Globalne badanie zdrowia kobiet
Endometrioza, stan, w którym wyściółka macicy rośnie na pobliskich tkankach, jest częstym schorzeniem dotykającym kobiety w wieku rozrodczym na całym świecie. Rozpoznanie endometriozy zwykle stawia się podczas operacji. Najczęstszym objawem jest ból miednicy. Ból ten może wystąpić w tym samym czasie co krwawienie miesiączkowe, w innych momentach cyklu lub w trakcie lub po stosunku płciowym. Wcześniejsze badania wykazały, że diagnoza endometriozy jest często opóźniona o 8 do 12 lat po wystąpieniu pierwszych objawów. Kobiety z przewlekłym bólem miednicy zgłaszają niższą jakość życia. Nie przeprowadzono jednak badań oceniających, czy kobiety z bólem miednicy związanym z endometriozą odczuwają inny ból niż kobiety z bólem miednicy z innych lub niezidentyfikowanych przyczyn.
To szeroko zakrojone badanie ma na celu zebranie prospektywnych danych epidemiologicznych na temat wpływu i czynników ryzyka endometriozy w różnych krajach na całym świecie. Nigdy nie przeprowadzono badania na taką skalę i zakres; oczekuje się, że badanie dostarczy nowych informacji na temat wpływu choroby i związanych z nią objawów na życie kobiet w różnych krajach, a także zbada różnice w skutkach różnych potencjalnych czynników ryzyka.
Jest to międzynarodowe badanie przeprowadzone w ponad 20 ośrodkach na całym świecie i koordynowane przez Uniwersytet Oksfordzki w Wielkiej Brytanii. W National Institutes of Health weźmie udział 250 kobiet przed menopauzą w wieku od 18 do 45 lat, które mają pierwszą diagnostyczną laparoskopię lub laparoskopię w celu sterylizacji jajowodów. Żaden nie będzie miał wcześniejszej diagnozy endometriozy poprzez operację. Kobiety zostaną poinformowane o badaniu, kiedy zaplanowano ich laparoskopię.
Procedury
- Wypełnienie przez pacjenta kwestionariusza online przed planowaną operacją. W ankiecie oceniane będą:
- Jakość życia
- Ogólna historia ginekologiczna i medyczna
- Historia rodzinna
- Informacje ogólne
- Korzystanie z usług opieki zdrowotnej
- Czynniki ryzyka
- Chirurg wypełnia kwestionariusz dotyczący wyników operacji.
- Kontynuacja: Kobiety, które wyrażą zgodę, będą kontaktowane co 12 lat.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To szeroko zakrojone badanie ma na celu zebranie prospektywnych danych epidemiologicznych na temat wpływu i czynników ryzyka endometriozy w różnych krajach na całym świecie. Nigdy nie przeprowadzono badania na taką skalę i zakres; Oczekuje się, że dostarczy nowych informacji na temat wpływu choroby i związanych z nią objawów na życie kobiet w różnych krajach, a także zbada (różnice) wpływu różnych potencjalnych czynników ryzyka.
Projekt badania: Jest to kliniczna ankieta wśród pacjentów zrekrutowanych prospektywnie kobiet poddawanych laparoskopii z powodu objawów sugerujących endometriozę lub sterylizację jajowodów. Zostaną przeprowadzone opisowe, jak również zagnieżdżone badania kliniczno-kontrolne z wykorzystaniem informacji zebranych od pacjentów w rejestrze w celu zbadania wpływu endometriozy i powiązanych objawów oraz przetestowania hipotez etiologicznych.
Główny wynik: Głównym celem tego badania jest zebranie systematycznych, kompleksowych informacji epidemiologicznych na temat wpływu endometriozy na kobiety na całym świecie, pod względem rozpowszechnienia, opóźnienia diagnostycznego, jakości życia, wskaźników efektu ekonomicznego, wykorzystania opieki zdrowotnej i ryzyka -czynniki.
Wyniki drugorzędne: Dodatkowym celem rejestru jest zapewnienie ram dla przyszłych badań kontrolnych kobiet z rozpoznaniem endometriozy, umożliwiając badanie wskaźników skuteczności różnych opcji leczenia; długoterminowe problemy z jakością życia, a także osobiste i ekonomiczne (produktywne) koszty endometriozy. Wieloośrodkowy charakter badania powinien umożliwić ocenę zmienności wyników i powiązań endometriozy w różnych krajach uczestniczących.
Metody statystyczne:
Podstawowe analizy opisowe będą obejmować szacunki rozpowszechnienia według różnych cech wiekowych i demograficznych w różnych krajach. Analizy większości wyników zostaną przeprowadzone poprzez porównanie kobiet z endometriozą (przypadki) z kobietami bez (grupa kontrolna), z których obie zostaną zrekrutowane w ramach tego samego procesu. Aby uniknąć stronniczości, przypadki będą porównywane z kontrolami na podstawie takich cech, jak wiek, kraj zamieszkania i klinika, do której uczęszczano. Analiza danych uwzględni to dopasowanie; dodatkowo uwzględniona zostanie korekta objawów, dla których wskazana była laparoskopia (bóle miednicy, niepłodność). Zmienne ciągłe i zmienne kategoryczne będą analizowane za pomocą odpowiednich testów statystycznych.
Czas trwania udziału pacjentki: Kobiety są informowane o badaniu podczas konsultacji, na której planowana jest ich laparoskopia. Jeśli wyrażą zgodę na udział, zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza online w dowolnym momencie przed planowaną operacją. Jeśli nie wyrażą zgody na kontakt w przyszłości w celu przeprowadzenia ankiet uzupełniających, ich aktywny udział w badaniu dobiega końca. Jeśli zechcą wziąć udział w przyszłych badaniach, będą kontaktować się z nimi najwyżej co 1-2 lata.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Do badania kwalifikuje się pacjenta, który spełnia łącznie poniższe kryteria:
- Kobiety przed menopauzą w wieku od 18 do 45 lat
- Uczestnictwo w jej pierwszej laparoskopii diagnostycznej lub laparoskopii w celu sterylizacji jajowodów
- Nie ma wcześniejszej historii diagnozy endometriozy poprzez operację
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Do badania nie kwalifikuje się pacjent, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Ma już potwierdzoną chirurgicznie diagnozę endometriozy
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 45 lat
- Wiek 18-45 lat, ale po menopauzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Wpływ endometriozy na kobiety na całym świecie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zapewnienie ram dla przyszłych badań kobiet, u których zdiagnozowano endometriozę, które zbiorą długoterminowe problemy związane z jakością życia, a także osobiste i ekonomiczne koszty endometriozy.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pamela Stratton, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 090085
- 09-CH-0085
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .