Kimutathatatlan vírusterhelésű HIV-1-fertőzött betegek proteázgátló kezelési rendjének váltásának vizsgálata annak bizonyítására, hogy a napi egyszeri adagolási rend nem alacsonyabb rendű, mint a jelenlegi kétszeri adagolási rend, hogy a vírusterhelést a kimutathatósági határ alatt tartsa. (RADAR)
2014. január 21. frissítette: Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie Tropicale et le Sida
Nem összehasonlító, nyitott vizsgálat, amely kimutathatatlan vírusterhelésű HIV-1 fertőzött betegeknél, akiket antiretrovirális kombinációval kezeltek, beleértve a ritonavirrel megerősített proteázgátlót és naponta kétszer orálisan adagolták, a jelenlegi proteáz inhibi helyettesíthetőségét Egyesület Darunavir/Ritonavir 800/100 mg naponta egyszer a vírusterhelés fenntartása érdekében 24 hetes kezelés után az 50 kópia/ml kimutatási határ alatt.
A ritonavirrel megerősített darunavir (darunavir/r) erős proteázgátló, amely képes csökkenteni a vírusterhelést a többszörösen rezisztens HIV-törzsekkel fertőzött betegeknél; In vitro és in vivo vizsgálatok kimutatták, hogy a darunavir/r asszociációval a proteázgén rezisztenciamutációinak indukálása sokkal nehezebb, mint a többi ritonavirrel megerősített proteázgátlóval (PI/r), ami szignifikánsan magasabb genetikai gátról tanúskodik. ellenállásra. Ezenkívül a darunavirrel szembeni tolerancia jó, és ennek a molekulának a farmakológiai profilja lehetővé teszi a napi egyszeri 800/100 mg-os adagolást egy vad HIV-törzzsel fertőzött vagy egy darunavir/r törzzsel szemben enyhén rezisztens betegeknél.
Ezért azt javasoljuk, hogy értékeljük a darunavir/r asszociáció hatékonyságát naponta egyszer, a naponta kétszer alkalmazott proteázgátló kezelés helyettesítőjeként olyan betegeknél, akiknél nem észlelhető a vírusterhelés, és akik napi kétszeri proteázgátlót tartalmazó triterápiát kapnak.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Franciaország, 94275
- Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre - Service de Médecine Interne et Maladies Tropicales
-
Paris, Franciaország, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
-
Paris, Franciaország, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Service de Médecine Interne
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
-
Paris, Franciaország, 75020
- Hôpital Tenon - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-1 fertőzött betegek
- Kezelés 3 molekula kombinációjával, köztük két nukleotidos reverz transzkriptáz gátlóval és egy ritonavirrel fokozott proteáz gátlóval kétszeresen, változatlan formában legalább egy hónapig
- Legalább két dokumentált, kimutathatatlan vírusterhelés (50 kópia/ml alatt) az elmúlt 3 hónapban
- Naiive a darunavirtól
- Minden opportunista fertőzéstől mentes
- Kreatinin < 3N
- ASAT & ALAT < 5N
- Hemoglobin > 7 g/dl
- Vérlemezkék > 50 000/mm3
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes nőknél és mechanikus fogamzásgátló használata szexuális kapcsolat során
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- HIV-2 fertőzött betegek
- A felvételi kritériumokban leírtaktól eltérő kezelés (2 NRTI + 1 PI/r BID)
- Azok a betegek, akiknél az elmúlt 12 hónapban dokumentált kezelési megfelelőségi problémát tapasztaltak
- Folyamatos aktív kezelés minden opportunista fertőzés vagy tuberkulózis ellen
- Bármilyen kritikus kísérő állapot (alkoholfogyasztás, fáradtság), amely veszélyeztetheti a kezelési megfelelőséget és/olr toleranciát, és zavarhatja a protokoll megfelelőségét
- Bármilyen egyidejű kezelés, amely potenciálisá teheti vagy gátolhatja a máj citokróm alapú enzimeit
- A beteg már kezelt darunavirrel
- Tipranavirral, enfuvirtiddel, raltegravirral, etravirinnel és/vagy maravirokkal kezelt beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Darunavir/r
|
darunavir/r 800/100 mg naponta egyszer orálisan, 48 hetes kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nem észlelhető vírusterhelés (<50 kópia/ml)
Időkeret: 24. hét
|
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az 50 kópia/ml alatti, kimutathatatlan vírusterhelésű betegek aránya
Időkeret: Minden látogatás
|
Minden látogatás
|
|
Az 50 kópia/ml-nél nagyobb vírusterhelésként meghatározott virológiai kudarcban szenvedő betegek aránya, amelyet legalább két héttel későbbi második vizsgálattal igazoltak.
Időkeret: Minden látogatás
|
Minden látogatás
|
|
A CD4 limfociták száma és evolúciója
Időkeret: Minden látogatás
|
Minden látogatás
|
|
A lipidek egyensúlyban tartják az evolúciót
Időkeret: Minden látogatás
|
Minden látogatás
|
|
Kezelési tolerancia
Időkeret: Minden látogatás
|
Minden látogatás
|
|
A darunavir/r koncentráció variabilitásának és a lehetséges nemkívánatos eseményekkel és/vagy virológiai kudarcokkal való összefüggésének mérése.
Időkeret: Minden látogatás
|
Minden látogatás
|
|
Spermatikus vírusterhelés (15 beteget érintő alvizsgálat)
Időkeret: 0. nap és 48. hét
|
0. nap és 48. hét
|
|
Farmakológiai résztanulmányok
Időkeret: Minden látogatás
|
Minden látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Christine Katlama, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
- Kutatásvezető: Jade Ghosn, MD, Centre Hsopitalier Universitaire de Bicêtre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 20.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CREPATS 001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .