Studie av bytte av proteasehemmerregime hos HIV-1-infiserte pasienter med uoppdagelig viral belastning for å bevise ikke-underlegenheten til en doseringsregime én gang daglig versus gjeldende regime to ganger daglig for å opprettholde virusbelastningen under deteksjonsgrensen. (RADAR)
21. januar 2014 oppdatert av: Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie Tropicale et le Sida
Ikke-komparativ, åpnet studie, evaluering av HIV-1-infiserte pasienter med uoppdagelig viral belastning, behandlet med en antiretroviral kombinasjon inkludert en proteasehemmer forsterket med ritonavir og administrert oralt to ganger daglig, substituerbarheten til det nåværende proteasehemmerregimet av Association Darunavir/Ritonavir 800/100 mg en gang daglig for å opprettholde virusbelastningen under grensen på 50 kopier/ml deteksjon etter 24 ukers behandling.
Darunavir boostet med ritonavir (darunavir/r) er en kraftig proteasehemmer som kan redusere virusmengden hos pasienter infisert med multiresistente HIV-stammer; In vitro og in vivo studier har vist at induksjon av resistensmutasjoner i proteasegenet er mye vanskeligere med assosiasjonen darunavir/r sammenlignet med de andre ritonavir-forsterkede proteasehemmerne (PI/r), og vitner om en betydelig høyere genetisk barriere til motstand. Dessuten er toleransen for darunavir god, og den farmakologiske profilen til dette molekylet tillater administrering én gang daglig med en dose på 800/100 mg hos pasienter infisert med en vill HIV-stamme eller med en litt resistent mot darunavir/r-stamme.
Derfor foreslår vi å evaluere effekten av darunavir/r-assosiasjonen en gang daglig som en erstatning for et proteasehemmerregime administrert to ganger daglig hos pasienter med uoppdagelig viral belastning som får en triterapi inkludert en proteasehemmer administrert to ganger daglig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94275
- Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre - Service de Médecine Interne et Maladies Tropicales
-
Paris, Frankrike, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
-
Paris, Frankrike, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Service de Médecine Interne
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-1-infiserte pasienter
- Behandling med en assosiasjon av 3 molekyler inkludert to nukleotidiske omvendte transkriptasehemmere og en ritonavir-forsterket proteasehemmer BID, uendret i minst én måned
- Minst to dokumenterte uoppdagelige virusbelastninger (under 50 kopier/ml) i løpet av de siste 3 månedene
- Naiv fra darunavir
- Fri for enhver opportunistisk infeksjon
- Kreatinin < 3N
- ASAT & ALAT < 5N
- Hemoglobin > 7 g/dl
- Blodplater > 50 000/mm3
- Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder og bruk av et mekanisk prevensjonsmiddel under seksuelle forhold
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- HIV-2-infiserte pasienter
- Behandling forskjellig fra assosiasjonen beskrevet i inklusjonskriteriene (2 NRTI + 1 PI/r BID)
- Pasienter med dokumentert problem med behandlingsoverholdelse innen de siste 12 månedene
- Pågående aktiv behandling mot enhver opportunistisk infeksjon eller tuberkulose
- Enhver kritisk samtidig tilstand (alkoholforbruk, tretthet) som kan sette behandlingsoverholdelse og/olr-toleranse i fare, og forstyrre protokolloverholdelsen
- Enhver samtidig behandling som kan potensielle eller hemme hepatiske cyotkrom-baserte enzymer
- Pasienten er allerede behandlet med darunavir
- Pasient behandlet med tipranavir, enfuvirtide, raltegravir, etravirin og/eller maraviroc
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Darunavir/r
|
darunavir/r 800/100 mg én gang daglig oralt, 48 ukers behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uregistrerbar virusmengde (< 50 kopier/ml)
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med uoppdagbar virusmengde under 50 kopier/ml
Tidsramme: Alle besøk
|
Alle besøk
|
|
Andel pasienter i situasjonen med virologisk svikt definert som en virusmengde høyere enn 50 kopier/ml bekreftet med en andre undersøkelse minst to uker senere.
Tidsramme: Alle besøk
|
Alle besøk
|
|
CD4-lymfocytter telling og evolusjon
Tidsramme: Alle besøk
|
Alle besøk
|
|
Lipider balanserer utviklingen
Tidsramme: Alle besøk
|
Alle besøk
|
|
Behandlingstoleranse
Tidsramme: Alle besøk
|
Alle besøk
|
|
Mål for darunavir/r-konsentrasjonens variasjon og korrelasjon med potensielle bivirkninger og/eller virologiske feil.
Tidsramme: Alle besøk
|
Alle besøk
|
|
Spermatisk viral belastning (delstudie om 15 pasienter)
Tidsramme: Dag 0 og uke 48
|
Dag 0 og uke 48
|
|
Farmakologiske delstudier
Tidsramme: Alle besøk
|
Alle besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Christine Katlama, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
- Hovedetterforsker: Jade Ghosn, MD, Centre Hsopitalier Universitaire de Bicêtre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CREPATS 001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .