Undersøgelse af proteasehæmmerregimeskifte hos HIV-1-inficerede patienter med uopdagelig viral belastning for at bevise non-inferioriteten af regimen én gang dagligt versus den nuværende regimen to gange dagligt for at opretholde den virale belastning under detektionsgrænsen. (RADAR)
21. januar 2014 opdateret af: Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie Tropicale et le Sida
Ikke-sammenlignende, åbnet undersøgelse, evaluering af HIV-1-inficerede patienter med uopdagelig viral belastning, behandlet med en antiretroviral kombination, herunder en proteasehæmmer boostet med ritonavir og administreret oralt to gange dagligt, substituerbarheden af det nuværende proteasehæmmerregimen. Association Darunavir/Ritonavir 800/100 mg én gang dagligt for at opretholde virusbelastningen under grænsen på 50 kopier/ml detektion efter 24 ugers behandling.
Darunavir boostet med ritonavir (darunavir/r) er en kraftig proteasehæmmer, der er i stand til at reducere virusmængden hos patienter inficeret med multiresistente HIV-stammer; In vitro og in vivo undersøgelser har vist, at induktionen af resistensmutationer i proteasegenet er meget vanskeligere med associationen darunavir/r sammenlignet med de andre ritonavir-boostede proteasehæmmere (PI/r), hvilket vidner om en signifikant højere genetisk barriere til modstand. Desuden er tolerancen over for darunavir god, og den farmakologiske profil af dette molekyle tillader en én gang daglig administration med en dosis på 800/100 mg til patienter inficeret med en vild HIV-stamme eller med en let resistent over for darunavir/r-stamme.
Vi foreslår således at evaluere effektiviteten af darunavir/r-associationen én gang dagligt som en erstatning for et proteasehæmmerregime administreret to gange dagligt hos patienter med upåviselig viral belastning, der modtager en triterapi, herunder en proteasehæmmer administreret to gange dagligt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Frankrig, 94275
- Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre - Service de Médecine Interne et Maladies Tropicales
-
Paris, Frankrig, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
-
Paris, Frankrig, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Service de Médecine Interne
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
-
Paris, Frankrig, 75020
- Hôpital Tenon - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-1 inficerede patienter
- Behandling med en association af 3 molekyler, herunder to nukleotidiske reverse trasncriptase-hæmmere og en ritonavir-boostet proteasehæmmer BID, uændret i mindst en måned
- Mindst to dokumenterede uopdagelige virusbelastninger (under 50 kopier/ml) inden for de sidste 3 måneder
- Naiv fra darunavir
- Fri for enhver opportunistisk infektion
- Kreatinin < 3N
- ASAT & ALAT < 5N
- Hæmoglobin > 7 g/dl
- Blodplader > 50 000/mm3
- Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder og brug af et mekanisk præventionsmiddel under seksuelle forhold
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- HIV-2 inficerede patienter
- Behandling forskellig fra foreningen beskrevet i inklusionskriterierne (2 NRTI'er + 1 PI/r BID)
- Patienter med et dokumenteret problem med behandlingsefterlevelse inden for de sidste 12 måneder
- Løbende aktiv behandling mod enhver opportunistisk infektion eller tuberkulose
- Enhver kritisk samtidig tilstand (alkoholforbrug, træthed), der kan bringe behandlingsoverholdelse og/olr-tolerance i fare og forstyrre protokollens overholdelse
- Enhver samtidig behandling, der kan potentialisere eller hæmme hepatiske cyotchrom-baserede enzymer
- Patienten er allerede behandlet med darunavir
- Patient behandlet med tipranavir, enfuvirtid, raltegravir, etravirin og/eller maraviroc
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Darunavir/r
|
darunavir/r 800/100 mg én gang dagligt oralt, 48 ugers behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uopdagelig viral belastning (< 50 kopier/ml)
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter med upåviselig viral belastning under 50 kopier/ml
Tidsramme: Alle besøg
|
Alle besøg
|
|
Andel af patienter i situationen med virologisk svigt defineret som en viral belastning på over 50 kopier/ml bekræftet med en anden undersøgelse mindst to uger senere.
Tidsramme: Alle besøg
|
Alle besøg
|
|
CD4-lymfocyttal og udvikling
Tidsramme: Alle besøg
|
Alle besøg
|
|
Lipider balancerer evolution
Tidsramme: Alle besøg
|
Alle besøg
|
|
Behandlingstolerance
Tidsramme: Alle besøg
|
Alle besøg
|
|
Mål for darunavir/r-koncentrationernes variabilitet og korrelation med de potentielle bivirkninger og/eller virologiske svigt.
Tidsramme: Alle besøg
|
Alle besøg
|
|
Spermatisk viral belastning (delundersøgelse vedrørende 15 patienter)
Tidsramme: Dag 0 og uge 48
|
Dag 0 og uge 48
|
|
Farmakologiske delstudier
Tidsramme: Alle besøg
|
Alle besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Christine Katlama, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
- Ledende efterforsker: Jade Ghosn, MD, Centre Hsopitalier Universitaire de Bicêtre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2009
Først opslået (Skøn)
23. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CREPATS 001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
Kliniske forsøg med darunavir
-
Shanghai Public Health Clinical CenterUkendtCoronavirus | Lungebetændelse, PneumocystisKina
-
Janssen-Cilag International NVAfsluttetHIV-infektioner | Humant immundefektvirus | Erhvervet immundefektsyndrom virus | AIDS-virusDet Forenede Kongerige, Belgien, Tyskland, Spanien, Portugal, Israel, Danmark, Den Russiske Føderation, Østrig, Ungarn, Schweiz
-
Hamad Medical CorporationAfsluttetLungebetændelse | COVID | CoronavirusQatar
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Afsluttet
-
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades...Afsluttet
-
Therapeutic ConceptsJanssen Scientific Affairs, LLCUkendt
-
Germans Trias i Pujol HospitalFundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y...Afsluttet
-
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades...ViiV HealthcareAfsluttet