Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maailmanlaajuinen naisten terveystutkimus

Endometrioosi, tila, jossa kohdun limakalvo kasvaa läheisille kudoksille, on yleinen sairaus, joka vaikuttaa lisääntymisiässä oleviin naisiin maailmanlaajuisesti. Endometrioosi diagnosoidaan yleensä leikkauksessa. Yleisin oire on lantion kipu. Tämä kipu voi ilmaantua samaan aikaan kuukautisvuodon kanssa, kierron muina aikoina tai yhdynnän aikana tai sen jälkeen. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että endometrioosin diagnoosi viivästyy usein 8-12 vuoden kuluttua ensimmäisistä oireista. Kroonista lantion kipua sairastavat naiset kertovat heikentyneestä elämänlaadusta. Mitään tutkimuksia ei kuitenkaan ole tehty sen arvioimiseksi, kärsivätkö naiset, joilla on endometrioosiin liittyvä lantiokipu, eri tavalla kuin naiset, joilla on lantion kipua muista syistä tai ilman tunnistettavia syitä.

Tämä laajamittainen tutkimus on suunniteltu keräämään tulevaa epidemiologista tietoa endometrioosin vaikutuksista ja riskitekijöistä eri puolilla maailmaa. Tämän mittakaavan ja laajuuden tutkimusta ei ole koskaan tehty; Tutkimuksen odotetaan antavan uudenlaisia ​​näkemyksiä sairauden ja siihen liittyvien oireiden vaikutuksista naisten elämään eri maissa sekä tutkivan eroja eri mahdollisten riskitekijöiden vaikutuksissa.

Tämä on kansainvälinen tutkimus, joka suoritetaan yli 20 paikassa ympäri maailmaa ja jota koordinoi Oxfordin yliopisto Isossa-Britanniassa. National Institutes of Healthissa osallistuu 250 premenopausaalisella 18–45-vuotiaalla naista, joille tehdään ensimmäinen diagnostinen laparoskopia tai munanjohtimien sterilointia varten tehtävä laparoskopia. Kenelläkään ei ole aiemmin diagnosoitu endometrioosi leikkauksen kautta. Naisille tiedotetaan tutkimuksesta, kun heidän laparoskopiaan on määrätty.

Menettelyt

  • Potilas täyttää online-kyselylomakkeen ennen suunniteltua leikkausta. Kyselylomakkeella arvioidaan seuraavaa:
  • Elämänlaatu
  • Yleinen gynekologinen ja sairaushistoria
  • Perhehistoria
  • Yleistä tietoa
  • Terveydenhuoltopalvelujen käyttö
  • Riskitekijät
  • Kirurgi täyttää kyselyn leikkauslöydöksistä.
  • Seuranta: Naisiin, jotka suostuvat, otetaan yhteyttä 1 2 vuoden välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä laajamittainen tutkimus on suunniteltu keräämään tulevaa epidemiologista tietoa endometrioosin vaikutuksista ja riskitekijöistä eri puolilla maailmaa. Tämän mittakaavan ja laajuuden tutkimusta ei ole koskaan tehty; Sen odotetaan tarjoavan uusia näkemyksiä tilan ja siihen liittyvien oireiden vaikutuksista naisten elämään eri maissa sekä tutkivan eri mahdollisten riskitekijöiden vaikutuksia (erot niissä).

Tutkimussuunnitelma: Tämä on klinikkapohjainen potilastutkimus, joka koskee mahdollisesti rekrytoituja naisia, joille tehdään laparoskopia endometrioosiin viittaavien oireiden tai munanjohtimen steriloinnin vuoksi. Kuvailevia sekä sisäkkäisiä tapauskontrollitutkimuksia tehdään rekisterissä olevilta potilailta kerätyillä tiedoilla endometrioosin ja siihen liittyvien oireiden vaikutuksen selvittämiseksi sekä etiologisten hypoteesien testaamiseksi.

Ensisijainen tulos: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on kerätä systemaattista, kattavaa epidemiologista tietoa endometrioosin vaikutuksista naisten keskuudessa maailmanlaajuisesti, esiintyvyyden, diagnostiikan viivästymisen, elämänlaadun, taloudellisten vaikutusten indikaattoreiden, terveydenhuollon käytön ja riskien osalta. -tekijät.

Toissijaiset tulokset: Rekisterin toissijainen tarkoitus on tarjota puitteet endometrioosidiagnoosin saaneiden naisten tuleville seurantatutkimuksille, jotka mahdollistavat eri hoitovaihtoehtojen tehokkuuden indikaattoreiden tutkimisen; pitkän aikavälin elämänlaatuongelmat sekä endometrioosin henkilökohtaiset ja taloudelliset (tuottavuus)kustannukset. Tutkimuksen monikeskusluonne mahdollistaa endometrioosisairauksien tulosten ja assosiaatioiden vaihtelun arvioinnin osallistujamaiden välillä.

Tilastolliset menetelmät:

Peruskuvausanalyysit sisältävät esiintyvyysarvioita eri iän ja väestörakenteen perusteella eri maiden välillä. Useimpien tulosten analyysit suoritetaan vertaamalla naisia, joilla on endometrioosi (tapaukset) naisiin, joilla ei ole (kontrollit), jotka molemmat on rekrytoitu saman prosessin kautta. Vinoutumisen välttämiseksi tapaukset yhdistetään ominaisuuksien, kuten iän, asuinmaan ja klinikan, mukaan. Tietojen analysoinnissa otetaan huomioon tämä vastaavuus; Lisäksi mukaan otetaan oikaisu oireiden mukaan, joiden vuoksi laparoskopia oli indikoitu (lantion kipu, hedelmättömyys). Jatkuvat muuttujat ja kategorialliset muuttujat analysoidaan asianmukaisilla tilastollisilla testeillä.

Potilaan osallistumisen kesto: Naisille tiedotetaan tutkimuksesta konsultaatiossa, jonka aikana heidän laparoskopiaan on määrätty. Jos he suostuvat osallistumaan, heitä pyydetään täyttämään online-kysely milloin tahansa ennen suunniteltua leikkausta. Elleivät he suostu siihen, että heihin otettaisiin joskus tulevaisuudessa yhteyttä seurantatutkimuksia varten, heidän aktiivinen osallistumisensa tutkimukseen päättyy. Jos he haluavat osallistua tuleviin kyselyihin, heihin otetaan yhteyttä enintään 1-2 vuoden välein.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1459

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Potilas, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit, on kelvollinen tutkimukseen:

  1. Premenopausaalinen nainen 18-45 vuotta
  2. Hän osallistuu ensimmäiseen diagnostiseen laparoskopiaan tai munanjohtimen sterilointiin liittyvään laparoskopiaan
  3. Hänellä ei ole aiemmin ollut endometrioosidiagnoosia leikkauksen kautta

POISTAMISKRITEERIT:

Potilas, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, ei ole kelvollinen tutkimukseen:

  1. Hänellä on jo kirurgisesti vahvistettu endometrioosidiagnoosi
  2. Alle 18-vuotias tai yli 45-vuotias
  3. Ikä 18-45 mutta postmenopausaalinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Endometrioosin vaikutus naisiin maailmanlaajuisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tarjoa puitteet endometrioosidiagnoosin saaneiden naisten tuleville tutkimuksille, jotka keräävät pitkän aikavälin elämänlaatuongelmia sekä endometrioosin henkilökohtaisia ​​ja taloudellisia kustannuksia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pamela Stratton, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 17. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen

Maanantai 26. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 26. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa