Første gang i menneskelig studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og effekten av mat av enkeltstående doser av GSK1482160.

Inklusjonskriterier:

1. Frisk som bestemt av en ansvarlig lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking. Et individ med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametere utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes hvis etterforskeren og GSK Medical Monitor er enige om at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene.
2. Mann eller kvinne i alderen mellom 18 og 55 år inklusive.
3. Et kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er i fertil alder:
4. Ikke-fertil potensiale er definert som pre-menopausale kvinner med dokumentert tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal definert som 12 måneders spontan amenoré [i tvilsomme tilfeller er en blodprøve med samtidig follikkelstimulerende hormon (FSH) > 40 MlU/ml og østradiol < 40 pg/ml (<140 pmol/L) bekreftende.]1
5. Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke en av prevensjonsmetodene oppført i avsnitt 8.1. Dette kriteriet må følges fra tidspunktet for første dose med studiemedisin til 5 x terminale halveringstider etter siste dose.
6. Kroppsvekt > 50 kg og BMI innenfor området 18,5 - 29,9 kg/m2 (inklusive).
7. Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet. Det skriftlige informerte samtykkeskjemaet skal være signert og datert.
8. QTcB eller QTcF < 450 msek; eller QTc < 480 msek i emner med Bundle Branch Block. Et 12-avlednings EKG ved screening før studien, som etter hovedetterforskeren eller den utpekte legen ikke har noen abnormiteter som vil kompromittere sikkerheten i denne studien. Det spesifikke inklusjonskriteriet med hensyn til QT-intervall (enten QTcb eller QTcf, maskinell eller manuell overlesing, menn eller kvinner) er at QTc skal være mindre enn 450 msek (basert på enkelt eller gjennomsnittlig QTc av triplikat-EKG-er oppnådd over en kort registreringsperiode ).
9. Ingen avvik på relevant klinisk kjemi eller hematologisk undersøkelse ved legeundersøkelsen før studien. Forsøkspersoner med laboratorieparametere utenfor referanseområdet for denne aldersgruppen vil kun inkluderes dersom hovedetterforsker eller utpekt vurderer at slike funn ikke vil introdusere ytterligere risikofaktorer. Konsultasjon med GSK medisinsk monitor er nødvendig før slike emner kan inkluderes. Uansett må leverfunksjonstester (inkludert bilirubin, ALAT, ASAT eller alkalisk fosfatase) og markører for nyrefunksjon (inkludert urea og kreatinin) være strengt innenfor normalområdet ved screening.
10. Normal fysisk undersøkelse (som ikke gir bevis for klinisk aktiv sykdom eller fysisk eller mental svekkelse). Et forsøksperson med en klinisk abnormitet kan bare inkluderes hvis hovedetterforskeren eller den utpekte legen mener at abnormiteten ikke vil introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene. Konsultasjon med GSK medisinsk monitor er nødvendig før slike emner kan inkluderes.
11. En 24-timers Holter ved pre-studie screening, som etter hovedetterforskeren eller den utpekte legen ikke har noen abnormiteter som vil kompromittere sikkerheten i denne studien. Hvis en rytmeavvik oppdages, kan forsøkspersonen bare inkluderes i studien hvis hovedetterforskeren eller den utpekte legen mener at avviket ikke vil introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene. Konsultasjon med hovedetterforsker, medisinsk monitor fra GSK og, om nødvendig, en spesialist kardiolog vil finne sted før et slikt emne kan inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen har en positiv rus-/alkoholskjerm før studien. En minimumsliste over rusmidler som vil bli screenet for inkluderer amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider og benzodiazepiner.
2. Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat innen 3 måneder etter screening.
3. En positiv test for HIV-antistoff.
4. Personer med noen risikofaktorer for tuberkulose som inkluderer: (i) en historie med enten medfødt eller ervervet immunsuppresjon (f.eks. HIV), (ii) en historie med enhver lidelse som kan være en funksjon av endret immunmodulering (f.eks. autoimmun sykdom), (iii) en historie med enhver klinisk tilstand eller kirurgisk prosedyre som setter dem i høyere risiko for tuberkulose (f.eks. diabetes, sarkoidose, gastrektomi og vagotomi, malignitet, leukemi), (iv) en historie med mykobakteriell infeksjon, inkludert TB, (v) nylig nærkontakt (innen de siste 48 månedene) med en person som er kjent for å være infisert med TB, (vi) ) nylige innvandrere eller innbyggere (i løpet av de siste 48 månedene) fra land der tuberkulose anses å ha høy utbredelse. For formål med TB-screening blant søkere til britiske visum inkluderer land med høy prevalens Bangladesh, Ghana, Burkina Faso, Elfenbenskysten, Togo, Niger, Kenya, Eritrea, Somalia, Pakistan, Sudan, Tanzania, Thailand, Kambodsja og Laos ( http://www.ukvisasgov.uk/en/howtoapply/tbscreening).
5. Historie med regelmessig overdreven alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som:
6. et gjennomsnittlig ukentlig inntak på mer enn 21 enheter eller et gjennomsnittlig daglig inntak på mer enn 3 enheter (menn), eller definert som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på mer enn 14 enheter eller et gjennomsnittlig daglig inntak på mer enn 2 enheter (kvinner). En enhet tilsvarer en halvliter (220 ml) øl eller 1 (25 ml) mål brennevin eller 1 glass (125 ml) vin.
7. Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 90 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).
8. Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
9. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager (eller 14 dager hvis legemidlet er en potensiell enzyminduserer) eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen med studiemedisin, med mindre etterforskeren og GSK Medical Monitor mener at medisinen ikke vil forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere forsøkspersonens sikkerhet.
10. Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med medisin eller annen allergi som, etter etterforskerens eller GSK Medical Monitors oppfatning, kontraindikerer deres deltakelse.
11. Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen en 90 dagers periode før screeningbesøket.
12. Gravide kvinner som bestemt ved positiv serum-hCG-test ved screening eller urin-hCG-test før dosering.
13. Ammende hunner.
14. Kvinner i fertil alder
15. Kvinner som mottar hormonerstatningsteori
16. Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.
17. Kotininnivåer i urinen indikerer røyking eller en historie med regelmessig bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før screening.
18. Har et systolisk blodtrykk i hvile som er utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk er utenfor området 50 til 90 mmHg eller hjertefrekvensen er utenfor området 90 til 40 bpm.