Étude du changement de régime d'inhibiteur de la protéase chez les patients infectés par le VIH-1 avec une charge virale indétectable pour prouver la non-infériorité du régime à dose unique quotidienne par rapport au régime biquotidien actuel pour maintenir la charge virale sous la limite de détection. (RADAR)
21 janvier 2014 mis à jour par: Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie Tropicale et le Sida
Étude non comparative, ouverte, évaluant chez des patients infectés par le VIH-1 ayant une charge virale indétectable, traités par une association d'antirétroviraux comprenant un inhibiteur de protéase boosté au ritonavir et administré par voie orale 2 fois par jour, la substituabilité du schéma thérapeutique actuel d'inhibiteur de protéase par le Association Darunavir/Ritonavir 800/100 mg 1 fois/jour pour maintenir la charge virale sous la limite de détection de 50 copies/ml après 24 semaines de traitement.
Le darunavir boosté au ritonavir (darunavir/r) est un puissant inhibiteur de protéase, capable de réduire la charge virale chez les patients infectés par des souches de VIH multirésistantes ; Des études in vitro et in vivo ont montré que l'induction de mutations de résistance dans le gène de la protéase est beaucoup plus difficile avec l'association darunavir/r par rapport aux autres inhibiteurs de protéase boostés au ritonavir (IP/r), témoignant d'une barrière génétique significativement plus élevée à la résistance. De plus, la tolérance au darunavir est bonne, et le profil pharmacologique de cette molécule permet une administration en une prise par jour à la dose de 800/100 mg chez les patients infectés par une souche sauvage de VIH ou par une souche faiblement résistante au darunavir/r.
Ainsi, nous proposons d'évaluer l'efficacité de l'association darunavir/r une fois par jour en substitution d'un schéma inhibiteur de protéase administré deux fois par jour chez des patients à charge virale indétectable recevant une trithérapie incluant un inhibiteur de protéase administré deux fois par jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Le Kremlin Bicêtre, France, 94275
- Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre - Service de Médecine Interne et Maladies Tropicales
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Paris, France, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
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Paris, France, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Service de Médecine Interne
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Paris, France, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
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Paris, France, 75020
- Hôpital Tenon - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients infectés par le VIH-1
- Traitement par une association de 3 molécules dont deux Inhibiteurs Nucléotidiques de la Reverse Trasncriptase et un inhibiteur de protéase boosté par le ritonavir BID, inchangé depuis au moins un mois
- Au moins deux charges virales indétectables documentées (moins de 50 copies/ml) au cours des 3 derniers mois
- Naïf du darunavir
- Indemne de toute infection opportuniste
- Créatinine < 3N
- ASAT & ALAT < 5N
- Hémoglobine > 7 g/dl
- Plaquettes > 50 000/mm3
- Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer et utilisation d'un contraceptif mécanique lors des rapports sexuels
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Patients infectés par le VIH-2
- Traitement différent de l'association décrite dans les critères d'inclusion (2 INTI + 1 IP/r BID)
- Patients ayant un problème documenté d'observance du traitement au cours des 12 derniers mois
- Traitement actif continu contre toute infection opportuniste ou tuberculose
- Toute affection concomitante critique (consommation d'alcool, fatigue) pouvant compromettre l'observance du traitement et/ou sa tolérance, et interférer avec l'observance du protocole
- Tout traitement concomitant pouvant potentialiser ou inhiber les enzymes hépatiques à base de cytochrome
- Patient déjà traité par darunavir
- Patient traité par tipranavir, enfuvirtide, raltégravir, étravirine et/ou maraviroc
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Darunavir/r
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darunavir/r 800/100 mg une fois par jour par voie orale, 48 semaines de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Charge virale indétectable ( < 50 copies/ml)
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients ayant une charge virale indétectable inférieure à 50 copies/ml
Délai: Toutes les visites
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Toutes les visites
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Proportion de patients en situation d'échec virologique défini par une charge virale supérieure à 50 copies/ml confirmée par un deuxième examen au moins deux semaines plus tard.
Délai: Toutes les visites
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Toutes les visites
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Numération et évolution des lymphocytes CD4
Délai: Toutes les visites
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Toutes les visites
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Évolution de l'équilibre lipidique
Délai: Toutes les visites
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Toutes les visites
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Tolérance au traitement
Délai: Toutes les visites
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Toutes les visites
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Mesure de la variabilité et de la corrélation des concentrations de darunavir/r avec les événements indésirables potentiels et/ou les échecs virologiques.
Délai: Toutes les visites
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Toutes les visites
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Charge virale spermatique (sous-étude portant sur 15 patients)
Délai: Jour 0 et semaine 48
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Jour 0 et semaine 48
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Sous-études pharmacologiques
Délai: Toutes les visites
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Toutes les visites
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christine Katlama, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
- Chercheur principal: Jade Ghosn, MD, Centre Hsopitalier Universitaire de Bicêtre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2009
Première publication (Estimation)
23 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladies transmissibles
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Darunavir
Autres numéros d'identification d'étude
- CREPATS 001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .