Global undersøgelse af kvinders sundhed
Endometriose, en tilstand, hvor slimhinden i livmoderen vokser på nærliggende væv, er en almindelig tilstand, der påvirker kvinder i den fødedygtige alder verden over. Diagnosen endometriose stilles normalt ved operationen. Det mest almindelige symptom er bækkensmerter. Denne smerte kan forekomme på samme tid som menstruationsblødning, på andre tidspunkter af cyklussen eller under eller efter samleje. Tidligere undersøgelser viser, at diagnosen endometriose ofte er forsinket mellem 8 og 12 år efter de første symptomer. Kvinder med kroniske bækkensmerter rapporterer om en lavere livskvalitet. Der er dog ikke udført undersøgelser for at vurdere, om kvinder med endometriose-relaterede bækkensmerter påvirkes anderledes end dem med bækkensmerter af andre eller ingen identificerbare årsager.
Denne storstilede undersøgelse er designet til at indsamle prospektive epidemiologiske data om virkningen af og risikofaktorer for endometriose på tværs af lande verden over. En undersøgelse af denne skala og omfang er aldrig blevet udført; det forventes, at undersøgelsen vil give ny indsigt i virkningerne af tilstanden og associerede symptomer på kvinders liv på tværs af forskellige lande, samt udforske forskelle i virkningerne af forskellige potentielle risikofaktorer.
Dette er en international undersøgelse udført på mere end 20 steder verden over og koordineret af Oxford University i Storbritannien. På National Institutes of Health vil 250 præmenopausale kvinder mellem 18 og 45 år, som skal have deres første diagnostiske laparoskopi eller laparoskopi til tubal sterilisation, deltage. Ingen vil have haft en forudgående diagnose endometriose gennem operation. Kvinder vil blive informeret om undersøgelsen, når deres laparoskopi er planlagt.
Procedurer
- Patientudfyldelse af et online spørgeskema før planlagt operation. Følgende vil blive vurderet af spørgeskemaet:
- Livskvalitet
- Generel gynækologisk og medicinsk historie
- Familie historie
- Generel information
- Brug af sundhedsydelser
- Risikofaktorer
- Kirurg udfyldelse af spørgeskema om kirurgiske fund.
- Opfølgning: Kvinder, der giver samtykke, vil blive kontaktet hvert 12. år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne storstilede undersøgelse er designet til at indsamle prospektive epidemiologiske data om virkningen af og risikofaktorer for endometriose på tværs af lande over hele verden. En undersøgelse af denne skala og omfang er aldrig blevet udført; det forventes at give ny indsigt i virkningerne af tilstanden og associerede symptomer på kvinders liv på tværs af forskellige lande, samt udforske (forskelle i) virkningerne af forskellige potentielle risikofaktorer.
Undersøgelsesdesign: Dette er en klinikbaseret patientundersøgelse af prospektivt rekrutterede kvinder, der gennemgår en laparoskopi for symptomer, der tyder på endometriose eller til tubal sterilisering. Beskrivende såvel som indlejrede case-kontrol undersøgelser vil blive udført ved hjælp af information indsamlet fra patienter i registret for at undersøge virkningen af endometriose og associerede symptomer og teste ætiologiske hypoteser.
Primært resultat: Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle systematisk, omfattende epidemiologisk information om virkningen af endometriose blandt kvinder i hele verden, hvad angår prævalens, diagnostisk forsinkelse, livskvalitet, økonomiske effektindikatorer, sundhedspleje og risiko. -faktorer.
Sekundære resultater: Et sekundært formål med registret er at give en ramme for fremtidige opfølgningsundersøgelser af kvinder diagnosticeret med endometriose, hvilket muliggør undersøgelse af indikatorer for effektiviteten af forskellige behandlingsmuligheder; langsigtede livskvalitetsproblemer samt personlige og økonomiske (produktivitets)omkostninger ved endometriose. Studiets multicenterkarakter skulle gøre det muligt at vurdere variabiliteten af endometriosesygdomme og sammenhænge på tværs af de deltagende lande.
Statistiske metoder:
Grundlæggende beskrivende analyser vil omfatte prævalensestimater i henhold til forskellige alder og demografiske karakteristika på tværs af lande. Analyserne af de fleste resultater vil blive udført ved at sammenligne kvinder med endometriose (tilfælde) med dem uden (kontroller), som begge vil være blevet rekrutteret gennem samme proces. For at undgå skævhed vil sager blive matchet med kontroller af karakteristika såsom alder, bopælsland og besøgt klinik. Analysen af dataene vil tage hensyn til denne matchning; derudover vil der blive inkluderet justering for symptomer, som laparoskopien var indiceret for (bækkensmerter, infertilitet). Kontinuerlige variable og kategoriske variable vil blive analyseret med de relevante statistiske test.
Varighed af patientdeltagelse: Kvinder informeres om undersøgelsen ved den konsultation, hvor deres laparoskopi er planlagt. Hvis de accepterer at deltage, bliver de bedt om at udfylde et online spørgeskema når som helst før deres planlagte operation. Medmindre de giver samtykke til at blive kontaktet engang i fremtiden til opfølgende undersøgelser, ophører deres aktive deltagelse i undersøgelsen. Ønsker de at deltage i fremtidige undersøgelser, vil de højst blive kontaktet hvert 1-2 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
En patient, der opfylder alle følgende kriterier, er kvalificeret til undersøgelsen:
- Præmenopausal kvinde i alderen 18 til 45 år
- Deltager til hendes første diagnostiske laparoskopi eller til laparoskopi til tubal sterilisation
- Har ingen tidligere endometriosediagnose gennem kirurgi
EXKLUSIONSKRITERIER:
En patient, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til undersøgelsen:
- Har allerede en kirurgisk bekræftet diagnose endometriose
- Alder under 18 eller over 45
- I alderen 18-45 men postmenopausal
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Virkningen af endometriose blandt kvinder over hele verden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Give en ramme for fremtidige undersøgelser af kvinder diagnosticeret med endometriose, som samler langsigtede livskvalitetsproblemer såvel som personlige og økonomiske omkostninger ved endometriose.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pamela Stratton, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 090085
- 09-CH-0085
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .