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Estudio del cambio de régimen de inhibidores de la proteasa en pacientes infectados por el VIH-1 con carga viral indetectable para demostrar la no inferioridad del régimen de dosis una vez al día frente al actual régimen de dos veces al día para mantener la carga viral por debajo del límite de detección. (RADAR)

21 de enero de 2014 actualizado por: Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie Tropicale et le Sida

Estudio abierto, no comparativo, que evalúa en pacientes infectados por el VIH-1 con carga viral indetectable, tratados con una combinación antirretroviral que incluye un inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir y administrado por vía oral dos veces al día, la sustitución del régimen actual de inhibidores de la proteasa por el Asociación darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día para mantener la carga viral por debajo del límite de detección de 50 copias/ml tras 24 semanas de tratamiento.

Darunavir potenciado con ritonavir (darunavir/r) es un potente inhibidor de la proteasa, capaz de reducir la carga viral en pacientes infectados con cepas de VIH multirresistentes; Estudios in vitro e in vivo han demostrado que la inducción de mutaciones de resistencia en el gen de la proteasa es mucho más difícil con la asociación darunavir/r en comparación con los otros inhibidores de la proteasa (PI/r) potenciados por ritonavir, lo que demuestra una barrera genética significativamente mayor a la resistencia Además, la tolerancia a darunavir es buena, y el perfil farmacológico de esta molécula permite su administración una vez al día a dosis de 800/100 mg en pacientes infectados con una cepa salvaje del VIH o con una cepa ligeramente resistente a darunavir/r.

Por lo tanto, proponemos evaluar la eficacia de la asociación darunavir/r una vez al día como sustituto de un régimen de inhibidor de la proteasa administrado dos veces al día en pacientes con carga viral indetectable que reciben una triterapia que incluye un inhibidor de la proteasa administrado dos veces al día.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre - Service de Médecine Interne et Maladies Tropicales
      • Paris, Francia, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Paris, Francia, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Service de Médecine Interne
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker Enfants Malades - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital Tenon - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes infectados por el VIH-1
  • Tratamiento con una asociación de 3 moléculas, incluidos dos inhibidores de la transcriptasa inversa nucleotídicos y un inhibidor de la proteasa BID potenciado con ritonavir, sin cambios durante al menos un mes
  • Al menos dos cargas virales indetectables documentadas (menos de 50 copias/ml) en los últimos 3 meses
  • Naiive de darunavir
  • Libre de cualquier infección oportunista
  • Creatinina < 3N
  • ASAT y ALAT < 5N
  • Hemoglobina > 7 g/dl
  • Plaquetas > 50 000/mm3
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil y uso de anticonceptivo mecánico durante las relaciones sexuales
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes infectados por el VIH-2
  • Tratamiento diferente a la asociación descrita en los criterios de inclusión (2 ITIAN + 1 IP/r BID)
  • Pacientes con un problema documentado de cumplimiento del tratamiento en los últimos 12 meses
  • Tratamiento activo continuado contra cualquier infección oportunista o tuberculosis
  • Cualquier condición crítica concomitante (consumo de alcohol, fatiga) que pueda comprometer el cumplimiento del tratamiento y/o la tolerancia, e interferir con el cumplimiento del protocolo.
  • Cualquier tratamiento concomitante que pueda potenciar o inhibir las enzimas hepáticas basadas en citocromo
  • Paciente ya tratado con darunavir
  • Paciente tratado con tipranavir, enfuvirtida, raltegravir, etravirina y/o maraviroc

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Darunavir/r
Droga: darunavir
darunavir/r 800/100 mg una vez al día por vía oral, 48 semanas de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Carga viral indetectable ( < 50 copias/ml)
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con carga viral indetectable inferior a 50 copias/ml
Periodo de tiempo: Todas las visitas
Todas las visitas
Proporción de pacientes en situación de fracaso virológico definido como una carga viral superior a 50 copias/ml confirmada con un segundo examen al menos dos semanas después.
Periodo de tiempo: Todas las visitas
Todas las visitas
Recuento y evolución de linfocitos CD4
Periodo de tiempo: Todas las visitas
Todas las visitas
Evolución del equilibrio de lípidos
Periodo de tiempo: Todas las visitas
Todas las visitas
Tolerancia al tratamiento
Periodo de tiempo: Todas las visitas
Todas las visitas
Medida de la variabilidad de las concentraciones de darunavir/r y correlación con los posibles eventos adversos y/o fallas virológicas.
Periodo de tiempo: Todas las visitas
Todas las visitas
Carga viral espermática (subestudio de 15 pacientes)
Periodo de tiempo: Día 0 y Semana 48
Día 0 y Semana 48
Subestudios farmacológicos
Periodo de tiempo: Todas las visitas
Todas las visitas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie Tropicale et le Sida

Investigadores

  • Director de estudio: Christine Katlama, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • Investigador principal: Jade Ghosn, MD, Centre Hsopitalier Universitaire de Bicêtre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CREPATS 001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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