Tutkimus proteaasi-inhibiittoreiden hoito-ohjelman vaihtamisesta HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on havaitsematon viruskuormitus, jotta voidaan osoittaa, että kerran vuorokaudessa annosteluohjelma ei ole huonompi verrattuna nykyiseen kahdesti päivässä annettavaan hoito-ohjelmaan, jotta viruskuorma pysyy toteamisrajan alapuolella. (RADAR)
tiistai 21. tammikuuta 2014 päivittänyt: Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie Tropicale et le Sida
Ei-vertaileva, avoin tutkimus, jossa arvioitiin HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on havaitsematon viruskuormitus, joita hoidettiin antiretroviraalisella yhdistelmällä, joka sisältää ritonaviiriga tehostetun proteaasi-inhibiittorin ja jota annetaan suun kautta kahdesti päivässä, nykyisen proteaasin korvaavuutta inhibillä Yhteistyö Darunavir/Ritonavir 800/100 mg kerran päivässä pitääkseen viruskuorman alle 50 kopiota/ml havaitsemisrajan 24 viikon hoidon jälkeen.
Ritonaviirilla tehostettu darunaviiri (darunavir/r) on voimakas proteaasi-inhibiittori, joka pystyy vähentämään viruskuormaa potilailla, jotka ovat saaneet multiresistenttien HIV-kantojen tartunnan. In vitro- ja in vivo -tutkimukset ovat osoittaneet, että resistenssimutaatioiden induktio proteaasigeenissä on paljon vaikeampaa darunaviiri/r-assosiaatiolla verrattuna muihin ritonaviiritehostettuihin proteaasi-inhibiittoreihin (PI/r), mikä osoittaa merkittävästi korkeamman geneettisen esteen. vastustukseen. Lisäksi darunaviirin sietokyky on hyvä, ja tämän molekyylin farmakologinen profiili mahdollistaa kerran vuorokaudessa antamisen 800/100 mg:n annoksella potilaille, joilla on villi HIV-kanta tai lievästi resistentti darunaviiri/r-kanta.
Siten ehdotamme, että darunaviiri/r-yhdistyksen tehokkuutta arvioidaan kerran päivässä proteaasi-inhibiittorin korvikkeena, joka annetaan kahdesti vuorokaudessa potilailla, joiden viruskuormitusta ei voida havaita ja jotka saavat kolmihoitoa, joka sisältää proteaasi-inhibiittorin, jota annetaan kahdesti päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Ranska, 94275
- Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre - Service de Médecine Interne et Maladies Tropicales
-
Paris, Ranska, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
-
Paris, Ranska, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Service de Médecine Interne
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
-
Paris, Ranska, 75020
- Hôpital Tenon - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-1-tartunnan saaneet potilaat
- Hoito 3 molekyylin yhdistelmällä, mukaan lukien kaksi nukleotidistä käänteistranskriptaasin estäjää ja ritonaviiritehostettu proteaasi-inhibiittori BID, muuttumattomana vähintään kuukauden ajan
- Vähintään kaksi dokumentoitua havaitsematonta viruskuormaa (alle 50 kopiota/ml) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Naiivi darunavirista
- Vapaa kaikista opportunistisista infektioista
- Kreatiniini < 3N
- ASAT & ALAT < 5N
- Hemoglobiini > 7 g/dl
- Verihiutaleet > 50 000/mm3
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille ja mekaanisen ehkäisyvälineen käyttö seksuaalisuhteissa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-2-tartunnan saaneet potilaat
- Hoito, joka poikkeaa sisällyttämiskriteereissä kuvatusta yhteydestä (2 NRTI:tä + 1 PI/r BID)
- Potilaat, joilla on dokumentoitu hoitomyöntyvyyden ongelma viimeisen 12 kuukauden aikana
- Jatkuva aktiivinen hoito kaikkia opportunistisia infektioita tai tuberkuloosia vastaan
- Mikä tahansa kriittinen samanaikainen tila (alkoholin kulutus, väsymys), joka voi vaarantaa hoidon noudattamisen ja/tai sietokyvyn ja häiritä protokollan noudattamista
- Mikä tahansa samanaikainen hoito, joka saattaa mahdollistaa tai estää maksan syotromipohjaisia entsyymejä
- Potilas, jota on jo hoidettu darunaviirilla
- Potilas, jota hoidetaan tipranaviiriga, enfuvirtidilla, raltegraviiilla, etraviriinilla ja/tai maravirokilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Darunavir/r
|
darunaviiri/r 800/100 mg kerran vuorokaudessa suun kautta, 48 viikon hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei havaittavissa oleva viruskuorma (< 50 kopiota/ml)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden viruskuormitusta ei voida havaita alle 50 kopiota/ml
Aikaikkuna: Kaikki vierailut
|
Kaikki vierailut
|
|
Potilaiden osuus virologisesta epäonnistumisesta, joka määritellään yli 50 kopiota/ml olevaksi viruskuormitukseksi, joka varmistetaan toisella tutkimuksella vähintään kaksi viikkoa myöhemmin.
Aikaikkuna: Kaikki vierailut
|
Kaikki vierailut
|
|
CD4-lymfosyyttien määrä ja kehitys
Aikaikkuna: Kaikki vierailut
|
Kaikki vierailut
|
|
Lipidit tasapainottavat evoluutiota
Aikaikkuna: Kaikki vierailut
|
Kaikki vierailut
|
|
Hoidon sietokyky
Aikaikkuna: Kaikki vierailut
|
Kaikki vierailut
|
|
Darunaviiri/r-pitoisuuksien vaihtelu ja korrelaatio mahdollisten haittatapahtumien ja/tai virologisten epäonnistumisten kanssa.
Aikaikkuna: Kaikki vierailut
|
Kaikki vierailut
|
|
Spermaattinen viruskuorma (alatutkimus, joka koski 15 potilasta)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja viikko 48
|
Päivä 0 ja viikko 48
|
|
Farmakologiset alatutkimukset
Aikaikkuna: Kaikki vierailut
|
Kaikki vierailut
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christine Katlama, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
- Päätutkija: Jade Ghosn, MD, Centre Hsopitalier Universitaire de Bicêtre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Darunavir
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREPATS 001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .