Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prn budesonid/formoterol kontra vanlig budesonid/formoterol plus prn terbutalin vid mild-måttlig astma

29 maj 2014 uppdaterad av: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara

Budesonid/formoterolkombination efter behov kontra vanlig budesonid/formoterolkombination Plus efter behov terbutalin vid mild-måttlig långvarig astma

Studie nr.001 om Budesonid/Formoterol användning vid ASthMA sponsrad av Agenzia Italiana del FArmaco (Italienska läkemedelsmyndigheten) (AIFA-ASMA-BF-001) Syftet med studien är att verifiera om astma inte kontrolleras av låga doser inhalerade kortikosteroider, alltså i behov av förstärkt behandling, kan likaså kontrolleras av riktlinjer som rekommenderas regelbunden två gånger behandling med långverkande beta-agonist/inhalerad kortikosteroid (ICS/LABA) kombination eller symtomdriven användning av en ICS/LABA-kombination i frånvaro av underhållsbehandling. Studien är utformad för att kunna utvärdera non-inferioriteten av vanlig placebo plus prn inhalerad budesonid/formoterol (experimentell behandling) jämfört med vanlig, två gånger dagligen 160/4,5 mcg inhalerad budesonid/formoterol kombination plus prn inhalerad terbutalin (riktlinjer rekommenderade behandling).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Astma är ett problem över hela världen, med uppskattningsvis 300 miljoner drabbade individer. Det finns bevis för att astmaprevalensen har ökat under de senaste decennierna i vissa länder, inklusive Italien. Analyser av kostnaden för astma leder till slutsatsen att sjukdomsbördan beror på i vilken utsträckning exacerbationer undviks eftersom akutbehandling är dyrare än vanlig behandling.

Baserat på solid evidens rekommenderar internationella riktlinjer regelbunden behandling med lågdos ICS för mild persisterande astma och behandling med kombinationsterapi [lågdos ICS plus långverkande beta2-agonister (LABA)] för patienter med astma som inte kontrolleras av enbart lågdos ICS. Nyligen genomförda studier har underminerat axiomet att behandling med ICS måste vara regelbunden för att uppnå och bibehålla astmakontroll, eftersom likvärdig kontroll har erhållits antingen med prn användning av en inhalerad kombination av en kortverkande beta2-agonist (SABA) och en ICS, eller med en kort kur på 10 dagar hög dos ICS i början av exacerbationer. Vid måttlig-svår astma som regelbundet behandlas med inhalerad ICS/LABA-kombination, är den symtomdrivna användningen av samma inhalerade ICS/LABA-kombination som lindrande medel överlägsen den symtomdrivna användningen av SABA eller LABA enbart.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

860

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Brindisi, Italien
        • Servizio Pneumologico ASL Brindisi
      • Napoli, Italien
        • Seconda Università degli stuidi di Napoli, unità Operativa di Pneumologia
      • Parma, Italien, 43100
        • Giuseppina Bertorelli
      • Roma, Italien
        • Università di Roma Tor Vergata, unità di malattie dell'apparato Respiratorio
    • AN
      • Ancona, AN, Italien
        • Ospedale regionale Umberto I, Unità Operativa di Allergologia
    • BA
      • Cassano delle Murge, BA, Italien
        • Fondazione S. Maugeri - IRCCS -dipartimento di Pneumologia riabilitativa
    • BN
      • Benevento, BN, Italien, 82100
        • Dipartimento di Scienze Mediche-Unità Operativa di Pneumologia
    • BO
      • Bologna, BO, Italien
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi, Unità Operativa di Pneumologia
    • CT
      • Catania, CT, Italien
        • Università degli Studi di Catania, Unità operativa di Pneumologia
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien
        • Università Magna Grecia Catanzaro, unità operativa di Pneumologia
    • FC
      • Forlì, FC, Italien
        • Ospedale Morgagni Pierantoni, azienda Ospedaliera di Forlì, Unitaà operativa di Pneumologia
    • FE
      • Ferrara, FE, Italien, 44100
        • UNIVERSITà DEGLI STUDI DI FERRARA, CLINICA DI MALATTIE DELL'APPARATO RESPIRATORIO
    • FG
      • Foggia, FG, Italien
        • Università degli studi di Foggia, ospedale pneumologico D'Avanzo, unità operativa di malattie dell'apparato respiratorio
    • MI
      • Milano, MI, Italien
        • Ospadale San Carlo Borromeo - Unità operativa di Pneumologia
      • Sesto San Giovanni, MI, Italien
        • Ospedale città di Sesto San Giovanni, Unità operativa di Pneumologia
    • MO
      • Modena, MO, Italien
        • Università di Modena e Reggio Emilia, Unità operativa di Pneumologia
    • PD
      • Padova, PD, Italien
        • Università degli studi di Padova, dipartimento di Pneunmologia
      • Padova, PD, Italien
        • Università degli studi di Padova, Medicina del Lavoro
    • PI
      • Pisa, PI, Italien
        • Università degli studi di Pisa, Ospedale Cisanello, unità operativa di Pneumologia
    • PR
      • Parma, PR, Italien
        • Università degli stiudi di Parma, unità operativa di Pneumologia
    • PV
      • Pavia, PV, Italien
        • IRCCS Fondazione S Maugeri, Dipartimento di Allergologia
      • Pavia, PV, Italien
        • Università degli studi di Pavia, dipartimento di Pneumologia
    • Pa
      • Palermo, Pa, Italien, 90146
        • Università degli Studi di Palermo, Ospedale "V. Cervello"
    • RM
      • Roma, RM, Italien
        • università Cattolica del Sacro Cuore, Columbus, unità operativa di allergologia
      • Roma, RM, Italien
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Policlinico Gemelli, unità operativa di Pneumologia
      • Roma, RM, Italien
        • Università Roma La Sapienza, servizio di Fisiopatologia respiratoria
    • TI
      • Terni, TI, Italien
        • Università di Perugia -Terni, Medcina del lavoro Terni
    • TO
      • Torino, TO, Italien
        • Università degli studi di Torino, Dipartimento di scienze biomediche ed oncologia umana
    • TS
      • Trieste, TS, Italien
        • Ospedale di Cattinara, unità operativa di pneumologia
    • VR
      • Bussolengo, VR, Italien
        • Ospedale di Bussolengo, Unità operativa di Pneumologia
      • Verona, VR, Italien
        • azienda universitaria-ospedaliera istituti ospitalieri di Verona, unità operativa di Allergologia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig eller kvinnlig öppenvårdspatient i åldern 18 år till 65 år
  • Klinisk diagnos av måttlig ihållande astma i minst 6 månader, enligt GINA reviderade version 2006 riktlinjer
  • Post-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym (FEV1) minst 80 % av den förväntade
  • Antingen positivt metakolintest (PC20 FEV1< 4mg/ml eller PD20 FEV1<0,8 mg) eller positivt svar på reversibilitetstestet under det senaste året
  • Astma kontrolleras antingen inte adekvat med lågdos (≤500 mcg beklometason eller motsvarande) inhalerade kortikosteroider (ICS) eller kontrolleras genom två gånger inhalerad kombination av lågdos ICS/långverkande beta-2-agonister (LABA)
  • En samarbetsvillig attityd och förmåga att tränas för att korrekt använda torrpulverinhalatorn och fylla i dagbokskorten
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att utföra lungfunktionstestning
  • Måttlig svår astma i samband med nedsatt lungfunktion
  • Historik med nästan dödlig astma och/eller intensivvårdsavdelning på grund av astma
  • 3 eller fler kurer med orala kortikosteroider eller sjukhusvistelse för astma under föregående år
  • Diagnos av KOL enligt definitionen av GULD-riktlinjerna
  • Bevis på allvarlig astmaexacerbation eller symtomatisk infektion i luftvägarna under de senaste 8 veckorna
  • Aktuella rökare eller nyligen (mindre än ett år) före detta rökare, definierat som rökning minst 10 pack/år
  • Historik eller aktuella bevis på hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt, svår hypertoni eller hjärtarytmier
  • Diabetes mellit
  • Perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller kransartär bypasstransplantat (CABG) under de föregående sex månaderna
  • Onormalt EKG
  • Kliniskt signifikanta eller instabila samtidiga sjukdomar: okontrollerad hypertyreos, signifikant nedsatt leverfunktion, dåligt kontrollerad lungsjukdom (tuberkulos, aktiv mykotisk infektion i lungan), gastrointestinala (t.ex. aktivt magsår), neurologiska eller hematologiska autoimmuna sjukdomar
  • Malignitet
  • Eventuella kroniska sjukdomar med prognos < 2 år
  • Gravida eller ammande kvinnor eller inte kunna utesluta graviditet under studieperioden
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk
  • Patienter som behandlas med monoaminoxidashämmare, tricykliska antidepressiva eller betablockerare som regelbunden användning
  • Allergi, känslighet eller intolerans mot studier av läkemedel och/eller studier av ingredienser i läkemedelsformuleringar
  • Patienter som sannolikt inte kommer att följa protokollet eller inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser
  • Patienter som fått något nytt prövningsläkemedel under de senaste 12 veckorna
  • Patienter som tidigare har varit inskrivna i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: efter behov medicinering
patienter som tilldelats denna arm kommer att ta två gånger inhalerad placebo plus prn inhalerad 160/4,5 mikrogram budesonid/formoterol kombination
Läkemedel: budesonid/formoterol kombination (PRN)
budesonid/formoterol kombination 160/4,5 mcg 1 inhalation används vid behov under en period av 52 veckor
Andra namn:
  • budesonid/formoterol kombination
Läkemedel: placebo
bud inhalerad placebo
ACTIVE_COMPARATOR: riktlinjebehandling
bida inhalerad 160/4,5 mcg budesonid/formoterol kombination plus prn 500 mcg terbutalin
Läkemedel: budesonid/formoterol kombination
budesonid/formoterol 160/4,5 mcg 1 inhalationsbud
Läkemedel: terbutalin
efter behov terbutalin 500 mcg under en period av 52 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
jämförelse mellan grupper av den relativa risken för behandlingsmisslyckande
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal behandlingsmisslyckanden
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
tid till första behandlingsmisslyckande
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
skillnader mellan grupper av lungfunktionsparametrar, livskvalitet, symtompoäng, användning av vid behov medicinering, biverkningar
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

23 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AIFA-ASMA-BF-001
  • EudraCT number: 2008-004127-36 (REGISTER: NCT00849095)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera