Globális tanulmány a nők egészségéről
Az endometriózis, egy olyan állapot, amelyben a méh nyálkahártyája a közeli szöveteken nő, világszerte gyakori állapot, amely a reproduktív korú nőket érinti. Az endometriózist általában a műtét során diagnosztizálják. A leggyakoribb tünet a kismedencei fájdalom. Ez a fájdalom jelentkezhet a menstruációs vérzéssel egy időben, a ciklus más időszakaiban, illetve nemi közösülés közben vagy után. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az endometriózis diagnózisa gyakran az első tünetek megjelenése után 8-12 évvel késik. A krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő nők alacsonyabb életminőségről számolnak be. Mindazonáltal nem végeztek vizsgálatokat annak felmérésére, hogy az endometriózissal összefüggő kismedencei fájdalomban szenvedő nőket másképp érinti-e, mint azokat, akik más okból vagy azonosítható okok nélkül szenvednek.
Ez a nagyszabású tanulmány célja, hogy prospektív epidemiológiai adatokat gyűjtsön az endometriózis hatásáról és kockázati tényezőiről világszerte. Ilyen léptékű és kiterjedésű tanulmányt még soha nem végeztek; A tanulmány várhatóan új betekintést nyújt az állapot és a kapcsolódó tünetek nők életére gyakorolt hatásaiba a különböző országokban, valamint feltárja a különböző potenciális kockázati tényezők hatásai közötti különbségeket.
Ez egy nemzetközi tanulmány, amelyet világszerte több mint 20 helyszínen végeztek, és az Egyesült Királyság Oxfordi Egyeteme koordinált. Az Országos Egészségügyi Intézetben 250, 18 és 45 év közötti, menopauza előtti nő vesz részt, akiknél az első diagnosztikus laparoszkópiát vagy laparoszkópiát végzik petevezeték sterilizálására. Egyiknél sem diagnosztizáltak korábban endometriózist műtéten keresztül. A nőket a laparoszkópia tervezett időpontjában tájékoztatják a vizsgálatról.
Eljárások
- A páciens online kérdőívének kitöltése a tervezett műtét előtt. A kérdőív a következőket fogja értékelni:
- Életminőség
- Általános nőgyógyászati és kórtörténet
- Családi történelem
- Általános információ
- Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele
- Kockázati tényezők
- Sebész kérdőív kitöltése a műtéti leletekről.
- Nyomon követés: A beleegyező nőkkel 12 évente felvesszük a kapcsolatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ennek a nagyszabású tanulmánynak az a célja, hogy prospektív epidemiológiai adatokat gyűjtsön az endometriózis hatásáról és kockázati tényezőiről a világ különböző országaiban. Ilyen léptékű és kiterjedésű tanulmányt még soha nem végeztek; várhatóan új betekintést nyújt az állapotnak és a kapcsolódó tüneteknek a nők életére gyakorolt hatásaiba a különböző országokban, valamint feltárja a különböző lehetséges kockázati tényezők hatásait (különbségeket).
Tanulmánytervezés: Ez egy klinikán végzett páciensfelmérés olyan leendő nők körében, akiket laparoszkópiával végeznek endometriózisra utaló tünetek vagy petevezeték sterilizálása miatt. Leíró, valamint egymásba ágyazott eset-kontroll vizsgálatokat végeznek a nyilvántartásban szereplő betegektől gyűjtött információk felhasználásával az endometriózis és a kapcsolódó tünetek hatásának vizsgálatára, valamint az etiológiai hipotézisek tesztelésére.
Elsődleges eredmény: A felmérés elsődleges célja, hogy szisztematikus, átfogó epidemiológiai információkat gyűjtsön az endometriózis nők körében világszerte gyakorolt hatásáról, a prevalencia, a diagnosztikai késedelem, az életminőség, a gazdasági hatásmutatók, az egészségügyi ellátás igénybevétele és a kockázat tekintetében. - tényezők.
Másodlagos eredmények: A regiszter másodlagos célja, hogy keretet biztosítson az endometriózissal diagnosztizált nők jövőbeni követési vizsgálataihoz, lehetővé téve a különböző kezelési lehetőségek hatékonysági mutatóinak vizsgálatát; hosszú távú életminőségi problémák, valamint az endometriózis személyes és gazdasági (termelékenységi) költségei. A vizsgálat többközpontú jellegének lehetővé kell tennie az endometriózisos betegségek kimenetelének és összefüggéseinek változatosságának felmérését a részt vevő országok között.
Statisztikai módszerek:
Az alapvető leíró elemzések a prevalencia becsléseket tartalmazzák a különböző életkori és demográfiai jellemzők szerint, az egyes országokban. A legtöbb eredmény elemzését úgy végzik el, hogy összehasonlítják az endometriózisban szenvedő nőket (esetek) a nem szenvedő nőkkel (kontroll), mindkettőt ugyanazon eljárás során vették fel. Az elfogultság elkerülése érdekében az eseteket az olyan jellemzők ellenőrzéséhez igazítják, mint az életkor, a lakóhely szerinti ország és a látogatott klinika. Az adatok elemzése figyelembe veszi ezt az egyeztetést; ezen túlmenően a laparoszkópiát indokolt tünetek (kismedencei fájdalom, meddőség) korrekciója is beletartozik. A folyamatos változókat és a kategorikus változókat a megfelelő statisztikai tesztekkel elemezzük.
A betegek részvételének időtartama: A nőket a laparoszkópia tervezett konzultációján tájékoztatják a vizsgálatról. Ha elfogadják a részvételt, a tervezett műtét előtt bármikor ki kell tölteniük egy online kérdőívet. Hacsak nem járulnak hozzá ahhoz, hogy valamikor a jövőben felvegyék velük a kapcsolatot nyomon követési felmérések céljából, a vizsgálatban való aktív részvételük véget ér. Ha szeretnének részt venni a jövőbeni felmérésekben, legfeljebb 1-2 évente megkeresik őket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Az a beteg jogosult a vizsgálatra, aki az alábbi kritériumok mindegyikének megfelel:
- Premenopauzás nő 18-45 éves korig
- Első diagnosztikai laparoszkópiáján vagy a petevezeték sterilizálására szolgáló laparoszkópián vesz részt
- Korábban nem diagnosztizáltak endometriózist műtéten keresztül
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Az a beteg, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, nem jogosult a vizsgálatra:
- Már műtétileg megerősítették az endometriózis diagnózisát
- 18 év alatti vagy 45 év feletti
- 18-45 éves, de menopauza után
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az endometriózis hatása a nők körében világszerte
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Adjon keretet az endometriózissal diagnosztizált nők jövőbeli tanulmányaihoz, amelyek összegyűjtik az életminőséggel kapcsolatos hosszú távú problémákat, valamint az endometriózis személyes és gazdasági költségeit.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pamela Stratton, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 090085
- 09-CH-0085
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .