Estudo Global da Saúde da Mulher
A endometriose, uma condição na qual o revestimento do útero cresce nos tecidos próximos, é uma condição comum que afeta mulheres em idade reprodutiva em todo o mundo. O diagnóstico de endometriose geralmente é feito na cirurgia. O sintoma mais comum é a dor pélvica. Essa dor pode ocorrer ao mesmo tempo que o sangramento menstrual, em outras épocas do ciclo, ou durante ou após a relação sexual. Estudos anteriores revelam que o diagnóstico de endometriose geralmente é adiado entre 8 e 12 anos após os primeiros sintomas. Mulheres com dor pélvica crônica relatam menor qualidade de vida. Nenhum estudo, no entanto, foi realizado para avaliar se as mulheres com dor pélvica relacionada à endometriose são afetadas de maneira diferente daquelas com dor pélvica por outras causas ou por nenhuma causa identificável.
Este estudo em larga escala foi desenvolvido para coletar dados epidemiológicos prospectivos sobre o impacto e os fatores de risco para endometriose em vários países do mundo. Um estudo dessa escala e escopo nunca foi realizado; espera-se que o estudo forneça novos insights sobre os efeitos da condição e sintomas associados na vida das mulheres em diferentes países, bem como explore as diferenças nos efeitos de vários fatores de risco potenciais.
Este é um estudo internacional realizado em mais de 20 locais em todo o mundo e coordenado pela Universidade de Oxford, no Reino Unido. Nos Institutos Nacionais de Saúde, participarão 250 mulheres na pré-menopausa entre 18 e 45 anos de idade que estão fazendo sua primeira laparoscopia diagnóstica ou laparoscopia para esterilização tubária. Nenhuma terá um diagnóstico prévio de endometriose por meio de cirurgia. As mulheres serão informadas sobre o estudo quando a laparoscopia for agendada.
Procedimentos
- Preenchimento do paciente de um questionário online antes da cirurgia programada. Serão avaliados pelo questionário:
- Qualidade de vida
- História médica e ginecológica geral
- História de família
- informações gerais
- Uso de serviços de saúde
- Fatores de risco
- Preenchimento pelo cirurgião de questionário sobre achados cirúrgicos.
- Acompanhamento: As mulheres que consentirem serão contatadas a cada 1 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo de grande escala foi desenvolvido para reunir dados epidemiológicos prospectivos sobre o impacto e os fatores de risco da endometriose em vários países do mundo. Um estudo dessa escala e escopo nunca foi realizado; espera-se que forneça novos insights sobre os efeitos da condição e sintomas associados na vida das mulheres em diferentes países, bem como explore (diferenças em) os efeitos de vários fatores de risco potenciais.
Desenho do estudo: Esta é uma pesquisa clínica com pacientes de mulheres recrutadas prospectivamente submetidas a uma laparoscopia para sintomas sugestivos de endometriose ou para esterilização tubária. Estudos descritivos, bem como estudos de caso-controle aninhados serão conduzidos usando informações coletadas de pacientes no registro para investigar o impacto da endometriose e sintomas associados e testar hipóteses etiológicas.
Resultado Primário: O objetivo principal desta pesquisa é coletar informações epidemiológicas sistemáticas e abrangentes sobre o impacto da endometriose entre as mulheres em todo o mundo, em termos de prevalência, atraso no diagnóstico, qualidade de vida, indicadores de efeito econômico, utilização de cuidados de saúde e risco -fatores.
Resultados secundários: Um objetivo secundário do registro é fornecer uma estrutura para futuros estudos de acompanhamento de mulheres diagnosticadas com endometriose, permitindo a investigação de indicadores de eficácia de diferentes opções de tratamento; problemas de qualidade de vida a longo prazo, bem como custos pessoais e econômicos (produtividade) da endometriose. A natureza multicêntrica do estudo deve permitir que a variabilidade dos resultados e associações da doença da endometriose seja avaliada nos países participantes.
Métodos estatísticos:
As análises descritivas básicas incluirão estimativas de prevalência de acordo com diferentes idades e características demográficas, entre os países. As análises da maioria dos resultados serão conduzidas comparando mulheres com endometriose (casos) com aquelas sem endometriose (controles), ambas as quais terão sido recrutadas pelo mesmo processo. Para evitar viés, os casos serão pareados aos controles em características como idade, país de residência e clínica atendida. A análise dos dados levará em consideração esse pareamento; além disso, será incluído o ajuste para os sintomas para os quais a laparoscopia foi indicada (dor pélvica, infertilidade). Variáveis contínuas e variáveis categóricas serão analisadas com os testes estatísticos apropriados.
Duração da participação do paciente: As mulheres são informadas sobre o estudo na consulta durante a qual sua laparoscopia é agendada. Se eles aceitarem participar, eles serão solicitados a preencher um questionário online a qualquer momento antes da cirurgia programada. A menos que eles concordem em ser contatados em algum momento no futuro para pesquisas de acompanhamento, sua participação ativa no estudo termina. Se desejarem participar de pesquisas futuras, serão contatados no máximo a cada 1-2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Um paciente que atenda a todos os seguintes critérios é elegível para o estudo:
- Mulheres na pré-menopausa de 18 a 45 anos de idade
- Comparecendo para sua primeira laparoscopia diagnóstica ou para laparoscopia para esterilização tubária
- Não tem história prévia de diagnóstico de endometriose através de cirurgia
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Um paciente que atenda a qualquer um dos seguintes critérios não é elegível para o estudo:
- Já tem um diagnóstico confirmado cirurgicamente de endometriose
- Com menos de 18 anos ou mais de 45
- 18-45 anos, mas pós-menopausa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Impacto da endometriose entre as mulheres em todo o mundo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Fornecer uma estrutura para estudos futuros de mulheres diagnosticadas com endometriose que coletam questões de qualidade de vida a longo prazo, bem como custos pessoais e econômicos da endometriose.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Stratton, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 090085
- 09-CH-0085
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