Studie van omschakeling naar proteaseremmerregime bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten met niet-detecteerbare virale belasting om de non-inferioriteit van een eenmaal daags doseringsregime te bewijzen ten opzichte van het huidige tweemaal daagse regime om de virale belasting onder de detectielimiet te houden. (RADAR)
21 januari 2014 bijgewerkt door: Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie Tropicale et le Sida
Niet-vergelijkende, geopende studie, ter evaluatie van met hiv-1 geïnfecteerde patiënten met niet-detecteerbare virale belasting, behandeld met een antiretrovirale combinatie, waaronder een proteaseremmer versterkt met ritonavir en tweemaal daags oraal toegediend, de substitueerbaarheid van het huidige proteaseremmerregime door de Associatie Darunavir/Ritonavir 800/100 mg eenmaal daags om de virale lading onder de detectielimiet van 50 kopieën/ml te houden na 24 weken behandeling.
Darunavir versterkt met ritonavir (darunavir/r) is een krachtige proteaseremmer, die in staat is de virale belasting te verminderen bij patiënten die zijn geïnfecteerd met multiresistente hiv-stammen; In vitro- en in vivo-onderzoeken hebben aangetoond dat de inductie van resistentiemutaties in het proteasegen veel moeilijker is met de combinatie darunavir/r in vergelijking met de andere met ritonavir versterkte proteaseremmers (PI/r), wat wijst op een significant hogere genetische barrière tegen verzet. Bovendien is de tolerantie voor darunavir goed, en het farmacologische profiel van dit molecuul maakt een eenmaal daagse toediening met een dosis van 800/100 mg mogelijk bij patiënten die geïnfecteerd zijn met een wilde HIV-stam of met een licht resistente darunavir/r-stam.
Daarom stellen we voor om de werkzaamheid van de darunavir/r-combinatie eenmaal daags te evalueren als vervanging van een proteaseremmerregime dat tweemaal daags wordt toegediend bij patiënten met een niet-detecteerbare virale last die een tritherapie krijgen met tweemaal daags een proteaseremmer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Frankrijk, 94275
- Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre - Service de Médecine Interne et Maladies Tropicales
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Service de Médecine Interne
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Hôpital Tenon - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-1 geïnfecteerde patiënten
- Behandeling met een combinatie van 3 moleculen, waaronder twee nucleotide-reverse-transcriptaseremmers en een met ritonavir versterkte proteaseremmer tweemaal daags, onveranderd gedurende ten minste één maand
- Ten minste twee gedocumenteerde niet-detecteerbare virale ladingen (minder dan 50 kopieën/ml) in de afgelopen 3 maanden
- Naïef van darunavir
- Vrij van elke opportunistische infectie
- Creatinine < 3N
- ASAT & ALAT < 5N
- Hemoglobine > 7 g/dl
- Bloedplaatjes > 50 000/mm3
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden en gebruik van een mechanisch anticonceptiemiddel tijdens seksuele relaties
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- HIV-2 geïnfecteerde patiënten
- Behandeling anders dan de associatie beschreven in de inclusiecriteria (2 NRTI's + 1 PI/r BID)
- Patiënten met een gedocumenteerd probleem van therapietrouw in de afgelopen 12 maanden
- Voortdurende actieve behandeling tegen elke opportunistische infectie of tuberculose
- Elke kritieke bijkomende aandoening (alcoholgebruik, vermoeidheid) die therapietrouw en/of tolerantie in gevaar kan brengen en de naleving van het protocol kan verstoren
- Elke gelijktijdige behandeling die leverenzymen op basis van cytochroom kan versterken of remmen
- Patiënt al behandeld met darunavir
- Patiënt behandeld met tipranavir, enfuvirtide, raltegravir, etravirine en/of maraviroc
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Darunavir/r
|
darunavir/r 800/100 mg eenmaal daags oraal, 48 weken behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ondetecteerbare viral load (< 50 kopieën/ml)
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met een niet-detecteerbare virale belasting van minder dan 50 kopieën/ml
Tijdsspanne: Alle bezoeken
|
Alle bezoeken
|
|
Percentage patiënten in de situatie van virologisch falen gedefinieerd als een virale belasting hoger dan 50 kopieën/ml bevestigd met een tweede onderzoek minstens twee weken later.
Tijdsspanne: Alle bezoeken
|
Alle bezoeken
|
|
Aantal en evolutie van CD4-lymfocyten
Tijdsspanne: Alle bezoeken
|
Alle bezoeken
|
|
Lipiden brengen de evolutie in evenwicht
Tijdsspanne: Alle bezoeken
|
Alle bezoeken
|
|
Behandeling tolerantie
Tijdsspanne: Alle bezoeken
|
Alle bezoeken
|
|
Meting van de variabiliteit van de darunavir/r-concentraties en de correlatie met de mogelijke bijwerkingen en/of virologisch falen.
Tijdsspanne: Alle bezoeken
|
Alle bezoeken
|
|
Spermatic viral load (deelstudie bij 15 patiënten)
Tijdsspanne: Dag 0 en week 48
|
Dag 0 en week 48
|
|
Farmacologische deelonderzoeken
Tijdsspanne: Alle bezoeken
|
Alle bezoeken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Christine Katlama, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
- Hoofdonderzoeker: Jade Ghosn, MD, Centre Hsopitalier Universitaire de Bicêtre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CREPATS 001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .