Prn Budesonide/Formoterol Versus Regolare Budesonide/Formoterol Plus Prn Terbutaline Nell'asma Lieve-Moderato
29 maggio 2014 aggiornato da: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara
Al bisogno Combinazione di budesonide/formoterolo rispetto alla normale combinazione di budesonide/formoterolo Più al bisogno Terbutalina nell'asma persistente lieve-moderato
Studio n.001 sull'uso di Budesonide/Formoterolo nell'ASthMA promosso dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA-ASMA-BF-001) Lo scopo dello studio è verificare se l'asma non è controllato da corticosteroidi per via inalatoria a basse dosi, quindi che necessitano di una terapia intensiva, possono essere ugualmente controllati dalle linee guida raccomandando un trattamento bid regolare con una combinazione di beta agonisti a lunga durata d'azione/corticosteroidi inalatori (ICS/LABA) o l'uso guidato dai sintomi di una combinazione di ICS/LABA in assenza di terapia di mantenimento.
Lo studio è progettato per valutare la non inferiorità del placebo regolare più budesonide/formoterolo per via inalatoria al bisogno (trattamento sperimentale) rispetto alla combinazione regolare, due volte al giorno di budesonide/formoterolo per via inalatoria di 160/4,5 mcg più terbutalina per via inalatoria al bisogno (trattamento raccomandato dalle linee guida).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'asma è un problema in tutto il mondo, con una stima di 300 milioni di individui affetti. Vi sono prove che la prevalenza dell'asma è aumentata negli ultimi decenni in alcuni paesi, tra cui l'Italia. Le analisi del costo dell'asma portano a concludere che il peso della malattia dipende dalla misura in cui si evitano le riacutizzazioni poiché il trattamento di emergenza è più costoso del trattamento regolare.
Sulla base di solide evidenze, le linee guida internazionali raccomandano un trattamento regolare con ICS a basse dosi per l'asma lieve persistente e il trattamento con una terapia di combinazione [ICS a basso dosaggio più beta2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA)] per i pazienti con asma non controllato da soli ICS a basse dosi. Studi recenti hanno minato l'assioma secondo cui il trattamento con ICS deve essere regolare per raggiungere e mantenere il controllo dell'asma, poiché un controllo equivalente è stato ottenuto o con l'uso di una combinazione per via inalatoria di un beta2 agonista a breve durata d'azione (SABA) e un ICS, o con un breve corso di 10 giorni ad alte dosi di ICS all'inizio delle riacutizzazioni. Nell'asma moderata-grave regolarmente trattata con combinazione di ICS/LABA per via inalatoria, l'uso guidato dai sintomi della stessa combinazione di ICS/LABA per via inalatoria come analgesico è superiore all'uso guidato dai sintomi di SABA o LABA da soli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
860
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brindisi, Italia
- Servizio Pneumologico ASL Brindisi
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Napoli, Italia
- Seconda Università degli stuidi di Napoli, unità Operativa di Pneumologia
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Parma, Italia, 43100
- Giuseppina Bertorelli
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Roma, Italia
- Università di Roma Tor Vergata, unità di malattie dell'apparato Respiratorio
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AN
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Ancona, AN, Italia
- Ospedale regionale Umberto I, Unità Operativa di Allergologia
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BA
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Cassano delle Murge, BA, Italia
- Fondazione S. Maugeri - IRCCS -dipartimento di Pneumologia riabilitativa
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BN
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Benevento, BN, Italia, 82100
- Dipartimento di Scienze Mediche-Unità Operativa di Pneumologia
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BO
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Bologna, BO, Italia
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi, Unità Operativa di Pneumologia
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CT
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Catania, CT, Italia
- Università degli Studi di Catania, Unità operativa di Pneumologia
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CZ
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Catanzaro, CZ, Italia
- Università Magna Grecia Catanzaro, unità operativa di Pneumologia
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FC
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Forlì, FC, Italia
- Ospedale Morgagni Pierantoni, azienda Ospedaliera di Forlì, Unitaà operativa di Pneumologia
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FE
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Ferrara, FE, Italia, 44100
- UNIVERSITà DEGLI STUDI DI FERRARA, CLINICA DI MALATTIE DELL'APPARATO RESPIRATORIO
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FG
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Foggia, FG, Italia
- Università degli studi di Foggia, ospedale pneumologico D'Avanzo, unità operativa di malattie dell'apparato respiratorio
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MI
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Milano, MI, Italia
- Ospadale San Carlo Borromeo - Unità operativa di Pneumologia
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Sesto San Giovanni, MI, Italia
- Ospedale città di Sesto San Giovanni, Unità operativa di Pneumologia
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MO
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Modena, MO, Italia
- Università di Modena e Reggio Emilia, Unità operativa di Pneumologia
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PD
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Padova, PD, Italia
- Università degli studi di Padova, dipartimento di Pneunmologia
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Padova, PD, Italia
- Università degli studi di Padova, Medicina del Lavoro
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PI
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Pisa, PI, Italia
- Università degli studi di Pisa, Ospedale Cisanello, unità operativa di Pneumologia
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PR
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Parma, PR, Italia
- Università degli stiudi di Parma, unità operativa di Pneumologia
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PV
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Pavia, PV, Italia
- IRCCS Fondazione S Maugeri, Dipartimento di Allergologia
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Pavia, PV, Italia
- Università degli studi di Pavia, dipartimento di Pneumologia
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Pa
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Palermo, Pa, Italia, 90146
- Università degli Studi di Palermo, Ospedale "V. Cervello"
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RM
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Roma, RM, Italia
- università Cattolica del Sacro Cuore, Columbus, unità operativa di allergologia
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Roma, RM, Italia
- Università Cattolica del Sacro Cuore, Policlinico Gemelli, unità operativa di Pneumologia
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Roma, RM, Italia
- Università Roma La Sapienza, servizio di Fisiopatologia respiratoria
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TI
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Terni, TI, Italia
- Università di Perugia -Terni, Medcina del lavoro Terni
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TO
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Torino, TO, Italia
- Università degli studi di Torino, Dipartimento di scienze biomediche ed oncologia umana
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TS
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Trieste, TS, Italia
- Ospedale di Cattinara, unità operativa di pneumologia
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VR
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Bussolengo, VR, Italia
- Ospedale di Bussolengo, Unità operativa di Pneumologia
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Verona, VR, Italia
- azienda universitaria-ospedaliera istituti ospitalieri di Verona, unità operativa di Allergologia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatoriale maschile o femminile di età compresa tra i 18 e i 65 anni
- Diagnosi clinica di asma moderato persistente per almeno 6 mesi, secondo le linee guida GINA versione rivista 2006
- Volume espiratorio forzato post-broncodilatatore (FEV1) almeno l'80% del previsto
- O positivo al test di provocazione con metacolina (PC20 FEV1<4 mg/ml o PD20 FEV1<0,8 mg) o risposta positiva al test di reversibilità nell'ultimo anno
- Asma non adeguatamente controllato con corticosteroidi inalatori (ICS) a basso dosaggio (≤500 mcg di beclometasone o equivalente) o controllato con una combinazione inalatoria bid di ICS a basso dosaggio/beta-2 agonisti a lunga durata d'azione (LABA)
- Atteggiamento collaborativo e capacità di essere allenati ad utilizzare correttamente l'inalatore di polvere secca ea compilare le schede del diario
- Consenso informato scritto ottenuto
Criteri di esclusione:
- Incapacità di eseguire test di funzionalità polmonare
- Asma moderatamente grave associato a ridotta funzionalità polmonare
- Storia di asma quasi fatale e/o ricovero in unità di terapia intensiva a causa dell'asma
- 3 o più cicli di corticosteroidi orali o ricovero per asma durante l'anno precedente
- Diagnosi di BPCO come definito dalle linee guida GOLD
- Evidenza di grave esacerbazione dell'asma o infezione sintomatica delle vie aeree nelle precedenti 8 settimane
- Fumatori attuali o ex fumatori recenti (meno di un anno), definiti come fumatori di almeno 10 pacchetti/anno
- Anamnesi o evidenza attuale di insufficienza cardiaca, malattia coronarica, infarto del miocardio, ipertensione grave o aritmie cardiache
- Diabete mellito
- Angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o innesto di by-pass coronarico (CABG) nei sei mesi precedenti
- ECG anomalo
- Malattie concomitanti clinicamente significative o instabili: ipertiroidismo non controllato, compromissione epatica significativa, malattie polmonari scarsamente controllate (tubercolosi, infezione micotica attiva del polmone), gastrointestinali (ad es. ulcera peptica attiva), malattie autoimmuni neurologiche o ematologiche
- Malignità
- Qualsiasi malattia cronica con prognosi < 2 anni
- Donne in gravidanza o in allattamento o non in grado di escludere la gravidanza durante il periodo di studio
- Storia di abuso di alcol o droghe
- Pazienti trattati con inibitori delle monoaminossidasi, antidepressivi triciclici o beta-bloccanti come uso regolare
- Allergia, sensibilità o intolleranza ai farmaci in studio e/o agli ingredienti della formulazione dei farmaci in studio
- Pazienti che difficilmente rispettano il protocollo o che non sono in grado di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi nuovo farmaco sperimentale nelle ultime 12 settimane
- Pazienti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: come farmaco necessario
i pazienti assegnati a questo braccio assumeranno un placebo per via inalatoria bid più una combinazione di budesonide/formoterolo per via inalatoria da 160/4,5 mcg
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combinazione budesonide/formoterolo 160/4,5 mcg 1 inalazione usata al bisogno per un periodo di 52 settimane
Altri nomi:
offerta placebo inalato
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ACTIVE_COMPARATORE: trattamento delle linee guida
bid inalato 160/4,5 mcg combinazione budesonide/formoterolo più prn 500 mcg terbutalina
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budesonide/formoterolo 160/4,5 mcg 1 bid per inalazione
al bisogno terbutalina 500 mcg per un periodo di 52 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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confronto tra i gruppi del rischio relativo di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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numero di fallimenti terapeutici
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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tempo al fallimento del primo trattamento
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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differenze tra gruppi di parametri di funzionalità polmonare, qualità della vita, punteggio dei sintomi, uso di farmaci al bisogno, eventi avversi
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2009
Primo Inserito (STIMA)
23 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
30 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Simpaticomimetici
- Budesonide
- Formoterolo fumarato
- Terbutalina
- Budesonide, combinazione di farmaci formoterolo fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIFA-ASMA-BF-001
- EudraCT number: 2008-004127-36 (REGISTRO: NCT00849095)
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