Исследование смены режима приема ингибиторов протеазы у ВИЧ-1-инфицированных пациентов с неопределяемой вирусной нагрузкой для доказательства не меньшей эффективности режима приема один раз в сутки по сравнению с текущим режимом приема два раза в день для поддержания вирусной нагрузки на уровне ниже предела обнаружения. (RADAR)
21 января 2014 г. обновлено: Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie Tropicale et le Sida
Несравнительное открытое исследование, оценивающее у ВИЧ-1-инфицированных пациентов с неопределяемой вирусной нагрузкой, получавших комбинированное лечение антиретровирусными препаратами, включающее ингибитор протеазы, усиленный ритонавиром, и получавших пероральное введение два раза в день, взаимозаменяемость текущей схемы ингибиторов протеазы с помощью Ассоциация Дарунавир/ритонавир 800/100 мг один раз в день для поддержания вирусной нагрузки ниже предела обнаружения 50 копий/мл после 24 недель лечения.
Дарунавир, усиленный ритонавиром (дарунавир/р), является мощным ингибитором протеазы, способным снижать вирусную нагрузку у пациентов, инфицированных полирезистентными штаммами ВИЧ; Исследования in vitro и in vivo показали, что индукция резистентных мутаций в гене протеазы намного сложнее при сочетании дарунавира/р по сравнению с другими ингибиторами протеазы, усиленными ритонавиром (ИП/р), что свидетельствует о значительно более высоком генетическом барьере. к сопротивлению. Более того, переносимость дарунавира хорошая, а фармакологический профиль этой молекулы позволяет вводить один раз в сутки в дозе 800/100 мг пациентам, инфицированным диким штаммом ВИЧ или штаммом, слабо устойчивым к дарунавиру/р.
Таким образом, мы предлагаем оценить эффективность комбинации дарунавир/р один раз в день в качестве замены режима ингибитора протеазы, назначаемого два раза в день, у пациентов с неопределяемой вирусной нагрузкой, получающих тритерапию, включающую ингибитор протеазы, назначаемый два раза в день.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Франция, 94275
- Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre - Service de Médecine Interne et Maladies Tropicales
-
Paris, Франция, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
-
Paris, Франция, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Service de Médecine Interne
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
-
Paris, Франция, 75020
- Hôpital Tenon - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-1 инфицированные пациенты
- Лечение ассоциацией из 3 молекул, включая два нуклеотидных ингибитора обратной транскриптазы и усиленный ритонавиром ингибитор протеазы два раза в день, без изменений в течение как минимум одного месяца
- Не менее двух подтвержденных случаев неопределяемой вирусной нагрузки (менее 50 копий/мл) за последние 3 месяца.
- Наивный от дарунавира
- Без какой-либо оппортунистической инфекции
- Креатинин < 3N
- АСАТ И АЛАТ < 5N
- Гемоглобин > 7 г/дл
- Тромбоциты > 50 000/мм3
- Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста и использование механических контрацептивов во время сексуальных отношений
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- ВИЧ-2 инфицированные пациенты
- Лечение, отличное от ассоциации, описанной в критериях включения (2 НИОТ + 1 ИП/р два раза в день)
- Пациенты с документально подтвержденной проблемой соблюдения режима лечения в течение последних 12 месяцев.
- Постоянное активное лечение любой оппортунистической инфекции или туберкулеза
- Любое критическое сопутствующее состояние (употребление алкоголя, утомляемость), которое может поставить под угрозу соблюдение режима лечения и/или толерантность, а также помешать соблюдению протокола
- Любое сопутствующее лечение, которое может потенцировать или ингибировать печеночные ферменты на основе циохрома
- Пациент, уже получавший дарунавир
- Пациент, получающий лечение типранавиром, энфувиртидом, ралтегравиром, этравирином и/или маравироком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дарунавир/р
|
дарунавир/р 800/100 мг 1 раз в сутки перорально, 48 недель лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неопределяемая вирусная нагрузка (< 50 копий/мл)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с неопределяемой вирусной нагрузкой ниже 50 копий/мл
Временное ограничение: Все посещения
|
Все посещения
|
|
Доля пациентов в ситуации вирусологической неудачи, определяемой как вирусная нагрузка выше 50 копий/мл, подтверждается повторным исследованием не менее чем через две недели.
Временное ограничение: Все посещения
|
Все посещения
|
|
Количество лимфоцитов CD4 и эволюция
Временное ограничение: Все посещения
|
Все посещения
|
|
Эволюция баланса липидов
Временное ограничение: Все посещения
|
Все посещения
|
|
Переносимость лечения
Временное ограничение: Все посещения
|
Все посещения
|
|
Измерение вариабельности концентраций дарунавира/р и корреляции с потенциальными побочными эффектами и/или вирусологическими неудачами.
Временное ограничение: Все посещения
|
Все посещения
|
|
Вирусная нагрузка спермы (подисследование с участием 15 пациентов)
Временное ограничение: День 0 и неделя 48
|
День 0 и неделя 48
|
|
Фармакологические дополнительные исследования
Временное ограничение: Все посещения
|
Все посещения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Christine Katlama, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
- Главный следователь: Jade Ghosn, MD, Centre Hsopitalier Universitaire de Bicêtre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Дарунавир
Другие идентификационные номера исследования
- CREPATS 001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .