Prn Budesonida/Formoterol Versus Budesonida Regular/Formoterol Mais Prn Terbutalina na Asma Leve a Moderada
29 de maio de 2014 atualizado por: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara
Conforme necessário Combinação de budesonida/formoterol versus combinação regular de budesonida/formoterol mais conforme necessário Terbutalina na asma persistente leve a moderada
Estudo No.001 sobre o uso de Budesonida/Formoterol na ASthMA patrocinado pela Agenzia Italiana del FArmaco (Italian Drug Agency) (AIFA-ASMA-BF-001) O objetivo do estudo é verificar se a asma não controlada por baixas doses de corticosteróides inalados, assim com necessidade de intensificação da terapia, pode ser igualmente controlado pelas diretrizes recomendadas tratamento regular de oferta com combinação de beta-agonista de longa duração/corticosteroide inalatório (ICS/LABA) ou o uso baseado em sintomas de uma combinação de ICS/LABA na ausência de terapia de manutenção.
O estudo é projetado para ser capaz de avaliar a não inferioridade de placebo regular mais prn budesonida/formoterol inalado (tratamento experimental) versus combinação regular de budesonida/formoterol inalado 160/4,5 mcg duas vezes ao dia mais prn terbutalina inalada (tratamento recomendado pelas diretrizes).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A asma é um problema mundial, com cerca de 300 milhões de indivíduos afetados. Há evidências de que a prevalência da asma vem aumentando nas últimas décadas em alguns países, incluindo a Itália. A análise do custo da asma leva a concluir que o ônus da doença depende do quanto as exacerbações são evitadas, pois o tratamento de emergência é mais caro do que o tratamento regular.
Com base em evidências sólidas, as diretrizes internacionais recomendam tratamento regular com baixa dose de CI para asma persistente leve e tratamento com terapia combinada [baixa dose de CI mais beta2-agonistas de ação prolongada (LABA)] para pacientes com asma não controlada apenas com baixas doses de CI. Estudos recentes enfraqueceram o axioma de que o tratamento com CI deve ser regular para atingir e manter o controle da asma, pois um controle equivalente foi obtido com o uso prn de uma combinação inalatória de um beta2 agonista de ação curta (SABA) e um CI, ou com um curso curto de 10 dias de alta dose de CI no início das exacerbações. Na asma moderada a grave tratada regularmente com a combinação de CI/LABA inalatório, o uso da mesma combinação de CI/LABA inalatório como analgésico é superior ao uso de SABA ou LABA isoladamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
860
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brindisi, Itália
- Servizio Pneumologico ASL Brindisi
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Napoli, Itália
- Seconda Università degli stuidi di Napoli, unità Operativa di Pneumologia
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Parma, Itália, 43100
- Giuseppina Bertorelli
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Roma, Itália
- Università di Roma Tor Vergata, unità di malattie dell'apparato Respiratorio
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AN
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Ancona, AN, Itália
- Ospedale regionale Umberto I, Unità Operativa di Allergologia
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BA
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Cassano delle Murge, BA, Itália
- Fondazione S. Maugeri - IRCCS -dipartimento di Pneumologia riabilitativa
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BN
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Benevento, BN, Itália, 82100
- Dipartimento di Scienze Mediche-Unità Operativa di Pneumologia
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BO
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Bologna, BO, Itália
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi, Unità Operativa di Pneumologia
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CT
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Catania, CT, Itália
- Università degli Studi di Catania, Unità operativa di Pneumologia
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CZ
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Catanzaro, CZ, Itália
- Università Magna Grecia Catanzaro, unità operativa di Pneumologia
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FC
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Forlì, FC, Itália
- Ospedale Morgagni Pierantoni, azienda Ospedaliera di Forlì, Unitaà operativa di Pneumologia
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FE
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Ferrara, FE, Itália, 44100
- UNIVERSITà DEGLI STUDI DI FERRARA, CLINICA DI MALATTIE DELL'APPARATO RESPIRATORIO
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FG
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Foggia, FG, Itália
- Università degli studi di Foggia, ospedale pneumologico D'Avanzo, unità operativa di malattie dell'apparato respiratorio
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MI
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Milano, MI, Itália
- Ospadale San Carlo Borromeo - Unità operativa di Pneumologia
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Sesto San Giovanni, MI, Itália
- Ospedale città di Sesto San Giovanni, Unità operativa di Pneumologia
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MO
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Modena, MO, Itália
- Università di Modena e Reggio Emilia, Unità operativa di Pneumologia
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PD
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Padova, PD, Itália
- Università degli studi di Padova, dipartimento di Pneunmologia
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Padova, PD, Itália
- Università degli studi di Padova, Medicina del Lavoro
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PI
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Pisa, PI, Itália
- Università degli studi di Pisa, Ospedale Cisanello, unità operativa di Pneumologia
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PR
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Parma, PR, Itália
- Università degli stiudi di Parma, unità operativa di Pneumologia
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PV
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Pavia, PV, Itália
- IRCCS Fondazione S Maugeri, Dipartimento di Allergologia
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Pavia, PV, Itália
- Università degli studi di Pavia, dipartimento di Pneumologia
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Pa
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Palermo, Pa, Itália, 90146
- Università degli Studi di Palermo, Ospedale "V. Cervello"
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RM
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Roma, RM, Itália
- università Cattolica del Sacro Cuore, Columbus, unità operativa di allergologia
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Roma, RM, Itália
- Università Cattolica del Sacro Cuore, Policlinico Gemelli, unità operativa di Pneumologia
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Roma, RM, Itália
- Università Roma La Sapienza, servizio di Fisiopatologia respiratoria
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TI
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Terni, TI, Itália
- Università di Perugia -Terni, Medcina del lavoro Terni
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TO
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Torino, TO, Itália
- Università degli studi di Torino, Dipartimento di scienze biomediche ed oncologia umana
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TS
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Trieste, TS, Itália
- Ospedale di Cattinara, unità operativa di pneumologia
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VR
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Bussolengo, VR, Itália
- Ospedale di Bussolengo, Unità operativa di Pneumologia
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Verona, VR, Itália
- azienda universitaria-ospedaliera istituti ospitalieri di Verona, unità operativa di Allergologia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ambulatorial masculino ou feminino com idade de 18 anos a 65 anos
- Diagnóstico clínico de asma persistente moderada por pelo menos 6 meses, de acordo com as diretrizes revisadas da GINA versão 2006
- Volume expiratório forçado pós-broncodilatador (VEF1) pelo menos 80% do previsto
- Teste de provocação com metacolina positivo (PC20 FEV1< 4mg/ml ou PD20 FEV1<0,8 mg) ou resposta positiva ao teste de reversibilidade no último ano
- Asma não controlada adequadamente com corticosteróides inalados (ICS) de baixa dose (≤ 500 mcg de beclometasona ou equivalente) ou controlada por uma combinação inalada de ICS de baixa dose/agonistas beta-2 de ação prolongada (LABA)
- Uma atitude cooperativa e capacidade de ser treinado para usar corretamente o inalador de pó seco e para preencher os cartões diários
- Consentimento informado por escrito obtido
Critério de exclusão:
- Incapacidade de realizar testes de função pulmonar
- Asma grave moderada associada a função pulmonar reduzida
- História de asma quase fatal e/ou internação em unidade de terapia intensiva por asma
- 3 ou mais cursos de corticosteroides orais ou hospitalização por asma durante o ano anterior
- Diagnóstico de DPOC conforme definido pelas diretrizes GOLD
- Evidência de exacerbação grave de asma ou infecção sintomática das vias aéreas nas 8 semanas anteriores
- Fumantes atuais ou ex-fumantes recentes (menos de um ano), definidos como fumantes de pelo menos 10 maços/anos
- Histórico ou evidência atual de insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana, infarto do miocárdio, hipertensão grave ou arritmias cardíacas
- diabetes mellitus
- Angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) ou enxerto de revascularização miocárdica (CABG) durante os seis meses anteriores
- ECG anormal
- Doenças concomitantes clinicamente significativas ou instáveis: hipertireoidismo descontrolado, insuficiência hepática significativa, doença pulmonar mal controlada (tuberculose, infecção micótica ativa do pulmão), gastrointestinal (por exemplo, úlcera péptica ativa), doenças neurológicas ou hematológicas autoimunes
- Malignidade
- Qualquer doença crônica com prognóstico < 2 anos
- Mulheres grávidas ou lactantes ou incapazes de excluir a gravidez durante o período do estudo
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- Pacientes tratados com inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos tricíclicos ou betabloqueadores como uso regular
- Alergia, sensibilidade ou intolerância a drogas em estudo e/ou ingredientes de formulação de drogas em estudo
- Pacientes com pouca probabilidade de cumprir o protocolo ou incapazes de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
- Pacientes que receberam qualquer novo medicamento experimental nas últimas 12 semanas
- Pacientes que foram previamente incluídos neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: conforme necessário medicação
os pacientes designados para este braço receberão uma oferta de placebo inalado mais prn inalado 160/4,5 mcg budesonida/formoterol combinado
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combinação de budesonida/formoterol 160/4,5 mcg 1 inalação usada conforme necessário por um período de 52 semanas
Outros nomes:
oferecer placebo inalado
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ACTIVE_COMPARATOR: tratamento de diretriz
bid inalado 160/4,5 mcg combinação budesonida/formoterol mais prn 500 mcg terbutalina
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budesonida/formoterol 160/4,5 mcg 1 lance de inalação
conforme necessário terbutalina 500 mcg por um período de 52 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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comparação entre grupos do risco relativo de falha do tratamento
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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número de falhas de tratamento
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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tempo até a falha do primeiro tratamento
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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diferenças entre grupos de parâmetros de função pulmonar, qualidade de vida, pontuação de sintomas, uso de medicação conforme necessário, eventos adversos
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Budesonida
- Fumarato de formoterol
- Terbutalina
- Combinação de medicamentos budesonida e fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- AIFA-ASMA-BF-001
- EudraCT number: 2008-004127-36 (REGISTRO: NCT00849095)
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