Prn budesonid/formoterol versus vanlig budesonid/formoterol pluss prn terbutalin ved mild-moderat astma
29. mai 2014 oppdatert av: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara
Etter behov Budesonid/Formoterol-kombinasjon versus vanlig Budesonid/Formoterol-kombinasjon Pluss etter behov terbutalin ved mild-moderat vedvarende astma
Studie nr.001 om Budesonid/Formoterol bruk i ASthMA sponset av Agenzia Italiana del FArmaco (Italiensk legemiddelbyrå) (AIFA-ASMA-BF-001) Målet med studien er å verifisere om astma ikke kontrolleres av lave doser inhalerte kortikosteroider, dvs. behov for opptrapping av terapi, kan like mye kontrolleres av retningslinjer anbefalt regelmessig to ganger behandling med langtidsvirkende beta-agonist/inhalert kortikosteroid (ICS/LABA)-kombinasjon eller symptomdrevet bruk av en ICS/LABA-kombinasjon i fravær av vedlikeholdsbehandling.
Studien er designet for å kunne evaluere non-inferioriteten til vanlig placebo pluss prn inhalert budesonid/formoterol (eksperimentell behandling) versus vanlig, to ganger daglig 160/4,5 mcg inhalert budesonid/formoterol kombinasjon pluss prn inhalert terbutalin (retningslinjer anbefalt behandling).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Astma er et problem over hele verden, med anslagsvis 300 millioner berørte individer. Det er bevis på at astmaprevalensen har økt de siste tiårene i noen land, inkludert Italia. Analyser av kostnadene ved astma kan konkludere med at sykdomsbyrden avhenger av i hvilken grad man unngår eksaserbasjoner siden akuttbehandling er dyrere enn vanlig behandling.
Basert på solid evidens anbefaler internasjonale retningslinjer regelmessig behandling med lavdose ICS for mild vedvarende astma og behandling med kombinasjonsbehandling [lavdose ICS pluss langtidsvirkende beta2-agonister (LABA)] for pasienter med astma som ikke kontrolleres av lave doser ICS alene. Nyere studier har undergravd aksiomet om at behandling med ICS må være regelmessig for å oppnå og opprettholde astmakontroll, da tilsvarende kontroll er oppnådd enten med prn bruk av en inhalert kombinasjon av en korttidsvirkende beta2-agonist (SABA) og en ICS, eller med en kort kur på 10 dager høydose ICS ved start av eksaserbasjoner. Ved moderat-alvorlig astma som regelmessig behandles med inhalert ICS/LABA-kombinasjon, er den symptomdrevne bruken av den samme inhalerte ICS/LABA-kombinasjonen som lindring overlegen den symptomdrevne bruken av SABA eller LABA alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
860
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brindisi, Italia
- Servizio Pneumologico ASL Brindisi
-
Napoli, Italia
- Seconda Università degli stuidi di Napoli, unità Operativa di Pneumologia
-
Parma, Italia, 43100
- Giuseppina Bertorelli
-
Roma, Italia
- Università di Roma Tor Vergata, unità di malattie dell'apparato Respiratorio
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italia
- Ospedale regionale Umberto I, Unità Operativa di Allergologia
-
-
BA
-
Cassano delle Murge, BA, Italia
- Fondazione S. Maugeri - IRCCS -dipartimento di Pneumologia riabilitativa
-
-
BN
-
Benevento, BN, Italia, 82100
- Dipartimento di Scienze Mediche-Unità Operativa di Pneumologia
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi, Unità Operativa di Pneumologia
-
-
CT
-
Catania, CT, Italia
- Università degli Studi di Catania, Unità operativa di Pneumologia
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia
- Università Magna Grecia Catanzaro, unità operativa di Pneumologia
-
-
FC
-
Forlì, FC, Italia
- Ospedale Morgagni Pierantoni, azienda Ospedaliera di Forlì, Unitaà operativa di Pneumologia
-
-
FE
-
Ferrara, FE, Italia, 44100
- UNIVERSITà DEGLI STUDI DI FERRARA, CLINICA DI MALATTIE DELL'APPARATO RESPIRATORIO
-
-
FG
-
Foggia, FG, Italia
- Università degli studi di Foggia, ospedale pneumologico D'Avanzo, unità operativa di malattie dell'apparato respiratorio
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia
- Ospadale San Carlo Borromeo - Unità operativa di Pneumologia
-
Sesto San Giovanni, MI, Italia
- Ospedale città di Sesto San Giovanni, Unità operativa di Pneumologia
-
-
MO
-
Modena, MO, Italia
- Università di Modena e Reggio Emilia, Unità operativa di Pneumologia
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia
- Università degli studi di Padova, dipartimento di Pneunmologia
-
Padova, PD, Italia
- Università degli studi di Padova, Medicina del Lavoro
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia
- Università degli studi di Pisa, Ospedale Cisanello, unità operativa di Pneumologia
-
-
PR
-
Parma, PR, Italia
- Università degli stiudi di Parma, unità operativa di Pneumologia
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia
- IRCCS Fondazione S Maugeri, Dipartimento di Allergologia
-
Pavia, PV, Italia
- Università degli studi di Pavia, dipartimento di Pneumologia
-
-
Pa
-
Palermo, Pa, Italia, 90146
- Università degli Studi di Palermo, Ospedale "V. Cervello"
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia
- università Cattolica del Sacro Cuore, Columbus, unità operativa di allergologia
-
Roma, RM, Italia
- Università Cattolica del Sacro Cuore, Policlinico Gemelli, unità operativa di Pneumologia
-
Roma, RM, Italia
- Università Roma La Sapienza, servizio di Fisiopatologia respiratoria
-
-
TI
-
Terni, TI, Italia
- Università di Perugia -Terni, Medcina del lavoro Terni
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia
- Università degli studi di Torino, Dipartimento di scienze biomediche ed oncologia umana
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italia
- Ospedale di Cattinara, unità operativa di pneumologia
-
-
VR
-
Bussolengo, VR, Italia
- Ospedale di Bussolengo, Unità operativa di Pneumologia
-
Verona, VR, Italia
- azienda universitaria-ospedaliera istituti ospitalieri di Verona, unità operativa di Allergologia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig poliklinisk pasient i alderen fra 18 år til 65 år
- Klinisk diagnose av moderat vedvarende astma i minst 6 måneder, i henhold til retningslinjer for GINA revidert versjon 2006
- Post-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum (FEV1) minst 80 % av det predikerte
- Enten positiv metakolintest (PC20 FEV1< 4mg/ml eller PD20 FEV1<0,8 mg) eller positiv respons på reversibilitetstesten det siste året
- Astma enten ikke tilstrekkelig kontrollert med lavdose (≤500 mcg beklometason eller tilsvarende) inhalerte kortikosteroider (ICS) eller kontrollert av to ganger inhalert kombinasjon av lavdose ICS/langtidsvirkende beta-2-agonister (LABA)
- En samarbeidende holdning og evne til å bli opplært til å bruke tørrpulverinhalatoren riktig og fullføre dagbokkortene
- Skriftlig informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å utføre lungefunksjonstesting
- Moderat alvorlig astma assosiert med redusert lungefunksjon
- Anamnese med nesten dødelig astma og/eller innleggelsesintensivavdeling på grunn av astma
- 3 eller flere kurer med orale kortikosteroider eller sykehusinnleggelse for astma i løpet av det foregående året
- Diagnose av KOLS som definert av GOLD-retningslinjene
- Bevis på alvorlig astmaforverring eller symptomatisk infeksjon i luftveiene de siste 8 ukene
- Nåværende røykere eller nylig (mindre enn ett år) eks-røykere, definert som røyking minst 10 pakker/år
- Historie eller nåværende bevis på hjertesvikt, koronararteriesykdom, hjerteinfarkt, alvorlig hypertensjon eller hjertearytmier
- Diabetes mellitt
- Perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) eller koronar by-pass graft (CABG) i løpet av de siste seks månedene
- Unormalt EKG
- Klinisk signifikante eller ustabile samtidige sykdommer: ukontrollert hypertyreose, betydelig nedsatt leverfunksjon, dårlig kontrollert lungesykdom (tuberkulose, aktiv mykotisk infeksjon i lungen), gastrointestinal (f.eks. aktivt magesår), nevrologiske eller hematologiske autoimmune sykdommer
- Malignitet
- Eventuelle kroniske sykdommer med prognose < 2 år
- Gravide eller ammende kvinner eller ikke i stand til å utelukke graviditet i løpet av studieperioden
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Pasienter behandlet med monoaminoksidasehemmere, trisykliske antidepressiva eller betablokkere som regelmessig bruk
- Allergi, følsomhet eller intoleranse for studier av legemidler og/eller studier av legemiddelformuleringer
- Pasienter som sannsynligvis ikke vil overholde protokollen eller ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
- Pasienter som har mottatt nye legemidler i løpet av de siste 12 ukene
- Pasienter som tidligere har vært registrert i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: etter behov medisiner
Pasienter som er tildelt denne armen vil ta inhalert placebo pluss prn inhalert 160/4,5 mcg budesonid/formoterol kombinasjon
|
budesonid/formoterol kombinasjon 160/4,5 mcg 1 inhalasjon brukt etter behov i en periode på 52 uker
Andre navn:
bud inhalert placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: veiledende behandling
bud inhalert 160/4,5 mcg budesonid/formoterol kombinasjon pluss prn 500 mcg terbutalin
|
budesonid/formoterol 160/4,5 mcg 1 inhalasjonsbud
etter behov terbutalin 500 mcg i en periode på 52 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammenligning mellom grupper av den relative risikoen for behandlingssvikt
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall behandlingssvikt
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
tid til første behandlingssvikt
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
forskjeller mellom grupper av lungefunksjonsparametere, livskvalitet, symptomscore, bruk av medisiner etter behov, uønskede hendelser
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
23. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Sympatomimetikk
- Budesonid
- Formoterolfumarat
- Terbutalin
- Budesonid, formoterolfumarat medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- AIFA-ASMA-BF-001
- EudraCT number: 2008-004127-36 (REGISTER: NCT00849095)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .