Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmiany schematu podawania inhibitora proteazy u pacjentów zakażonych HIV-1 z niewykrywalnym wiremią w celu udowodnienia, że ​​schemat dawkowania raz dziennie w porównaniu z aktualnym schematem dawkowania dwa razy dziennie w celu utrzymania miana wirusa poniżej granicy wykrywalności jest nie gorszy. (RADAR)

21 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie Tropicale et le Sida

Nieporównawcze, otwarte badanie oceniające u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 z niewykrywalną miano wirusa, leczonych skojarzonym lekiem przeciwretrowirusowym obejmującym inhibitor proteazy wzmocniony rytonawirem i podawanym doustnie dwa razy na dobę, możliwość zastąpienia obecnego schematu leczenia inhibitorami proteazy przez Stowarzyszenie Darunawir/Rytonawir 800/100 mg raz dziennie w celu utrzymania miana wirusa poniżej granicy wykrywalności 50 kopii/ml po 24 tygodniach leczenia.

Darunawir wzmocniony rytonawirem (darunavir/r) jest silnym inhibitorem proteazy, zdolnym do zmniejszenia miana wirusa u pacjentów zakażonych wieloopornymi szczepami HIV; Badania in vitro i in vivo wykazały, że indukcja mutacji oporności w genie proteazy jest znacznie trudniejsza przy asocjacji darunawir/r w porównaniu z innymi inhibitorami proteazy wzmocnionymi rytonawirem (PI/r), co świadczy o znacznie wyższej barierze genetycznej na opór. Ponadto tolerancja na darunawir jest dobra, a profil farmakologiczny tej cząsteczki pozwala na podawanie raz dziennie w dawce 800/100 mg pacjentom zakażonym dzikim szczepem HIV lub szczepem słabo opornym na darunawir/r.

W związku z tym proponujemy ocenę skuteczności połączenia darunawir/r raz dziennie jako substytutu schematu inhibitora proteazy podawanego dwa razy dziennie u pacjentów z niewykrywalnym wiremią otrzymujących triterapię obejmującą inhibitor proteazy podawany dwa razy dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Kremlin Bicêtre, Francja, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre - Service de Médecine Interne et Maladies Tropicales
      • Paris, Francja, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Paris, Francja, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Service de Médecine Interne
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Necker Enfants Malades - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Paris, Francja, 75020
        • Hôpital Tenon - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów zakażonych wirusem HIV-1
  • Leczenie połączeniem 3 cząsteczek, w tym dwóch nukleotydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy i inhibitora proteazy wzmocnionego rytonawirem BID, bez zmian przez co najmniej jeden miesiąc
  • Co najmniej dwa udokumentowane niewykrywalne miana wirusa (poniżej 50 kopii/ml) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Naiwny z darunawiru
  • Wolny od wszelkich infekcji oportunistycznych
  • Kreatynina < 3N
  • ASPAT I ALAT < 5N
  • Hemoglobina > 7 g/dl
  • Płytki krwi > 50 000/mm3
  • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym i stosujących mechaniczną antykoncepcję podczas stosunków płciowych
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów zakażonych wirusem HIV-2
  • Leczenie odmienne od skojarzenia opisanego w kryteriach włączenia (2 NRTI + 1 PI/r BID)
  • Pacjenci z udokumentowanym problemem przestrzegania zaleceń lekarskich w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Trwające aktywne leczenie przeciwko wszelkim zakażeniom oportunistycznym lub gruźlicy
  • Każdy współistniejący stan krytyczny (spożywanie alkoholu, zmęczenie), który może zagrozić przestrzeganiu zaleceń dotyczących leczenia i/lub tolerancji oraz zakłócać zgodność z protokołem
  • Jakiekolwiek jednoczesne leczenie, które może zwiększać lub hamować wątrobowe enzymy oparte na cytochromie
  • Pacjent już leczony darunawirem
  • Pacjent leczony typranawirem, enfuwirtydem, raltegrawirem, etrawiryną i (lub) marawirokiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Darunawir/r
Lek: darunawir
darunawir/r 800/100 mg raz dziennie doustnie, 48 tygodni leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niewykrywalne miano wirusa (< 50 kopii/ml)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym mianem wirusa poniżej 50 kopii/ml
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty
Wszystkie wizyty
Odsetek pacjentów w sytuacji niepowodzenia wirusologicznego zdefiniowanego jako miano wirusa powyżej 50 kopii/ml potwierdzone drugim badaniem co najmniej po dwóch tygodniach.
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty
Wszystkie wizyty
Liczba i ewolucja limfocytów CD4
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty
Wszystkie wizyty
Lipidy równoważą ewolucję
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty
Wszystkie wizyty
Tolerancja leczenia
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty
Wszystkie wizyty
Pomiar zmienności stężeń darunawiru/r i korelacji z potencjalnymi zdarzeniami niepożądanymi i/lub niepowodzeniami wirusologicznymi.
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty
Wszystkie wizyty
Miano wirusa w spermie (badanie cząstkowe obejmujące 15 pacjentów)
Ramy czasowe: Dzień 0 i tydzień 48
Dzień 0 i tydzień 48
Badania farmakologiczne
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty
Wszystkie wizyty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie Tropicale et le Sida

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christine Katlama, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • Główny śledczy: Jade Ghosn, MD, Centre Hsopitalier Universitaire de Bicêtre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CREPATS 001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na darunawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj