- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00849173
Estudio global de la salud de la mujer
La endometriosis, una condición en la que el revestimiento del útero crece en los tejidos cercanos, es una condición común que afecta a las mujeres en edad reproductiva en todo el mundo. El diagnóstico de endometriosis generalmente se realiza en la cirugía. El síntoma más común es el dolor pélvico. Este dolor puede ocurrir al mismo tiempo que el sangrado menstrual, en otros momentos del ciclo o durante o después de las relaciones sexuales. Estudios previos revelan que el diagnóstico de endometriosis a menudo se retrasa entre 8 y 12 años después de los primeros síntomas. Las mujeres con dolor pélvico crónico reportan una menor calidad de vida. Sin embargo, no se han realizado estudios para evaluar si las mujeres con dolor pélvico relacionado con la endometriosis se ven afectadas de manera diferente que aquellas con dolor pélvico por otras causas o por causas no identificables.
Este estudio a gran escala está diseñado para recopilar datos epidemiológicos prospectivos sobre el impacto y los factores de riesgo de la endometriosis en países de todo el mundo. Nunca se ha realizado un estudio de esta escala y alcance; Se anticipa que el estudio brindará nuevos conocimientos sobre los efectos de la afección y los síntomas asociados en la vida de las mujeres en diferentes países, así como también explorará las diferencias en los efectos de varios factores de riesgo potenciales.
Este es un estudio internacional realizado en más de 20 sitios en todo el mundo y coordinado por la Universidad de Oxford en el Reino Unido. En los Institutos Nacionales de la Salud participarán 250 mujeres premenopáusicas entre 18 y 45 años que se estén realizando su primera laparoscopia diagnóstica o laparoscopia para esterilización tubárica. Ninguna habrá tenido un diagnóstico previo de endometriosis mediante cirugía. Se informará a las mujeres sobre el estudio cuando se programe su laparoscopia.
Procedimientos
- El paciente completó un cuestionario en línea antes de la cirugía programada. Mediante el cuestionario se evaluará lo siguiente:
- Calidad de vida
- Antecedentes médicos y ginecológicos generales.
- Historia familiar
- información general
- Uso de los servicios de salud
- Factores de riesgo
- Cirujano cumplimentación de cuestionario sobre hallazgos quirúrgicos.
- Seguimiento: Se contactará a las mujeres que den su consentimiento cada 1 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio a gran escala está diseñado para recopilar datos epidemiológicos prospectivos sobre el impacto y los factores de riesgo de la endometriosis en países de todo el mundo. Nunca se ha realizado un estudio de esta escala y alcance; se prevé que proporcione información novedosa sobre los efectos de la afección y los síntomas asociados en la vida de las mujeres en diferentes países, así como explorar (diferencias en) los efectos de varios factores de riesgo potenciales.
Diseño del estudio: Esta es una encuesta de pacientes basada en la clínica de mujeres reclutadas prospectivamente que se someten a una laparoscopia por síntomas que sugieren endometriosis o esterilización tubárica. Se realizarán estudios descriptivos y anidados de casos y controles utilizando la información recopilada de los pacientes en el registro para investigar el impacto de la endometriosis y los síntomas asociados, y probar las hipótesis etiológicas.
Resultado primario: El objetivo principal de esta encuesta es recopilar información epidemiológica integral y sistemática sobre el impacto de la endometriosis entre las mujeres de todo el mundo, en términos de prevalencia, demora en el diagnóstico, calidad de vida, indicadores de efectos económicos, utilización de la atención médica y riesgo. -factores.
Resultados Secundarios: Un propósito secundario del registro es proporcionar un marco para futuros estudios de seguimiento de mujeres diagnosticadas con endometriosis, permitiendo la investigación de indicadores de efectividad de diferentes opciones de tratamiento; problemas de calidad de vida a largo plazo, así como los costos personales y económicos (productividad) de la endometriosis. La naturaleza multicéntrica del estudio debería permitir evaluar la variabilidad de los resultados y las asociaciones de la enfermedad de la endometriosis entre los países participantes.
Métodos de estadística:
Los análisis descriptivos básicos incluirán estimaciones de prevalencia de acuerdo con diferentes características demográficas y de edad, en todos los países. Los análisis de la mayoría de los resultados se realizarán comparando mujeres con endometriosis (casos) con aquellas que no la tienen (controles), las cuales habrán sido reclutadas a través del mismo proceso. Para evitar sesgos, los casos se compararán con los controles en características como la edad, el país de residencia y la clínica a la que asistieron. El análisis de los datos tendrá en cuenta este emparejamiento; además, se incluirá el ajuste por síntomas por los que se indicó la laparoscopia (dolor pélvico, infertilidad). Las variables continuas y las variables categóricas se analizarán con las pruebas estadísticas adecuadas.
Duración de la participación del paciente: Se informa a las mujeres sobre el estudio en la consulta durante la cual se programa la laparoscopia. Si aceptan participar, se les pide que completen un cuestionario en línea en cualquier momento antes de la cirugía programada. A menos que consientan en ser contactados en el futuro para encuestas de seguimiento, su participación activa en el estudio finaliza. Si desean participar en encuestas futuras, serán contactados como máximo cada 1-2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Un paciente que cumple con todos los siguientes criterios es elegible para el estudio:
- Mujer premenopáusica de 18 a 45 años de edad
- Acudiendo a su primera laparoscopia diagnóstica o a laparoscopia para esterilización tubárica
- No tiene antecedentes de diagnóstico de endometriosis mediante cirugía.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Un paciente que cumpla cualquiera de los siguientes criterios no es elegible para el estudio:
- Ya tiene un diagnóstico de endometriosis confirmado quirúrgicamente
- Menor de 18 años o mayor de 45
- 18-45 años pero posmenopáusica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Impacto de la endometriosis entre las mujeres en todo el mundo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Proporcionar un marco para futuros estudios de mujeres diagnosticadas con endometriosis que recopilen problemas de calidad de vida a largo plazo, así como los costos personales y económicos de la endometriosis.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Stratton, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 090085
- 09-CH-0085
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