GSK1482160의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 식품의 효과를 평가하는 최초의 인체 연구.

포함 기준:

1. 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 담당 의사가 결정한 건강. 임상적 이상 또는 연구 대상 모집단의 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구자와 GSK Medical Monitor가 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
2. 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성.
3. 여성 피험자는 가임 가능성이 있는 경우 참여할 수 있습니다.
4. 비가임 가능성은 문서화된 난관 결찰 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의됩니다. 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후 [의심스러운 경우 동시 난포 자극 호르몬(FSH) > 40 MlU/ml 및 에스트라디올 < 40 pg/ml(<140 pmol/L)이 있는 혈액 샘플은 확진입니다.]1
5. 남성 대상자는 섹션 8.1에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 5 x 최종 반감기까지 따라야 합니다.
6. 체중 > 50 kg 및 BMI 범위 18.5 - 29.9 kg/m2(포함).
7. 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다. 서면 동의서에는 서명과 날짜가 기재되어 있어야 합니다.
8. QTcB 또는 QTcF < 450msec; 또는 Bundle Branch Block이 있는 대상에서 QTc < 480msec. 연구 전 스크리닝에서 12-리드 ECG, 주임 연구원 또는 의사 피지명인의 의견으로는 본 연구에서 안전성을 손상시킬 이상이 없습니다. QT 간격(QTcb 또는 QTcf, 기계 또는 수동 오버리드, 남성 또는 여성)과 관련하여 특정 포함 기준은 QTc가 450msec 미만이어야 한다는 것입니다(짧은 기록 기간 동안 얻은 3중 ECG의 단일 또는 평균 QTc 기준). ).
9. 연구 전 건강 검진에서 관련 임상 화학 또는 혈액학 검사에서 이상이 없음. 이 연령 그룹의 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수를 가진 피험자는 주 조사자 또는 피지명인이 그러한 발견이 추가 위험 요소를 도입하지 않을 것이라고 생각하는 경우에만 포함될 것입니다. 이러한 피험자가 포함되기 전에 GSK 의료 모니터와의 상담이 필요합니다. 어떠한 경우에도 간 기능 검사(빌리루빈, ALT, AST 또는 알칼리 포스파타제 포함) 및 신장 기능 지표(요소 및 크레아티닌 포함)는 스크리닝 시 정상 범위 내에 있어야 합니다.
10. 정상적인 신체 검사(임상적으로 활동적인 질병이나 신체적 또는 정신적 손상의 증거를 제공하지 않음). 임상적 이상이 있는 피험자는 주임 조사자 또는 의사 지정인이 이상이 추가 위험 요소를 도입하지 않고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라고 생각하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 이러한 피험자가 포함되기 전에 GSK 의료 모니터와의 상담이 필요합니다.
11. 연구 전 스크리닝에서 24시간 홀터(주임 연구원 또는 의사 피지명인의 의견으로는 본 연구에서 안전성을 손상시킬 이상이 없음). 리듬 이상이 감지되면, 주 연구자 또는 의사 지정인이 이상이 추가 위험 요소를 도입하지 않고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라고 생각하는 경우에만 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다. 주임 조사자, GSK 의료 모니터 및 필요한 경우 전문 심장 전문의와의 상담은 해당 피험자가 포함되기 전에 이루어집니다.

제외 기준:

1. 피험자는 양성 사전 연구 약물/알코올 선별 검사를 받았습니다. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 아편류, 카나비노이드 및 벤조디아제핀이 포함됩니다.
2. 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
3. HIV 항체에 대한 양성 검사.
4. (i) 선천적 또는 후천적 면역억제 병력(예: HIV), (ii) 변경된 면역 조절의 기능일 수 있는 장애의 병력(예: 자가면역 질환), (iii) 결핵 위험이 높은 임상 상태 또는 외과적 절차의 병력(예: 당뇨병, 유육종증, 위절제술 및 미주신경절제술, 악성종양, 백혈병), (iv) 결핵을 포함한 미코박테리아 감염의 병력, (v) 결핵에 감염된 것으로 알려진 개인과의 최근 긴밀한 접촉(이전 48개월 이내), (vi ) 결핵이 유병률이 높은 것으로 간주되는 국가에서 온 최근 이민자 또는 거주자(이전 48개월 이내). 영국 비자 신청자 중 결핵 검사를 위해 방글라데시, 가나, 부르키나파소, 코트디부아르, 토고, 니제르, 케냐, 에리트레아, 소말리아, 파키스탄, 수단, 탄자니아, 태국, 캄보디아, 라오스 등 유병률이 높은 국가가 있습니다. http://www.ukvisasgov.uk/en/howtoapply/tbscreening).
5. 다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내의 정기적인 과도한 알코올 소비 이력:
6. 주당 평균 섭취량이 21단위 이상이거나 일일 평균 섭취량이 3단위 이상(남성)이거나 평균 주간 섭취량이 14단위 이상이거나 일일 평균 섭취량이 2단위 이상(여성)으로 정의됩니다. 1 단위는 맥주 반 파인트(220mL) 또는 증류주 1(25ml) 계량 또는 와인 1잔(125ml)에 해당합니다.
7. 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구의 첫 번째 투약일 이전에 다음과 같은 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 90일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
8. 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
9. 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함하는 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 연구자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한 연구 약물의 첫 번째 용량 ONFIDENTIAL HH2007/00234/
10. 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
11. 연구 참여로 인해 스크리닝 방문 전 90일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제제가 기증되는 경우.
12. 스크리닝 시 양성 혈청 hCG 검사 또는 투약 전 소변 hCG 검사에 의해 결정된 임신 여성.
13. 수유 암컷.
14. 가임기 여성
15. 호르몬 대체 이론을 받는 여성
16. 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
17. 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 정기적인 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치.
18. 휴식기 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 심박수가 90~40bpm 범위를 벗어납니다.