- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00849173
Maailmanlaajuinen naisten terveystutkimus
Endometrioosi, tila, jossa kohdun limakalvo kasvaa läheisille kudoksille, on yleinen sairaus, joka vaikuttaa lisääntymisiässä oleviin naisiin maailmanlaajuisesti. Endometrioosi diagnosoidaan yleensä leikkauksessa. Yleisin oire on lantion kipu. Tämä kipu voi ilmaantua samaan aikaan kuukautisvuodon kanssa, kierron muina aikoina tai yhdynnän aikana tai sen jälkeen. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että endometrioosin diagnoosi viivästyy usein 8-12 vuoden kuluttua ensimmäisistä oireista. Kroonista lantion kipua sairastavat naiset kertovat heikentyneestä elämänlaadusta. Mitään tutkimuksia ei kuitenkaan ole tehty sen arvioimiseksi, kärsivätkö naiset, joilla on endometrioosiin liittyvä lantiokipu, eri tavalla kuin naiset, joilla on lantion kipua muista syistä tai ilman tunnistettavia syitä.
Tämä laajamittainen tutkimus on suunniteltu keräämään tulevaa epidemiologista tietoa endometrioosin vaikutuksista ja riskitekijöistä eri puolilla maailmaa. Tämän mittakaavan ja laajuuden tutkimusta ei ole koskaan tehty; Tutkimuksen odotetaan antavan uudenlaisia näkemyksiä sairauden ja siihen liittyvien oireiden vaikutuksista naisten elämään eri maissa sekä tutkivan eroja eri mahdollisten riskitekijöiden vaikutuksissa.
Tämä on kansainvälinen tutkimus, joka suoritetaan yli 20 paikassa ympäri maailmaa ja jota koordinoi Oxfordin yliopisto Isossa-Britanniassa. National Institutes of Healthissa osallistuu 250 premenopausaalisella 18–45-vuotiaalla naista, joille tehdään ensimmäinen diagnostinen laparoskopia tai munanjohtimien sterilointia varten tehtävä laparoskopia. Kenelläkään ei ole aiemmin diagnosoitu endometrioosi leikkauksen kautta. Naisille tiedotetaan tutkimuksesta, kun heidän laparoskopiaan on määrätty.
Menettelyt
- Potilas täyttää online-kyselylomakkeen ennen suunniteltua leikkausta. Kyselylomakkeella arvioidaan seuraavaa:
- Elämänlaatu
- Yleinen gynekologinen ja sairaushistoria
- Perhehistoria
- Yleistä tietoa
- Terveydenhuoltopalvelujen käyttö
- Riskitekijät
- Kirurgi täyttää kyselyn leikkauslöydöksistä.
- Seuranta: Naisiin, jotka suostuvat, otetaan yhteyttä 1 2 vuoden välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä laajamittainen tutkimus on suunniteltu keräämään tulevaa epidemiologista tietoa endometrioosin vaikutuksista ja riskitekijöistä eri puolilla maailmaa. Tämän mittakaavan ja laajuuden tutkimusta ei ole koskaan tehty; Sen odotetaan tarjoavan uusia näkemyksiä tilan ja siihen liittyvien oireiden vaikutuksista naisten elämään eri maissa sekä tutkivan eri mahdollisten riskitekijöiden vaikutuksia (erot niissä).
Tutkimussuunnitelma: Tämä on klinikkapohjainen potilastutkimus, joka koskee mahdollisesti rekrytoituja naisia, joille tehdään laparoskopia endometrioosiin viittaavien oireiden tai munanjohtimen steriloinnin vuoksi. Kuvailevia sekä sisäkkäisiä tapauskontrollitutkimuksia tehdään rekisterissä olevilta potilailta kerätyillä tiedoilla endometrioosin ja siihen liittyvien oireiden vaikutuksen selvittämiseksi sekä etiologisten hypoteesien testaamiseksi.
Ensisijainen tulos: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on kerätä systemaattista, kattavaa epidemiologista tietoa endometrioosin vaikutuksista naisten keskuudessa maailmanlaajuisesti, esiintyvyyden, diagnostiikan viivästymisen, elämänlaadun, taloudellisten vaikutusten indikaattoreiden, terveydenhuollon käytön ja riskien osalta. -tekijät.
Toissijaiset tulokset: Rekisterin toissijainen tarkoitus on tarjota puitteet endometrioosidiagnoosin saaneiden naisten tuleville seurantatutkimuksille, jotka mahdollistavat eri hoitovaihtoehtojen tehokkuuden indikaattoreiden tutkimisen; pitkän aikavälin elämänlaatuongelmat sekä endometrioosin henkilökohtaiset ja taloudelliset (tuottavuus)kustannukset. Tutkimuksen monikeskusluonne mahdollistaa endometrioosisairauksien tulosten ja assosiaatioiden vaihtelun arvioinnin osallistujamaiden välillä.
Tilastolliset menetelmät:
Peruskuvausanalyysit sisältävät esiintyvyysarvioita eri iän ja väestörakenteen perusteella eri maiden välillä. Useimpien tulosten analyysit suoritetaan vertaamalla naisia, joilla on endometrioosi (tapaukset) naisiin, joilla ei ole (kontrollit), jotka molemmat on rekrytoitu saman prosessin kautta. Vinoutumisen välttämiseksi tapaukset yhdistetään ominaisuuksien, kuten iän, asuinmaan ja klinikan, mukaan. Tietojen analysoinnissa otetaan huomioon tämä vastaavuus; Lisäksi mukaan otetaan oikaisu oireiden mukaan, joiden vuoksi laparoskopia oli indikoitu (lantion kipu, hedelmättömyys). Jatkuvat muuttujat ja kategorialliset muuttujat analysoidaan asianmukaisilla tilastollisilla testeillä.
Potilaan osallistumisen kesto: Naisille tiedotetaan tutkimuksesta konsultaatiossa, jonka aikana heidän laparoskopiaan on määrätty. Jos he suostuvat osallistumaan, heitä pyydetään täyttämään online-kysely milloin tahansa ennen suunniteltua leikkausta. Elleivät he suostu siihen, että heihin otettaisiin joskus tulevaisuudessa yhteyttä seurantatutkimuksia varten, heidän aktiivinen osallistumisensa tutkimukseen päättyy. Jos he haluavat osallistua tuleviin kyselyihin, heihin otetaan yhteyttä enintään 1-2 vuoden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Potilas, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit, on kelvollinen tutkimukseen:
- Premenopausaalinen nainen 18-45 vuotta
- Hän osallistuu ensimmäiseen diagnostiseen laparoskopiaan tai munanjohtimen sterilointiin liittyvään laparoskopiaan
- Hänellä ei ole aiemmin ollut endometrioosidiagnoosia leikkauksen kautta
POISTAMISKRITEERIT:
Potilas, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, ei ole kelvollinen tutkimukseen:
- Hänellä on jo kirurgisesti vahvistettu endometrioosidiagnoosi
- Alle 18-vuotias tai yli 45-vuotias
- Ikä 18-45 mutta postmenopausaalinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Endometrioosin vaikutus naisiin maailmanlaajuisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tarjoa puitteet endometrioosidiagnoosin saaneiden naisten tuleville tutkimuksille, jotka keräävät pitkän aikavälin elämänlaatuongelmia sekä endometrioosin henkilökohtaisia ja taloudellisia kustannuksia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela Stratton, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 090085
- 09-CH-0085
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .