Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prn budesonid/formoterol versus běžný budesonid/formoterol plus Prn terbutalin u mírného až středně těžkého astmatu

29. května 2014 aktualizováno: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara

Kombinace budesonid/formoterol podle potřeby versus běžný budesonid/formoterol kombinace plus podle potřeby terbutalin u mírného až středně těžkého přetrvávajícího astmatu

Studie č. 001 o užívání budesonidu/formoterolu u ASthMA sponzorovaná Agenzia Italiana del FArmaco (Italská léková agentura) (AIFA-ASMA-BF-001) Cílem studie je ověřit, zda astma není kontrolováno nízkými dávkami inhalačních kortikosteroidů, tedy v případě potřeby zintenzivněné léčby, lze stejně kontrolovat doporučeními doporučujícími pravidelnou nabídkovou léčbu kombinací dlouhodobě působícího beta-agonisty/inhalačního kortikosteroidu (ICS/LABA) nebo užíváním kombinace IKS/LABA řízené symptomy bez udržovací léčby. Studie je navržena tak, aby byla schopna vyhodnotit non-inferioritu pravidelného placeba plus prn inhalační budesonid/formoterol (experimentální léčba) oproti běžné, dvakrát denně 160/4,5 mcg inhalační kombinaci budesonid/formoterol plus prn inhalační terbutalin (doporučená léčba).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Astma je celosvětovým problémem, odhadem je postiženo 300 milionů jedinců. Existují důkazy, že prevalence astmatu se v posledních desetiletích v některých zemích včetně Itálie zvyšuje. Analýzy nákladů na astma vedou k závěru, že zátěž onemocněním závisí na rozsahu, v jakém se vyhneme exacerbacím, protože pohotovostní léčba je dražší než běžná léčba.

Na základě solidních důkazů doporučují mezinárodní směrnice pravidelnou léčbu nízkými dávkami IKS u mírného perzistujícího astmatu a léčbu kombinovanou terapií [nízká dávka IKS plus dlouhodobě působící beta2-agonisté (LABA)] u pacientů s astmatem, které není kontrolováno samotnými nízkými dávkami IKS. Nedávné studie podkopaly axiom, že k dosažení a udržení kontroly astmatu musí být léčba IKS pravidelná, protože ekvivalentní kontroly bylo dosaženo buď použitím inhalační kombinace krátkodobě působícího beta2 agonisty (SABA) a IKS, nebo krátký cyklus 10 dnů s vysokou dávkou IKS na začátku exacerbací. U středně těžkého astmatu pravidelně léčeného inhalační kombinací IKS/LABA je použití stejné inhalační kombinace IKS/LABA jako úlevového prostředku řízené symptomy lepší než použití samotného SABA nebo LABA řízené symptomy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

860

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brindisi, Itálie
        • Servizio Pneumologico ASL Brindisi
      • Napoli, Itálie
        • Seconda Università degli stuidi di Napoli, unità Operativa di Pneumologia
      • Parma, Itálie, 43100
        • Giuseppina Bertorelli
      • Roma, Itálie
        • Università di Roma Tor Vergata, unità di malattie dell'apparato Respiratorio
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie
        • Ospedale regionale Umberto I, Unità Operativa di Allergologia
    • BA
      • Cassano delle Murge, BA, Itálie
        • Fondazione S. Maugeri - IRCCS -dipartimento di Pneumologia riabilitativa
    • BN
      • Benevento, BN, Itálie, 82100
        • Dipartimento di Scienze Mediche-Unità Operativa di Pneumologia
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi, Unità Operativa di Pneumologia
    • CT
      • Catania, CT, Itálie
        • Università degli Studi di Catania, Unità operativa di Pneumologia
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Itálie
        • Università Magna Grecia Catanzaro, unità operativa di Pneumologia
    • FC
      • Forlì, FC, Itálie
        • Ospedale Morgagni Pierantoni, azienda Ospedaliera di Forlì, Unitaà operativa di Pneumologia
    • FE
      • Ferrara, FE, Itálie, 44100
        • UNIVERSITà DEGLI STUDI DI FERRARA, CLINICA DI MALATTIE DELL'APPARATO RESPIRATORIO
    • FG
      • Foggia, FG, Itálie
        • Università degli studi di Foggia, ospedale pneumologico D'Avanzo, unità operativa di malattie dell'apparato respiratorio
    • MI
      • Milano, MI, Itálie
        • Ospadale San Carlo Borromeo - Unità operativa di Pneumologia
      • Sesto San Giovanni, MI, Itálie
        • Ospedale città di Sesto San Giovanni, Unità operativa di Pneumologia
    • MO
      • Modena, MO, Itálie
        • Università di Modena e Reggio Emilia, Unità operativa di Pneumologia
    • PD
      • Padova, PD, Itálie
        • Università degli studi di Padova, dipartimento di Pneunmologia
      • Padova, PD, Itálie
        • Università degli studi di Padova, Medicina del Lavoro
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie
        • Università degli studi di Pisa, Ospedale Cisanello, unità operativa di Pneumologia
    • PR
      • Parma, PR, Itálie
        • Università degli stiudi di Parma, unità operativa di Pneumologia
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie
        • IRCCS Fondazione S Maugeri, Dipartimento di Allergologia
      • Pavia, PV, Itálie
        • Università degli studi di Pavia, dipartimento di Pneumologia
    • Pa
      • Palermo, Pa, Itálie, 90146
        • Università degli Studi di Palermo, Ospedale "V. Cervello"
    • RM
      • Roma, RM, Itálie
        • università Cattolica del Sacro Cuore, Columbus, unità operativa di allergologia
      • Roma, RM, Itálie
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Policlinico Gemelli, unità operativa di Pneumologia
      • Roma, RM, Itálie
        • Università Roma La Sapienza, servizio di Fisiopatologia respiratoria
    • TI
      • Terni, TI, Itálie
        • Università di Perugia -Terni, Medcina del lavoro Terni
    • TO
      • Torino, TO, Itálie
        • Università degli studi di Torino, Dipartimento di scienze biomediche ed oncologia umana
    • TS
      • Trieste, TS, Itálie
        • Ospedale di Cattinara, unità operativa di pneumologia
    • VR
      • Bussolengo, VR, Itálie
        • Ospedale di Bussolengo, Unità operativa di Pneumologia
      • Verona, VR, Itálie
        • azienda universitaria-ospedaliera istituti ospitalieri di Verona, unità operativa di Allergologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský nebo ženský ambulantní pacient ve věku od 18 let do 65 let
  • Klinická diagnóza středně těžkého perzistujícího astmatu po dobu nejméně 6 měsíců podle pokynů GINA revidované verze 2006
  • Po bronchodilatačním usilovném výdechovém objemu (FEV1) nejméně 80 % předpokládané hodnoty
  • Buď pozitivní metacholinový provokační test (PC20 FEV1 < 4 mg/ml nebo PD20 FEV1 < 0,8 mg) nebo pozitivní odpověď na test reverzibility v posledním roce
  • Astma buď není dostatečně kontrolováno nízkými dávkami (≤500 mcg beklometazonu nebo ekvivalentu) inhalačními kortikosteroidy (ICS) nebo kontrolované dvakrát inhalovanou kombinací nízkých dávek IKS/dlouho působících beta-2 agonistů (LABA)
  • Kooperativní přístup a schopnost být trénován, jak správně používat inhalátor suchého prášku a vyplňovat karty deníku
  • Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost provést vyšetření funkce plic
  • Středně těžké astma spojené se sníženou funkcí plic
  • Anamnéza téměř smrtelného astmatu a/nebo přijetí na jednotku intenzivní péče kvůli astmatu
  • 3 nebo více cyklů perorálních kortikosteroidů nebo hospitalizace pro astma během předchozího roku
  • Diagnóza CHOPN podle doporučení GOLD
  • Důkazy o těžké exacerbaci astmatu nebo symptomatické infekci dýchacích cest v předchozích 8 týdnech
  • Současní kuřáci nebo nedávní (méně než jeden rok) bývalí kuřáci, kteří kouří alespoň 10 balení/rok
  • Anamnéza nebo současné známky srdečního selhání, onemocnění koronárních tepen, infarktu myokardu, těžké hypertenze nebo srdeční arytmie
  • Diabetes mellitis
  • Perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) nebo by-pass koronární artérie (CABG) během předchozích šesti měsíců
  • Abnormální EKG
  • Klinicky významná nebo nestabilní souběžná onemocnění: nekontrolovaná hypertyreóza, významné poškození jater, špatně kontrolované plicní onemocnění (tuberkulóza, aktivní mykotická infekce plic), gastrointestinální (např. aktivní peptický vřed), neurologická nebo hematologická autoimunitní onemocnění
  • Malignita
  • Jakákoli chronická onemocnění s prognózou < 2 roky
  • Březí nebo kojící ženy nebo ženy, které nejsou schopny vyloučit březost během období studie
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Pacienti léčení inhibitory monoaminooxidázy, tricyklickými antidepresivy nebo beta-blokátory jako pravidelné užívání
  • Alergie, citlivost nebo intolerance ke studovaným lékům a/nebo složkám formulace studovaných léků
  • Pacienti pravděpodobně nebudou dodržovat protokol nebo nebudou schopni porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie
  • Pacienti, kteří během posledních 12 týdnů dostali jakýkoli nový testovaný lék
  • Pacienti, kteří byli dříve zařazeni do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: podle potřeby léky
pacienti zařazení do této větve budou užívat dvakrát inhalované placebo plus prn inhalační kombinaci 160/4,5 mcg budesonid/formoterol
Lék: kombinace budesonid/formoterol (PRN)
kombinace budesonid/formoterol 160/4,5 mcg 1 inhalace užívaná podle potřeby po dobu 52 týdnů
Ostatní jména:
  • kombinace budesonid/formoterol
Lék: placebo
bid inhalované placebo
ACTIVE_COMPARATOR: směrná léčba
bid inhalační kombinace 160/4,5 mcg budesonid/formoterol plus prn 500 mcg terbutalin
Lék: kombinace budesonid/formoterol
budesonid/formoterol 160/4,5 mcg 1 inhalace bid
Lék: terbutalin
dle potřeby terbutalin 500 mcg po dobu 52 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
srovnání mezi skupinami relativního rizika selhání léčby
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet selhání léčby
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
čas do prvního selhání léčby
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
rozdíly mezi skupinami parametrů plicních funkcí, kvalita života, skóre symptomů, použití léků podle potřeby, nežádoucí účinky
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università degli Studi di Ferrara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

23. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIFA-ASMA-BF-001
  • EudraCT number: 2008-004127-36 (REGISTR: NCT00849095)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kombinace budesonid/formoterol (PRN)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit