女性の健康に関する世界的な研究
子宮内膜症は、子宮の内膜が近くの組織で増殖する状態であり、世界中で生殖年齢の女性が罹患する一般的な状態です。 子宮内膜症の診断は通常、手術時に行われます。 最も一般的な症状は骨盤痛です。 この痛みは、月経出血と同時に、月経周期の他の時期に、または性交中または性交後に発生することがあります。 これまでの研究では、子宮内膜症の診断は最初の症状から 8 ~ 12 年遅れることが多いことが明らかになりました。 慢性的な骨盤痛を持つ女性は生活の質が低いと報告しています。 しかし、子宮内膜症関連の骨盤痛を患う女性が、他の原因または原因が特定できない骨盤痛を患う女性と異なる影響を受けるかどうかを評価する研究は行われていない。
この大規模研究は、世界中の国で子宮内膜症の影響と危険因子に関する前向きの疫学データを収集することを目的としています。 この規模と範囲の研究はこれまでに行われたことがありません。この研究は、さまざまな潜在的な危険因子の影響の違いを調査するだけでなく、さまざまな国の女性の生活に対するこの状態と関連症状の影響についての新たな洞察を提供することが期待されています。
これは世界中の 20 以上の施設で実施され、英国のオックスフォード大学がコーディネートする国際研究です。 国立衛生研究所では、初めての診断用腹腔鏡検査または卵管不妊手術のための腹腔鏡検査を受ける18~45歳の閉経前の女性250人が参加する。 以前に手術によって子宮内膜症と診断された人はいません。 女性には、腹腔鏡検査の予定が入ったときに、この研究について知らされます。
手順
- 予定された手術の前に、患者はオンラインアンケートに回答します。 アンケートにより以下のことが評価されます。
- 生活の質
- 一般的な婦人科および病歴
- 家族の歴史
- 一般情報
- 医療サービスの利用
- 危険因子
- 外科医は手術所見に関するアンケートに回答します。
- フォローアップ: 同意した女性には 1 年ごとに連絡が行われます。
調査の概要
詳細な説明
この大規模研究は、世界中の国で子宮内膜症の影響とその危険因子に関する前向きの疫学データを収集することを目的としています。 この規模と範囲の研究はこれまでに行われたことがありません。この研究は、さまざまな国の女性の生活に対するこの状態とそれに伴う症状の影響についての新たな洞察を提供するとともに、さまざまな潜在的な危険因子の影響(の違い)を調査することが期待されています。
研究デザイン: これは、子宮内膜症を示唆する症状または卵管不妊手術のために腹腔鏡検査を受ける予定の女性を対象とした、クリニックベースの患者調査です。 子宮内膜症と関連症状の影響を調査し、病因仮説を検証するために、レジストリ内の患者から収集した情報を使用して、記述的および入れ子の症例対照研究が実施されます。
主な成果: この調査の主な目的は、有病率、診断の遅れ、生活の質、経済効果指標、医療利用、リスクの観点から、世界中の女性における子宮内膜症の影響に関する体系的かつ包括的な疫学情報を収集することです。 -要因。
二次的成果: 登録の二次的な目的は、子宮内膜症と診断された女性の将来の追跡調査のための枠組みを提供し、さまざまな治療選択肢の有効性の指標を調査できるようにすることです。長期的な生活の質の問題、および子宮内膜症による個人的および経済的(生産性)コスト。 この研究は多施設にまたがる性質を持っているため、参加国間で子宮内膜症疾患の転帰と関連性のばらつきを評価できるはずである。
統計的手法:
基本的な記述分析には、国全体のさまざまな年齢や人口統計上の特徴に応じた有病率の推定値が含まれます。 ほとんどの結果の分析は、子宮内膜症のある女性(症例)とそうでない女性(対照)を比較することによって行われ、どちらも同じプロセスを通じて採用されます。 バイアスを避けるために、症例は、年齢、居住国、受診したクリニックなどの特徴に関するコントロールと照合されます。 データの分析では、この一致が考慮されます。さらに、腹腔鏡検査の適応となる症状(骨盤痛、不妊症)の調整も含まれます。 連続変数とカテゴリ変数は、適切な統計検定を使用して分析されます。
患者の参加期間: 女性は、腹腔鏡検査が予定されている診察時に研究について知らされます。 参加を承諾した場合は、予定されている手術の前にいつでもオンラインアンケートに記入するよう求められます。 将来追跡調査のために連絡を受けることに同意しない限り、研究への積極的な参加は終了します。 今後の調査への参加を希望する場合は、多くても 1 ~ 2 年ごとに連絡されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- 包含基準:
以下の基準をすべて満たす患者が研究の対象となります。
- 閉経前の女性 18~45歳
- 初めての診断用腹腔鏡検査または卵管不妊手術のための腹腔鏡検査を受けている
- 手術による子宮内膜症の診断歴がない
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は、この研究には参加できません。
- すでに子宮内膜症の診断が外科的に確認されている
- 18歳未満または45歳以上
- 18~45歳だが閉経後
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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世界中の女性における子宮内膜症の影響
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二次結果の測定
結果測定 |
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子宮内膜症と診断された女性の長期的な生活の質の問題と子宮内膜症による個人的および経済的コストを収集する将来の研究のための枠組みを提供する。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Pamela Stratton, M.D.、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。