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Studie zum Wechsel des Proteaseinhibitor-Regimes bei HIV-1-infizierten Patienten mit nicht nachweisbarer Viruslast, um die Nichtunterlegenheit des einmal täglichen Dosierungsschemas gegenüber dem aktuellen zweimal täglichen Dosierungsschema zu beweisen, um die Viruslast unter der Nachweisgrenze zu halten. (RADAR)

21. Januar 2014 aktualisiert von: Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie Tropicale et le Sida

Nicht vergleichende, offene Studie, die bei HIV-1-infizierten Patienten mit nicht nachweisbarer Viruslast, die mit einer antiretroviralen Kombination behandelt wurden, einschließlich eines mit Ritonavir verstärkten Proteaseinhibitors und zweimal täglich oral verabreicht, die Ersetzbarkeit des aktuellen Proteaseinhibitor-Regimes durch das evaluierte Association Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich, um die Viruslast nach 24-wöchiger Behandlung unter der Nachweisgrenze von 50 Kopien/ml zu halten.

Mit Ritonavir (Darunavir/r) verstärktes Darunavir ist ein starker Proteasehemmer, der die Viruslast bei Patienten reduzieren kann, die mit multiresistenten HIV-Stämmen infiziert sind; In-vitro- und In-vivo-Studien haben gezeigt, dass die Induktion von Resistenzmutationen im Protease-Gen bei der Assoziation Darunavir/r im Vergleich zu den anderen Ritonavir-verstärkten Proteaseinhibitoren (PI/r) deutlich schwieriger ist, was auf eine deutlich höhere genetische Barriere hinweist zum Widerstand. Darüber hinaus ist die Verträglichkeit gegenüber Darunavir gut und das pharmakologische Profil dieses Moleküls ermöglicht eine einmal tägliche Verabreichung einer Dosis von 800/100 mg bei Patienten, die mit einem wilden HIV-Stamm oder einem leicht resistenten Stamm gegen Darunavir/r infiziert sind.

Daher schlagen wir vor, die Wirksamkeit der Darunavir/r-Assoziation einmal täglich als Ersatz für ein zweimal täglich verabreichtes Proteaseinhibitor-Regime bei Patienten mit nicht nachweisbarer Viruslast zu bewerten, die eine Tritherapie einschließlich eines zweimal täglich verabreichten Proteaseinhibitors erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre - Service de Médecine Interne et Maladies Tropicales
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Service de Médecine Interne
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker Enfants Malades - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hôpital Tenon - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-infizierte Patienten
  • Behandlung mit einer Verbindung von 3 Molekülen, darunter zwei nukleotidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren und ein Ritonavir-verstärkter Protease-Inhibitor BID, unverändert für mindestens einen Monat
  • Mindestens zwei dokumentierte nicht nachweisbare Viruslasten (unter 50 Kopien/ml) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Naiiv von Darunavir
  • Frei von jeglicher opportunistischen Infektion
  • Kreatinin < 3N
  • ASAT & ALAT < 5N
  • Hämoglobin > 7 g/dl
  • Blutplättchen > 50.000/mm3
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter und Anwendung eines mechanischen Verhütungsmittels während sexueller Beziehungen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • HIV-2-infizierte Patienten
  • Behandlung, die von der in den Einschlusskriterien beschriebenen Assoziation abweicht (2 NRTIs + 1 PI/r BID)
  • Patienten mit einem dokumentierten Problem der Behandlungscompliance innerhalb der letzten 12 Monate
  • Laufende aktive Behandlung gegen opportunistische Infektionen oder Tuberkulose
  • Jede kritische Begleiterkrankung (Alkoholkonsum, Müdigkeit), die die Einhaltung der Behandlung und/oder die Verträglichkeit gefährden und die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen kann
  • Jegliche gleichzeitige Behandlung, die hepatische Cyotchrom-basierte Enzyme verstärken oder hemmen kann
  • Patient wurde bereits mit Darunavir behandelt
  • Patient, der mit Tipranavir, Enfuvirtid, Raltegravir, Etravirin und/oder Maraviroc behandelt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Darunavir/r
Arzneimittel: Darunavir
Darunavir/r 800/100 mg einmal täglich oral, 48 Behandlungswochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nicht nachweisbare Viruslast (< 50 Kopien/ml)
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer nicht nachweisbaren Viruslast unter 50 Kopien/ml
Zeitfenster: Alle Besuche
Alle Besuche
Anteil der Patienten mit virologischem Versagen, definiert als eine Viruslast von mehr als 50 Kopien/ml, bestätigt durch eine zweite Untersuchung mindestens zwei Wochen später.
Zeitfenster: Alle Besuche
Alle Besuche
Anzahl und Entwicklung der CD4-Lymphozyten
Zeitfenster: Alle Besuche
Alle Besuche
Lipide gleichen die Evolution aus
Zeitfenster: Alle Besuche
Alle Besuche
Behandlungstoleranz
Zeitfenster: Alle Besuche
Alle Besuche
Messung der Variabilität und Korrelation der Darunavir/r-Konzentrationen mit potenziellen unerwünschten Ereignissen und/oder virologischen Ausfällen.
Zeitfenster: Alle Besuche
Alle Besuche
Spermatische Viruslast (Teilstudie mit 15 Patienten)
Zeitfenster: Tag 0 und Woche 48
Tag 0 und Woche 48
Pharmakologische Teilstudien
Zeitfenster: Alle Besuche
Alle Besuche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie Tropicale et le Sida

Ermittler

  • Studienleiter: Christine Katlama, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • Hauptermittler: Jade Ghosn, MD, Centre Hsopitalier Universitaire de Bicêtre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CREPATS 001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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