kaikki krooniset sairaudet, joiden ennuste on alle 2 vuotta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai eivät voi sulkea pois raskautta tutkimusjakson aikana
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Potilaat, joita hoidetaan säännöllisesti monoamiinioksidaasin estäjillä, trisyklisillä masennuslääkkeillä tai beetasalpaajilla
- Allergia, herkkyys tai intoleranssi tutkimuslääkkeille ja/tai tutkimuslääkevalmisteen aineosille
- Potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa tai eivät ymmärrä tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
- Potilaat, jotka ovat saaneet uutta tutkittavaa lääkettä viimeisten 12 viikon aikana
- Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: tarpeen mukaan lääkitystä
tähän haaraan määritetyt potilaat saavat bid inhaloitua lumelääkettä plus prn inhaloitua 160/4,5 mcg budesonidi/formoteroli yhdistelmää
|
budesonidi/formoteroli-yhdistelmä 160/4,5 mcg 1 inhalaatio käytettynä tarpeen mukaan 52 viikon ajan
Muut nimet:
bid inhaloitua plaseboa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ohjeellinen hoito
tarjous inhaloitava 160/4,5 mcg budesonidi/formoteroli-yhdistelmä plus prn 500 mcg terbutaliini
|
budesonidi/formoteroli 160/4,5 mcg 1 inhalaatio bid
tarpeen mukaan terbutaliinia 500 mikrogrammaa 52 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hoidon epäonnistumisen suhteellisen riskin ryhmien vertailu
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hoidon epäonnistumisten määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
aika ensimmäiseen hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
keuhkojen toimintaparametrien ryhmien väliset erot, elämänlaatu, oireiden pisteet, tarvittavien lääkkeiden käyttö, haittatapahtumat
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 23. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Sympatomimeetit
- Budesonidi
- Formoterolifumaraatti
- Terbutaliini
- Budesonidi, Formoterolifumaraatti-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIFA-ASMA-BF-001
- EudraCT number: 2008-004127-36 (REKISTERÖINTI: NCT00849095)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .