在病毒载量检测不到的 HIV-1 感染患者中进行蛋白酶抑制剂方案转换的研究，以证明每日一次剂量方案与当前每日两次方案相比在将病毒载量维持在检测限度下的非劣效性。 (RADAR)
非比较性开放研究，评估病毒载量检测不到的 HIV-1 感染患者，通过抗逆转录病毒联合治疗，包括蛋白酶抑制剂加利托那韦，每天口服两次，当前蛋白酶抑制剂治疗方案的可替代性Association Darunavir/Ritonavir 800/100 mg 每天一次，以在治疗 24 周后将病毒载量维持在 50 拷贝/ml 检测限以下。
利托那韦 (darunavir/r) 加强的达芦那韦 (darunavir/r) 是一种强大的蛋白酶抑制剂，能够降低感染多重耐药 HIV 病毒株的患者的病毒载量；体外和体内研究表明，与其他利托那韦增强的蛋白酶抑制剂 (PI/r) 相比，与地瑞那韦/r 相关联的蛋白酶基因抗性突变的诱导要困难得多，证明了显着更高的遗传屏障抵抗。 此外，地瑞那韦的耐受性良好，并且该分子的药理学特征允许每天一次以 800/100 mg 的剂量给药于感染野生 HIV 毒株或对地瑞那韦/r 毒株具有轻微耐药性的患者。
因此，我们建议评估每天一次地瑞那韦/r 联合作为蛋白酶抑制剂方案的替代品在病毒载量检测不到且接受包括每天两次给予蛋白酶抑制剂的三联疗法的患者中的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Le Kremlin Bicêtre、法国、94275
- Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre - Service de Médecine Interne et Maladies Tropicales
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Paris、法国、75013
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
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Paris、法国、75013
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Service de Médecine Interne
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Paris、法国、75015
- Hôpital Necker Enfants Malades - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
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Paris、法国、75020
- Hôpital Tenon - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HIV-1感染者
- 用 3 种分子联合治疗，包括两种核苷酸逆转录酶抑制剂和一种利托那韦增强的蛋白酶抑制剂 BID，至少一个月不变
- 在过去 3 个月内至少有两个记录在案的无法检测到的病毒载量（低于 50 拷贝/毫升）
- 来自地瑞那韦的天真
- 无任何机会性感染
- 肌酐 < 3N
- ASAT & ALAT < 5N
- 血红蛋白 > 7 克/分升
- 血小板 > 50 000/mm3
- 对有生育能力的妇女进行阴性妊娠试验并在性关系期间使用机械避孕药
- 签署知情同意书
排除标准：
- HIV-2感染者
- 与纳入标准中描述的关联不同的治疗（2 NRTIs + 1 PI/r BID）
- 在过去 12 个月内记录有治疗依从性问题的患者
- 针对任何机会性感染或肺结核的持续积极治疗
- 任何可能危及治疗依从性和/或耐受性并干扰方案依从性的严重伴随病症（饮酒、疲劳）
- 任何可能增强或抑制基于肝细胞色素的酶的伴随治疗
- 患者已接受地瑞那韦治疗
- 接受替拉那韦、恩夫韦肽、拉替拉韦、依曲韦林和/或马拉韦罗治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达芦那韦/r
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地瑞那韦/r 800/100 mg 每天一次口服，治疗 48 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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检测不到病毒载量（< 50 拷贝/毫升）
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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检测不到病毒载量低于 50 拷贝/毫升的患者比例
大体时间：所有访问
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所有访问
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处于病毒学失败情况的患者比例定义为病毒载量高于 50 拷贝/毫升，至少两周后通过第二次检查确认。
大体时间：所有访问
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所有访问
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CD4淋巴细胞计数和进化
大体时间：所有访问
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所有访问
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脂质平衡进化
大体时间：所有访问
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所有访问
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治疗耐受性
大体时间：所有访问
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所有访问
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测量地瑞那韦/r 浓度变异性和与潜在不良事件和/或病毒学失败的相关性。
大体时间：所有访问
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所有访问
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精子病毒载量（涉及 15 名患者的子研究）
大体时间：第 0 天和第 48 周
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第 0 天和第 48 周
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药理学子研究
大体时间：所有访问
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所有访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Christine Katlama, MD、Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
- 首席研究员：Jade Ghosn, MD、Centre Hsopitalier Universitaire de Bicêtre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月20日
首次发布 (估计)
2009年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月21日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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