Prn Budesonide/Formoterol versus regulier Budesonide/Formoterol Plus Prn Terbutaline bij licht tot matig astma
29 mei 2014 bijgewerkt door: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara
Indien nodig Budesonide/Formoterol-combinatie versus gewone Budesonide/Formoterol-combinatie plus indien nodig Terbutaline bij licht tot matig aanhoudend astma
Studie nr. 001 over het gebruik van budesonide/formoterol bij ASthMA, gesponsord door Agenzia Italiana del FArmaco (Italiaans Geneesmiddelenbureau) (AIFA-ASMA-BF-001). die een oplopende therapie nodig hebben, kunnen evenzeer onder controle worden gehouden door richtlijnen aanbevolen regelmatige bid-behandeling met langwerkende bèta-agonist / inhalatiecorticosteroïde (ICS / LABA) combinatie of het symptoomgestuurde gebruik van een ICS / LABA-combinatie bij afwezigheid van onderhoudstherapie.
De studie is opgezet om de non-inferioriteit te kunnen evalueren van reguliere placebo plus prn geïnhaleerde budesonide/formoterol (experimentele behandeling) versus reguliere, tweemaal daags 160/4,5 mcg geïnhaleerde budesonide/formoterol combinatie plus prn geïnhaleerde terbutaline (richtlijnen aanbevolen behandeling).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Astma is wereldwijd een probleem, met naar schatting 300 miljoen getroffen personen. Er zijn aanwijzingen dat de prevalentie van astma in de afgelopen decennia in sommige landen, waaronder Italië, is toegenomen. Analyses van de kosten van astma leiden tot de conclusie dat de ziektelast afhangt van de mate waarin exacerbaties worden vermeden, aangezien een spoedbehandeling duurder is dan een reguliere behandeling.
Gebaseerd op solide bewijs bevelen internationale richtlijnen regelmatige behandeling met een lage dosis ICS aan voor licht persisterend astma en behandeling met combinatietherapie [lage dosis ICS plus langwerkende bèta-2-agonisten (LABA)] voor patiënten met astma die niet onder controle kunnen worden gebracht met lage doses ICS alleen. Recente studies hebben het axioma ondermijnd dat behandeling met ICS regelmatig moet zijn om astma onder controle te krijgen en te behouden, aangezien een gelijkwaardige controle is verkregen met ofwel het gebruik van een geïnhaleerde combinatie van een kortwerkende bèta-2-agonist (SABA) en een ICS, ofwel met een korte kuur van 10 dagen hoge dosis ICS aan het begin van exacerbaties. Bij matig-ernstig astma dat regelmatig wordt behandeld met een geïnhaleerde ICS/LABA-combinatie, is het symptoomgestuurde gebruik van dezelfde geïnhaleerde ICS/LABA-combinatie als ‘reliever’ superieur aan het symptoomgestuurde gebruik van SABA of LABA alleen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
860
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brindisi, Italië
- Servizio Pneumologico ASL Brindisi
-
Napoli, Italië
- Seconda Università degli stuidi di Napoli, unità Operativa di Pneumologia
-
Parma, Italië, 43100
- Giuseppina Bertorelli
-
Roma, Italië
- Università di Roma Tor Vergata, unità di malattie dell'apparato Respiratorio
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italië
- Ospedale regionale Umberto I, Unità Operativa di Allergologia
-
-
BA
-
Cassano delle Murge, BA, Italië
- Fondazione S. Maugeri - IRCCS -dipartimento di Pneumologia riabilitativa
-
-
BN
-
Benevento, BN, Italië, 82100
- Dipartimento di Scienze Mediche-Unità Operativa di Pneumologia
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italië
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi, Unità Operativa di Pneumologia
-
-
CT
-
Catania, CT, Italië
- Università degli Studi di Catania, Unità operativa di Pneumologia
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italië
- Università Magna Grecia Catanzaro, unità operativa di Pneumologia
-
-
FC
-
Forlì, FC, Italië
- Ospedale Morgagni Pierantoni, azienda Ospedaliera di Forlì, Unitaà operativa di Pneumologia
-
-
FE
-
Ferrara, FE, Italië, 44100
- UNIVERSITà DEGLI STUDI DI FERRARA, CLINICA DI MALATTIE DELL'APPARATO RESPIRATORIO
-
-
FG
-
Foggia, FG, Italië
- Università degli studi di Foggia, ospedale pneumologico D'Avanzo, unità operativa di malattie dell'apparato respiratorio
-
-
MI
-
Milano, MI, Italië
- Ospadale San Carlo Borromeo - Unità operativa di Pneumologia
-
Sesto San Giovanni, MI, Italië
- Ospedale città di Sesto San Giovanni, Unità operativa di Pneumologia
-
-
MO
-
Modena, MO, Italië
- Università di Modena e Reggio Emilia, Unità operativa di Pneumologia
-
-
PD
-
Padova, PD, Italië
- Università degli studi di Padova, dipartimento di Pneunmologia
-
Padova, PD, Italië
- Università degli studi di Padova, Medicina del Lavoro
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italië
- Università degli studi di Pisa, Ospedale Cisanello, unità operativa di Pneumologia
-
-
PR
-
Parma, PR, Italië
- Università degli stiudi di Parma, unità operativa di Pneumologia
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italië
- IRCCS Fondazione S Maugeri, Dipartimento di Allergologia
-
Pavia, PV, Italië
- Università degli studi di Pavia, dipartimento di Pneumologia
-
-
Pa
-
Palermo, Pa, Italië, 90146
- Università degli Studi di Palermo, Ospedale "V. Cervello"
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië
- università Cattolica del Sacro Cuore, Columbus, unità operativa di allergologia
-
Roma, RM, Italië
- Università Cattolica del Sacro Cuore, Policlinico Gemelli, unità operativa di Pneumologia
-
Roma, RM, Italië
- Università Roma La Sapienza, servizio di Fisiopatologia respiratoria
-
-
TI
-
Terni, TI, Italië
- Università di Perugia -Terni, Medcina del lavoro Terni
-
-
TO
-
Torino, TO, Italië
- Università degli studi di Torino, Dipartimento di scienze biomediche ed oncologia umana
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italië
- Ospedale di Cattinara, unità operativa di pneumologia
-
-
VR
-
Bussolengo, VR, Italië
- Ospedale di Bussolengo, Unità operativa di Pneumologia
-
Verona, VR, Italië
- azienda universitaria-ospedaliera istituti ospitalieri di Verona, unità operativa di Allergologia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënt in de leeftijd van 18 jaar tot 65 jaar
- Klinische diagnose van matig aanhoudend astma gedurende ten minste 6 maanden, volgens GINA herziene versie 2006 richtlijnen
- Post-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume (FEV1) ten minste 80% van het voorspelde
- Ofwel positieve methacholineprovocatietest (PC20 FEV1 < 4 mg/ml of PD20 FEV1 < 0,8 mg) of positieve respons op de reversibiliteitstest in het afgelopen jaar
- Astma ofwel niet voldoende onder controle met een lage dosis (≤500 mcg beclomethason of equivalent) inhalatiecorticosteroïden (ICS) of onder controle gehouden door een tweemaal daags geïnhaleerde combinatie van een lage dosis ICS/langwerkende bèta-2-agonisten (LABA)
- Een coöperatieve houding en het vermogen om getraind te worden om de poederinhalator correct te gebruiken en de dagboekkaarten in te vullen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om longfunctietesten uit te voeren
- Matig ernstig astma geassocieerd met verminderde longfunctie
- Geschiedenis van bijna-fataal astma en/of opname op de intensive care vanwege astma
- 3 of meer kuren met orale corticosteroïden of ziekenhuisopname voor astma in het voorgaande jaar
- Diagnose van COPD zoals gedefinieerd door de GOLD-richtlijnen
- Bewijs van ernstige astma-exacerbatie of symptomatische infectie van de luchtwegen in de voorgaande 8 weken
- Huidige rokers of recente (minder dan een jaar) ex-rokers, gedefinieerd als roken van ten minste 10 pakjes/jaar
- Voorgeschiedenis of actueel bewijs van hartfalen, coronaire hartziekte, myocardinfarct, ernstige hypertensie of hartritmestoornissen
- Diabetes mellitis
- Percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) of coronaire bypass-transplantaat (CABG) gedurende de voorgaande zes maanden
- Abnormaal ECG
- Klinisch significante of onstabiele gelijktijdige ziekten: ongecontroleerde hyperthyreoïdie, significante leverfunctiestoornis, slecht gecontroleerde longziekte (tuberculose, actieve mycotische longinfectie), gastro-intestinale (bijv. actieve maagzweer), neurologische of hematologische auto-immuunziekten
- Maligniteit
- Alle chronische ziekten met een prognose < 2 jaar
- Zwangere of zogende vrouwen of niet in staat om zwangerschap uit te sluiten tijdens de onderzoeksperiode
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Patiënten die regelmatig worden behandeld met monoamineoxidaseremmers, tricyclische antidepressiva of bètablokkers
- Allergie, gevoeligheid of intolerantie voor onderzoeksgeneesmiddelen en/of ingrediënten voor formulering van onderzoeksgeneesmiddelen
- Patiënten die zich waarschijnlijk niet aan het protocol houden of de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kunnen begrijpen
- Patiënten die in de afgelopen 12 weken een nieuw onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen
- Patiënten die eerder in dit onderzoek zijn opgenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: zo nodig medicatie
patiënten toegewezen aan deze arm zullen bidesonide/formoterol tweemaal daags geïnhaleerd plus prn 160/4,5 mcg budesonide/formoterol-combinatie innemen
|
combinatie budesonide/formoterol 160/4,5 mcg 1 inhalatie naar behoefte gedurende een periode van 52 weken
Andere namen:
bid geïnhaleerde placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: richtlijn behandeling
tweemaal per inhalatie 160/4,5 mcg combinatie budesonide/formoterol plus prn 500 mcg terbutaline
|
budesonide/formoterol 160/4,5 mcg 1 inhalatie bid
naar behoefte terbutaline 500 mcg gedurende 52 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
vergelijking tussen groepen van het relatieve risico op falen van de behandeling
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal mislukte behandelingen
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
tijd tot het eerste falen van de behandeling
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
verschillen tussen groepen longfunctieparameters, kwaliteit van leven, symptomenscore, gebruik van zo nodig medicatie, bijwerkingen
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
30 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Reproductieve controlemiddelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Tocolytische middelen
- Sympathicomimetica
- Budesonide
- Formoterolfumaraat
- Terbutaline
- Budesonide, Formoterolfumaraat Geneesmiddelencombinatie
Andere studie-ID-nummers
- AIFA-ASMA-BF-001
- EudraCT number: 2008-004127-36 (REGISTRATIE: NCT00849095)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .