ウイルス量を検出限界以下に維持するための、ウイルス量を検出限界以下に維持するための、1日1回投与レジメンと現行の1日2回投与レジメンとの非劣性を証明するための、ウイルス量が検出不可能なHIV-1感染患者におけるプロテアーゼ阻害剤レジメン切り替えの研究。 (RADAR)
リトナビルで強化され、1日2回経口投与されるプロテアーゼ阻害剤を含む抗レトロウイルス薬の併用療法を受け、ウイルス量が検出不可能なHIV-1感染患者を対象とした非比較の公開研究で、現在のプロテアーゼ阻害剤レジメンの代替可能性を評価する。関連 ダルナビル/リトナビル 800/100 mg を 1 日 1 回投与し、24 週間の治療後にウイルス量を検出限界 50 コピー/ml 以下に維持します。
リトナビルで追加免疫されたダルナビル (ダルナビル/r) は強力なプロテアーゼ阻害剤であり、多剤耐性 HIV 株に感染した患者のウイルス量を減らすことができます。インビトロおよびインビボ研究では、ダルナビル/rとの関連では、他のリトナビルブースト型プロテアーゼ阻害剤（PI/r）と比較して、プロテアーゼ遺伝子における耐性突然変異の誘導がはるかに困難であることが示されており、遺伝的障壁が著しく高いことが証明されています。抵抗に。 さらに、ダルナビルに対する耐性は良好であり、この分子の薬理学的プロファイルにより、野生型 HIV 株またはダルナビル/r 株にわずかに耐性のある患者に 800/100 mg の用量で 1 日 1 回の投与が可能です。
したがって、我々は、1日2回投与されるプロテアーゼ阻害剤を含む三剤療法を受けている検出不能なウイルス量を有する患者において、1日2回投与されるプロテアーゼ阻害剤レジメンの代替として、1日1回のダルナビル/r結合の有効性を評価することを提案する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Le Kremlin Bicêtre、フランス、94275
- Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre - Service de Médecine Interne et Maladies Tropicales
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Paris、フランス、75013
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
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Paris、フランス、75013
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Service de Médecine Interne
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Necker Enfants Malades - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
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Paris、フランス、75020
- Hôpital Tenon - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV-1感染患者
- 2 つのヌクレオチド逆転写クリプターゼ阻害剤とリトナビルブーストプロテアーゼ阻害剤 BID を含む 3 つの分子の会合による治療、少なくとも 1 か月間変化なし
- 過去 3 か月以内に検出不能なウイルス量 (50 コピー/ml 以下) が少なくとも 2 件記録されている
- ダルナビルのナイーブ
- 日和見感染がないこと
- クレアチニン < 3N
- アサットとアラット < 5N
- ヘモグロビン > 7 g/dl
- 血小板 > 50,000/mm3
- 妊娠の可能性のある女性に対する妊娠検査が陰性であり、性的関係中に機械的避妊具を使用している
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- HIV-2感染患者
- 包含基準に記載されている関連性とは異なる治療（2 NRTI + 1 PI/r BID）
- 過去12か月以内に治療コンプライアンスに関して文書化された問題がある患者
- 日和見感染症や結核に対する継続的な積極的な治療
- 治療コンプライアンスや耐性を危険にさらし、プロトコールのコンプライアンスを妨げる可能性のある、批判的な付随症状（アルコール摂取、疲労）
- 肝臓のシトクロムベースの酵素を潜在化または阻害する可能性のある併用治療
- すでにダルナビルによる治療を受けた患者
- チプラナビル、エンフビルチド、ラルテグラビル、エトラビリン、および/またはマラビロックで治療された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダルナビル/r
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ダルナビル/r 800/100 mg 1日1回経口投与、48週間の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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検出不可能なウイルス量 (< 50 コピー/ml)
時間枠：第24週
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第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ウイルス量が50コピー/ml未満で検出不能な患者の割合
時間枠：すべての訪問
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すべての訪問
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50コピー/mlを超えるウイルス量として定義されるウイルス学的不全の状況にある患者の割合は、少なくとも2週間後の2回目の検査で確認された。
時間枠：すべての訪問
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すべての訪問
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CD4 リンパ球数と進化
時間枠：すべての訪問
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すべての訪問
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脂質バランスの進化
時間枠：すべての訪問
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すべての訪問
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治療耐性
時間枠：すべての訪問
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すべての訪問
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ダルナビル/r 濃度の変動性と、潜在的な有害事象および/またはウイルス学的失敗との相関性の測定。
時間枠：すべての訪問
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すべての訪問
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精液ウイルス量（患者15名に関するサブ研究）
時間枠：0日目と48週目
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0日目と48週目
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薬理学的サブ研究
時間枠：すべての訪問
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すべての訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Christine Katlama, MD、Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
- 主任研究者：Jade Ghosn, MD、Centre Hsopitalier Universitaire de Bicêtre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月21日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。