Studie av byte av proteashämmare hos HIV-1-infekterade patienter med odetekterbar viral belastning för att bevisa icke-underlägsenheten hos en doseringsregimen en gång dagligen kontra den nuvarande regimen två gånger dagligen för att bibehålla virusbelastningen under detektionsgränsen. (RADAR)
21 januari 2014 uppdaterad av: Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie Tropicale et le Sida
Icke-jämförande, öppnad studie, utvärdering av HIV-1-infekterade patienter med odetekterbar viral belastning, behandlad med en antiretroviral kombination inklusive en proteashämmare förstärkt med ritonavir och administrerad oralt två gånger om dagen, utbytbarheten av den nuvarande proteashämmarregimen av Association Darunavir/Ritonavir 800/100 mg en gång om dagen för att bibehålla virusmängden under detektionsgränsen på 50 kopior/ml efter 24 veckors behandling.
Darunavir förstärkt med ritonavir (darunavir/r) är en kraftfull proteashämmare som kan minska virusbelastningen hos patienter infekterade med multiresistenta HIV-stammar; In vitro- och in vivo-studier har visat att induktionen av resistensmutationer i proteasgenen är mycket svårare med associationen darunavir/r jämfört med andra ritonavir-boostade proteashämmare (PI/r), vilket vittnar om en signifikant högre genetisk barriär till motstånd. Dessutom är toleransen mot darunavir god, och den farmakologiska profilen för denna molekyl tillåter administrering en gång dagligen med en dos på 800/100 mg till patienter infekterade med en vild HIV-stam eller med en något resistent mot darunavir/r-stam.
Sålunda föreslår vi att utvärdera effektiviteten av darunavir/r-föreningen en gång dagligen som ersättning för en proteashämmare administrerad två gånger dagligen hos patienter med odetekterbar virusmängd som får en triterapi inklusive en proteashämmare administrerad två gånger dagligen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94275
- Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre - Service de Médecine Interne et Maladies Tropicales
-
Paris, Frankrike, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
-
Paris, Frankrike, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Service de Médecine Interne
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-1-infekterade patienter
- Behandling med en association av 3 molekyler inklusive två nukleotidiska omvända trasnkriptasinhibitorer och en ritonavir-boostad proteashämmare två gånger dagligen, oförändrad i minst en månad
- Minst två dokumenterade odetekterbara virusmängder (under 50 kopior/ml) under de senaste 3 månaderna
- Naiv från darunavir
- Fri från alla opportunistiska infektioner
- Kreatinin < 3N
- ASAT & ALAT < 5N
- Hemoglobin > 7 g/dl
- Blodplättar > 50 000/mm3
- Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder och användning av ett mekaniskt preventivmedel under sexuella relationer
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- HIV-2-infekterade patienter
- Behandling som skiljer sig från den association som beskrivs i inklusionskriterierna (2 NRTI + 1 PI/r BID)
- Patienter med ett dokumenterat problem med behandlingsföljsamhet under de senaste 12 månaderna
- Pågående aktiv behandling mot eventuell opportunistisk infektion eller tuberkulos
- Alla kritiska samtidiga tillstånd (alkoholkonsumtion, trötthet) som kan äventyra behandlingsefterlevnad och/olr-tolerans och störa protokollets efterlevnad
- All samtidig behandling som kan potentialisera eller hämma levercyotkrombaserade enzymer
- Patient som redan har behandlats med darunavir
- Patient behandlad med tipranavir, enfuvirtid, raltegravir, etravirin och/eller maraviroc
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Darunavir/r
|
darunavir/r 800/100 mg en gång dagligen oralt, 48 veckors behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Odetekterbar virusmängd (< 50 kopior/ml)
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med odetekterbar virusmängd under 50 kopior/ml
Tidsram: Alla besök
|
Alla besök
|
|
Andel patienter i situationen med virologisk svikt definierad som en virusmängd högre än 50 kopior/ml bekräftad med en andra undersökning minst två veckor senare.
Tidsram: Alla besök
|
Alla besök
|
|
Antal CD4-lymfocyter och evolution
Tidsram: Alla besök
|
Alla besök
|
|
Lipider balanserar utvecklingen
Tidsram: Alla besök
|
Alla besök
|
|
Behandlingstolerans
Tidsram: Alla besök
|
Alla besök
|
|
Mått på darunavir/r-koncentrationernas variation och korrelation med potentiella biverkningar och/eller virologiska misslyckanden.
Tidsram: Alla besök
|
Alla besök
|
|
Spermatisk virusmängd (delstudie om 15 patienter)
Tidsram: Dag 0 och vecka 48
|
Dag 0 och vecka 48
|
|
Farmakologiska delstudier
Tidsram: Alla besök
|
Alla besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Christine Katlama, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
- Huvudutredare: Jade Ghosn, MD, Centre Hsopitalier Universitaire de Bicêtre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
23 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CREPATS 001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på darunavir
-
Shanghai Public Health Clinical CenterOkändCoronavirus | Lunginflammation, PneumocystisKina
-
Janssen-Cilag International NVAvslutadHIV-infektioner | Humant immunbristvirus | Förvärvat immunbristsyndromvirus | AIDS-virusStorbritannien, Belgien, Tyskland, Spanien, Portugal, Israel, Danmark, Ryska Federationen, Österrike, Ungern, Schweiz
-
Hamad Medical CorporationAvslutadLunginflammation | COVID | CoronavirusQatar
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades...Avslutad
-
Therapeutic ConceptsJanssen Scientific Affairs, LLCOkänd
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIISan Raffaele University Hospital, ItalyOkändHIV-infektionItalien
-
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades...ViiV HealthcareAvslutad