- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00849173
Étude mondiale sur la santé des femmes
L'endométriose, une affection dans laquelle la muqueuse de l'utérus se développe sur les tissus voisins, est une affection courante qui affecte les femmes en âge de procréer dans le monde entier. Le diagnostic d'endométriose est généralement posé lors d'une intervention chirurgicale. Le symptôme le plus courant est la douleur pelvienne. Cette douleur peut survenir en même temps que les saignements menstruels, à d'autres moments du cycle, ou pendant ou après un rapport sexuel. Des études antérieures révèlent que le diagnostic d'endométriose est souvent retardé entre 8 et 12 ans après les premiers symptômes. Les femmes souffrant de douleurs pelviennes chroniques rapportent une moins bonne qualité de vie. Cependant, aucune étude n'a été menée pour évaluer si les femmes souffrant de douleurs pelviennes liées à l'endométriose sont affectées différemment de celles souffrant de douleurs pelviennes d'autres causes ou d'aucune cause identifiable.
Cette étude à grande échelle est conçue pour recueillir des données épidémiologiques prospectives sur l'impact et les facteurs de risque de l'endométriose dans les pays du monde entier. Une étude de cette ampleur et de cette portée n'a jamais été réalisée ; il est prévu que l'étude fournira de nouvelles informations sur les effets de la maladie et des symptômes associés sur la vie des femmes dans différents pays, ainsi qu'explorera les différences dans les effets de divers facteurs de risque potentiels.
Il s'agit d'une étude internationale menée sur plus de 20 sites dans le monde et coordonnée par l'Université d'Oxford au Royaume-Uni. Aux National Institutes of Health, 250 femmes préménopausées âgées de 18 à 45 ans qui subissent leur première laparoscopie diagnostique ou laparoscopie pour la stérilisation tubaire participeront. Aucun n'aura eu un diagnostic antérieur d'endométriose par chirurgie. Les femmes seront informées de l'étude lorsque leur laparoscopie sera programmée.
Procédures
- Remplissage par le patient d'un questionnaire en ligne avant la chirurgie programmée. Seront évalués par le questionnaire :
- Qualité de vie
- Antécédents gynécologiques et médicaux généraux
- Histoire de famille
- informations générales
- Utilisation des services de santé
- Facteurs de risque
- Remplissage par le chirurgien du questionnaire sur les résultats chirurgicaux.
- Suivi : Les femmes qui consentent seront contactées tous les 1 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude à grande échelle est conçue pour recueillir des données épidémiologiques prospectives sur l'impact et les facteurs de risque de l'endométriose dans les pays du monde entier. Une étude de cette ampleur et de cette portée n'a jamais été réalisée ; il devrait fournir de nouvelles informations sur les effets de la maladie et des symptômes associés sur la vie des femmes dans différents pays, ainsi qu'explorer (les différences dans) les effets de divers facteurs de risque potentiels.
Conception de l'étude : Il s'agit d'une enquête auprès de patients en clinique auprès de femmes recrutées de manière prospective subissant une laparoscopie pour des symptômes évoquant l'endométriose ou pour une stérilisation tubaire. Des études cas-témoins descriptives et imbriquées seront menées à l'aide des informations recueillies auprès des patientes du registre pour étudier l'impact de l'endométriose et des symptômes associés, et tester les hypothèses étiologiques.
Résultat principal : L'objectif principal de cette enquête est de collecter des informations épidémiologiques systématiques et complètes sur l'impact de l'endométriose chez les femmes du monde entier, en termes de prévalence, de retard de diagnostic, de qualité de vie, d'indicateurs d'effet économique, d'utilisation des soins de santé et de risque. -facteurs.
Résultats secondaires : un objectif secondaire du registre est de fournir un cadre pour les futures études de suivi des femmes diagnostiquées avec l'endométriose, permettant l'étude des indicateurs d'efficacité des différentes options de traitement ; les problèmes de qualité de vie à long terme, ainsi que les coûts personnels et économiques (productivité) de l'endométriose. La nature multicentrique de l'étude devrait permettre d'évaluer la variabilité des résultats de la maladie d'endométriose et des associations entre les pays participants.
Méthodes statistiques:
Les analyses descriptives de base incluront des estimations de la prévalence selon différents âges et caractéristiques démographiques, dans tous les pays. Les analyses de la plupart des résultats seront menées en comparant les femmes atteintes d'endométriose (cas) à celles qui n'en ont pas (témoins), qui auront toutes deux été recrutées par le même processus. Pour éviter les biais, les cas seront appariés à des contrôles sur des caractéristiques telles que l'âge, le pays de résidence et la clinique fréquentée. L'analyse des données tiendra compte de cet appariement ; de plus, un ajustement pour les symptômes pour lesquels la laparoscopie était indiquée (douleurs pelviennes, infertilité) sera inclus. Les variables continues et les variables catégorielles seront analysées avec les tests statistiques appropriés.
Durée de la participation des patientes : les femmes sont informées de l'étude lors de la consultation au cours de laquelle leur laparoscopie est prévue. S'ils acceptent de participer, ils sont invités à remplir un questionnaire en ligne à tout moment avant leur chirurgie prévue. À moins qu'ils ne consentent à être contactés ultérieurement pour des enquêtes de suivi, leur participation active à l'étude prend fin. S'ils souhaitent participer à de futures enquêtes, ils seront contactés au maximum tous les 1 à 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Un patient qui répond à tous les critères suivants est éligible pour l'étude :
- Femme préménopausée de 18 à 45 ans
- Assister à sa première laparoscopie diagnostique ou à la laparoscopie pour la stérilisation tubaire
- N'a pas d'antécédents de diagnostic d'endométriose par chirurgie
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Un patient qui répond à l'un des critères suivants n'est pas éligible à l'étude :
- A déjà un diagnostic d'endométriose confirmé chirurgicalement
- Moins de 18 ans ou plus de 45 ans
- Âgées de 18 à 45 ans mais post-ménopausées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Impact de l'endométriose chez les femmes dans le monde
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Fournir un cadre pour les futures études sur les femmes diagnostiquées avec l'endométriose qui recueillent les problèmes de qualité de vie à long terme ainsi que les coûts personnels et économiques de l'endométriose.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pamela Stratton, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 090085
- 09-CH-0085
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