Globale Studie zur Frauengesundheit
Endometriose, eine Erkrankung, bei der die Gebärmutterschleimhaut auf umliegendem Gewebe wächst, ist eine häufige Erkrankung, die weltweit Frauen im gebärfähigen Alter betrifft. Die Diagnose einer Endometriose wird in der Regel bei einer Operation gestellt. Das häufigste Symptom sind Beckenschmerzen. Dieser Schmerz kann gleichzeitig mit der Menstruationsblutung, zu anderen Zeiten des Zyklus oder während oder nach dem Geschlechtsverkehr auftreten. Frühere Studien zeigen, dass die Diagnose einer Endometriose häufig erst 8 bis 12 Jahre nach den ersten Symptomen erfolgt. Frauen mit chronischen Unterleibsschmerzen berichten von einer geringeren Lebensqualität. Es wurden jedoch keine Studien durchgeführt, um zu beurteilen, ob Frauen mit Endometriose-bedingten Beckenschmerzen anders betroffen sind als Frauen mit Beckenschmerzen anderer oder keiner erkennbaren Ursache.
Ziel dieser groß angelegten Studie ist es, prospektive epidemiologische Daten über die Auswirkungen und Risikofaktoren von Endometriose in verschiedenen Ländern weltweit zu sammeln. Eine Studie dieser Größenordnung und Tragweite wurde noch nie durchgeführt; Es wird erwartet, dass die Studie neue Erkenntnisse über die Auswirkungen der Erkrankung und der damit verbundenen Symptome auf das Leben von Frauen in verschiedenen Ländern liefern und Unterschiede in den Auswirkungen verschiedener potenzieller Risikofaktoren untersuchen wird.
Hierbei handelt es sich um eine internationale Studie, die an mehr als 20 Standorten weltweit durchgeführt und von der Universität Oxford im Vereinigten Königreich koordiniert wird. An den National Institutes of Health werden 250 prämenopausale Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren teilnehmen, die sich zum ersten Mal einer diagnostischen Laparoskopie oder Laparoskopie zur Tubensterilisation unterziehen. Bei keinem von ihnen wurde zuvor durch eine Operation eine Endometriose diagnostiziert. Frauen werden über die Studie informiert, wenn ihre Laparoskopie geplant ist.
Verfahren
- Der Patient füllt vor der geplanten Operation einen Online-Fragebogen aus. Folgendes wird durch den Fragebogen bewertet:
- Lebensqualität
- Allgemeine gynäkologische und medizinische Vorgeschichte
- Familiengeschichte
- allgemeine Informationen
- Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
- Risikofaktoren
- Ausfüllen des Fragebogens zu chirurgischen Befunden durch den Chirurgen.
- Follow-up: Frauen, die zustimmen, werden alle 1–2 Jahre kontaktiert.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser groß angelegten Studie ist es, prospektive epidemiologische Daten über die Auswirkungen und Risikofaktoren von Endometriose in verschiedenen Ländern weltweit zu sammeln. Eine Studie dieser Größenordnung und Tragweite wurde noch nie durchgeführt; Es wird erwartet, dass es neue Einblicke in die Auswirkungen der Erkrankung und der damit verbundenen Symptome auf das Leben von Frauen in verschiedenen Ländern liefert und (Unterschiede in) den Auswirkungen verschiedener potenzieller Risikofaktoren untersucht.
Studiendesign: Dies ist eine klinikbasierte Patientenbefragung von potenziell rekrutierten Frauen, die sich einer Laparoskopie wegen Symptomen unterziehen, die auf eine Endometriose hinweisen, oder einer Eileitersterilisation. Es werden sowohl deskriptive als auch verschachtelte Fall-Kontroll-Studien durchgeführt, die die von Patienten im Register gesammelten Informationen nutzen, um die Auswirkungen von Endometriose und damit verbundenen Symptomen zu untersuchen und ätiologische Hypothesen zu testen.
Primäres Ergebnis: Der Hauptzweck dieser Umfrage besteht darin, systematische, umfassende epidemiologische Informationen über die Auswirkungen von Endometriose bei Frauen weltweit in Bezug auf Prävalenz, Diagnoseverzögerung, Lebensqualität, Indikatoren für wirtschaftliche Auswirkungen, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Risiko zu sammeln -Faktoren.
Sekundäre Ergebnisse: Ein sekundärer Zweck des Registers besteht darin, einen Rahmen für zukünftige Folgestudien an Frauen mit diagnostizierter Endometriose bereitzustellen und die Untersuchung von Indikatoren für die Wirksamkeit verschiedener Behandlungsoptionen zu ermöglichen. langfristige Probleme mit der Lebensqualität sowie persönliche und wirtschaftliche (Produktivitäts-)Kosten der Endometriose. Der multizentrische Charakter der Studie sollte es ermöglichen, die Variabilität der Ergebnisse und Zusammenhänge von Endometriose-Erkrankungen in den teilnehmenden Ländern zu bewerten.
Statistische Methoden:
Grundlegende deskriptive Analysen umfassen Prävalenzschätzungen nach verschiedenen Alters- und demografischen Merkmalen in verschiedenen Ländern. Die Analysen der meisten Ergebnisse werden durch den Vergleich von Frauen mit Endometriose (Fälle) mit Frauen ohne Endometriose (Kontrollen) durchgeführt, die beide über denselben Prozess rekrutiert wurden. Um Verzerrungen zu vermeiden, werden die Fälle anhand von Merkmalen wie Alter, Wohnsitzland und besuchte Klinik mit Kontrollen abgeglichen. Bei der Analyse der Daten wird dieser Abgleich berücksichtigt; Darüber hinaus wird eine Anpassung an Symptome vorgenommen, für die die Laparoskopie indiziert war (Beckenschmerzen, Unfruchtbarkeit). Kontinuierliche Variablen und kategoriale Variablen werden mit den entsprechenden statistischen Tests analysiert.
Dauer der Patientenbeteiligung: Frauen werden bei der Konsultation, bei der ihre Laparoskopie geplant ist, über die Studie informiert. Wenn sie der Teilnahme zustimmen, werden sie gebeten, jederzeit vor der geplanten Operation einen Online-Fragebogen auszufüllen. Sofern sie nicht damit einverstanden sind, zu einem späteren Zeitpunkt für Folgebefragungen kontaktiert zu werden, endet ihre aktive Teilnahme an der Studie. Wenn sie an zukünftigen Umfragen teilnehmen möchten, werden sie spätestens alle 1-2 Jahre kontaktiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Ein Patient, der alle folgenden Kriterien erfüllt, ist für die Studie geeignet:
- Prämenopausale Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren
- Teilnahme an ihrer ersten diagnostischen Laparoskopie oder an einer Laparoskopie zur Tubensterilisation
- Hat in der Vergangenheit keine Endometriose-Diagnose durch eine Operation
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Ein Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, ist für die Studie nicht geeignet:
- Hat bereits eine chirurgisch bestätigte Diagnose einer Endometriose
- Unter 18 oder über 45 Jahre alt
- Im Alter von 18 bis 45 Jahren, aber nach der Menopause
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Auswirkungen der Endometriose bei Frauen weltweit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bereitstellung eines Rahmens für zukünftige Studien an Frauen mit diagnostizierter Endometriose, die langfristige Probleme mit der Lebensqualität sowie persönliche und wirtschaftliche Kosten der Endometriose erfassen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pamela Stratton, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 090085
- 09-CH-0085
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