GSK1482160の単回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学および食品の影響を評価する初めての人体研究。

包含基準:

1. 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、担当医師が健康であると判断した場合。 臨床的異常または研究対象集団の基準範囲外の検査パラメータを有する被験者は、その所見が追加の危険因子を導入する可能性が低く、研究手順に干渉しないことに治験責任医師とGSKメディカルモニターが同意した場合にのみ含めることができます。
2. 18歳以上55歳以下の男性または女性。
3. 女性被験者は、妊娠の可能性がない場合に参加資格があります。
4. 非妊娠可能性は、卵管結紮術または子宮摘出術が記録されている閉経前の女性として定義されます。または、12 か月の自然発生的無月経として定義される閉経後 [疑わしい場合には、卵胞刺激ホルモン (FSH) > 40 MlU/ml およびエストラジオール < 40 pg/ml (<140 pmol/L) を同時に含む血液サンプルが確認となります。]1
5. 男性被験者は、セクション 8.1 に記載されている避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。 この基準は、治験薬の最初の投与時から最後の投与後の終末半減期の 5 倍まで従う必要があります。
6. 体重 > 50 kg、BMI が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (両端を含む) の範囲内。
7. 同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。 書面によるインフォームドコンセントフォームには署名と日付を記入する必要があります。
8. QTcB または QTcF < 450 ミリ秒;または、バンドル分岐ブロックのある被験者の QTc < 480 ミリ秒。 研究前のスクリーニングにおける 12 誘導心電図。研究主任者または指名された医師の意見では、この研究の安全性を損なうような異常はないと考えられます。 QT 間隔 (QTcb または QTcf、機械または手動のオーバーリード、男性または女性) に関する具体的な包含基準は、QTc が 450 ミリ秒未満であることです (短い記録期間にわたって取得された 3 回の ECG の単一または平均 QTc に基づく) ）。
9. 研究前の健康診断で関連する臨床化学検査または血液学検査に異常がないこと。 この年齢層の基準範囲外の検査パラメータを有する被験者は、主任研究者または被指名人がそのような所見がさらなる危険因子を導入しないと考える場合にのみ含まれる。 このような被験者を含めるには、事前に GSK 医療モニターとの相談が必要です。 いずれの場合も、肝機能検査（ビリルビン、ALT、AST、またはアルカリホスファターゼを含む）および腎機能のマーカー（尿素およびクレアチニンを含む）は、スクリーニング時に厳密に正常範囲内になければなりません。
10. 通常の身体検査（臨床的に活動性の疾患または身体的または精神的障害の証拠がないこと）。 臨床的異常を有する被験者は、その異常がさらなる危険因子を導入せず、研究手順を妨げないと研究主任者または医師が指名した場合にのみ含めることができる。 このような被験者を含めるには、事前に GSK 医療モニターとの相談が必要です。
11. 研究前のスクリーニングにおける 24 時間のホルター検査。主任研究者または指定医師の意見では、この研究の安全性を損なうような異常はないと考えられます。 リズム異常が検出された場合、その異常が新たな危険因子を導入せず、研究手順を妨げないと主任研究者または医師が指名した場合にのみ、被験者を研究に含めることができます。 このような被験者を含める前に、主任研究者、GSK 医療モニター、および必要に応じて専門の心臓専門医との協議が行われます。

除外基準:

1. 被験者は治験前の薬物/アルコール検査で陽性反応を示しています。 スクリーニングされる薬物の最低限のリストには、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、カンナビノイド、ベンゾジアゼピンが含まれます。
2. スクリーニング後 3 か月以内に、研究前 B 型肝炎表面抗原陽性または C 型肝炎抗体陽性が得られます。
3. HIV抗体の陽性反応。
4. 以下を含む結核の危険因子を有する被験者: (i) 先天性または後天性免疫抑制の病歴（例、結核）。 HIV）、（ii）免疫調節の変化の影響である可能性のある疾患の病歴（例、HIV）。 自己免疫疾患）、（iii）結核のリスクを高める臨床症状または外科的処置の病歴（例、結核）。 糖尿病、サルコイドーシス、胃切除術および迷走神経切除術、悪性腫瘍、白血病)、(iv) 結核を含むマイコバクテリア感染症の病歴、(v) 結核に感染していることが知られている人との最近の濃厚接触(過去 48 か月以内)、(vi) ）結核の有病率が高いと考えられている国からの最近の移民または居住者（過去48か月以内）。 英国ビザ申請者の結核検査を目的とした結核罹患率の高い国には、バングラデシュ、ガーナ、ブルキナファソ、コートジボワール、トーゴ、ニジェール、ケニア、エリトリア、ソマリア、パキスタン、スーダン、タンザニア、タイ、カンボジア、ラオスが含まれます（ http://www.ukvisasgov.uk/en/howtoapply/tbscreening)。
5. 研究後 6 か月以内の定期的な過度のアルコール摂取歴は次のように定義されます。
6. 週の平均摂取量が 21 単位を超えるか、または 1 日の平均摂取量が 3 単位を超える (男性)、または週の平均摂取量が 14 単位を超える、または 1 日の平均摂取量が 2 単位を超える (女性) と定義されます。 1 単位は、ビールなら 1/2 パイント (220 mL)、スピリッツなら 1 メジャー (25 ml)、ワインなら 1 グラス (125 ml) に相当します。
7. 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験製品を投与されています：90日、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
8. 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質に曝露された。
9. ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬を、投与前7日以内（薬剤が潜在的な酵素誘導剤である場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）以内に使用した。治験薬の初回投与。ただし、治験責任医師およびGSKメディカルモニターが、その薬剤が治験手順を妨げたり被験者の安全性を損なうものではないとの見解を示した場合を除く。ONFIDENTIAL HH2007/00234/
10. -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物またはその他のアレルギーの病歴。
11. 研究への参加により、スクリーニング訪問前の 90 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合。
12. スクリーニング時の血清hCG検査または投与前の尿中hCG検査によって陽性と判定された妊娠中の女性。
13. 授乳中の女性。
14. 出産の可能性のある女性
15. ホルモン補充理論を受ける女性
16. プロトコールに概説されている手順に従う意思がない、または従うことができない。
17. 尿中コチニンレベルは、スクリーニング前の6か月以内の喫煙またはタバコまたはニコチン含有製品の定期的な使用歴を示します。
18. 安静時の最高血圧が 90 ～ 140 mmHg の範囲外であるか、最低血圧が 50 ～ 90 mmHg の範囲外であるか、心拍数が 90 ～ 40 bpm の範囲外である。