Estudo da troca do regime de inibidores de protease em pacientes infectados pelo HIV-1 com carga viral indetectável para provar a não inferioridade do regime de dose única diária versus o regime atual de duas vezes ao dia para manter a carga viral abaixo do limite de detecção. (RADAR)
21 de janeiro de 2014 atualizado por: Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie Tropicale et le Sida
Estudo aberto, não comparativo, avaliando em pacientes infectados pelo HIV-1 com carga viral indetectável, tratados por uma combinação antirretroviral incluindo um inibidor de protease potencializado com ritonavir e administrado por via oral duas vezes ao dia, a substituibilidade do esquema atual de inibidores de protease pelo Associação Darunavir/Ritonavir 800/100 mg uma vez ao dia para manter a carga viral abaixo do limite de detecção de 50 cópias/ml após 24 semanas de tratamento.
O darunavir potenciado com ritonavir (darunavir/r) é um potente inibidor da protease, capaz de reduzir a carga viral em doentes infetados com estirpes de VIH multirresistentes; Estudos in vitro e in vivo demonstraram que a indução de mutações de resistência no gene da protease é muito mais difícil com a associação darunavir/r em comparação com os outros inibidores da protease potenciados com ritonavir (PI/r), testemunhando uma barreira genética significativamente superior à resistência. Além disso, a tolerância ao darunavir é boa, e o perfil farmacológico desta molécula permite a administração uma vez ao dia na dose de 800/100 mg em pacientes infectados com uma cepa selvagem do HIV ou com uma cepa levemente resistente ao darunavir/r.
Assim, propomos avaliar a eficácia da associação darunavir/r uma vez ao dia como substituto de um esquema de inibidor de protease administrado duas vezes ao dia em pacientes com carga viral indetectável recebendo uma triterapia incluindo um inibidor de protease administrado duas vezes ao dia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Le Kremlin Bicêtre, França, 94275
- Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre - Service de Médecine Interne et Maladies Tropicales
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Paris, França, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
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Paris, França, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Service de Médecine Interne
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Paris, França, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
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Paris, França, 75020
- Hôpital Tenon - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes infectados pelo HIV-1
- Tratamento com uma associação de 3 moléculas, incluindo dois inibidores nucleotídicos da trasncriptase reversa e um inibidor da protease potencializado com ritonavir BID, inalterado por pelo menos um mês
- Pelo menos duas cargas virais indetectáveis documentadas (menos de 50 cópias/ml) nos últimos 3 meses
- Naiive de darunavir
- Livre de qualquer infecção oportunista
- Creatinina < 3N
- ASAT & ALAT < 5N
- Hemoglobina > 7 g/dl
- Plaquetas > 50 000/mm3
- Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar e uso de contraceptivo mecânico durante as relações sexuais
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- pacientes infectados pelo HIV-2
- Tratamento diferente da associação descrita nos critérios de inclusão (2 NRTIs + 1 IP/r BID)
- Pacientes com um problema documentado de adesão ao tratamento nos últimos 12 meses
- Tratamento ativo contínuo contra qualquer infecção oportunista ou tuberculose
- Qualquer condição concomitante crítica (consumo de álcool, fadiga) que possa comprometer a adesão ao tratamento e/ou tolerância e interferir no cumprimento do protocolo
- Qualquer tratamento concomitante que possa potencializar ou inibir as enzimas hepáticas baseadas no citocromo
- Paciente já tratado com darunavir
- Paciente tratado com tipranavir, enfuvirtida, raltegravir, etravirina e/ou maraviroc
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Darunavir/r
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darunavir/r 800/100 mg uma vez ao dia por via oral, 48 semanas de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Carga viral indetectável (< 50 cópias/ml)
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes com carga viral indetectável abaixo de 50 cópias/ml
Prazo: Todas as visitas
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Todas as visitas
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Proporção de doentes em situação de falha virológica definida como carga viral superior a 50 cópias/ml confirmada com um segundo exame, pelo menos, duas semanas depois.
Prazo: Todas as visitas
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Todas as visitas
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Contagem e evolução de linfócitos CD4
Prazo: Todas as visitas
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Todas as visitas
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Evolução do equilíbrio lipídico
Prazo: Todas as visitas
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Todas as visitas
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Tolerância ao tratamento
Prazo: Todas as visitas
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Todas as visitas
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Medida da variabilidade e correlação das concentrações de darunavir/r com os potenciais eventos adversos e/ou falhas virológicas.
Prazo: Todas as visitas
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Todas as visitas
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Carga viral espermática (subestudo relativo a 15 doentes)
Prazo: Dia 0 e Semana 48
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Dia 0 e Semana 48
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Subestudos farmacológicos
Prazo: Todas as visitas
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Todas as visitas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Christine Katlama, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
- Investigador principal: Jade Ghosn, MD, Centre Hsopitalier Universitaire de Bicêtre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Darunavir
Outros números de identificação do estudo
- CREPATS 001
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