Глобальное исследование женского здоровья
Эндометриоз, состояние, при котором слизистая оболочка матки разрастается на близлежащих тканях, является распространенным заболеванием, поражающим женщин репродуктивного возраста во всем мире. Диагноз эндометриоза обычно ставится во время операции. Наиболее распространенным симптомом является тазовая боль. Эта боль может возникать одновременно с менструальным кровотечением, в другое время цикла, во время или после полового акта. Предыдущие исследования показывают, что диагностика эндометриоза часто задерживается между 8 и 12 годами после появления первых симптомов. Женщины с хронической тазовой болью сообщают о более низком качестве жизни. Однако не проводилось исследований, чтобы оценить, влияет ли женщина с тазовой болью, связанной с эндометриозом, иначе, чем женщина с тазовой болью, вызванной другими или неустановленными причинами.
Это крупномасштабное исследование предназначено для сбора проспективных эпидемиологических данных о влиянии и факторах риска эндометриоза в разных странах мира. Исследование такого масштаба и размаха никогда не проводилось; Ожидается, что исследование позволит получить новое представление о влиянии состояния и связанных с ним симптомов на жизнь женщин в разных странах, а также изучить различия в воздействии различных потенциальных факторов риска.
Это международное исследование проводится более чем в 20 центрах по всему миру и координируется Оксфордским университетом в Соединенном Королевстве. В Национальном институте здравоохранения примут участие 250 женщин в пременопаузе в возрасте от 18 до 45 лет, которым впервые сделают диагностическую лапароскопию или лапароскопию для стерилизации маточных труб. Ни у кого не было ранее диагностированного эндометриоза посредством хирургического вмешательства. Женщины будут проинформированы об исследовании, когда им будет назначена лапароскопия.
Процедуры
- Заполнение пациентом онлайн-анкеты перед запланированной операцией. С помощью анкеты будут оцениваться:
- Качество жизни
- Общий гинекологический и медицинский анамнез
- История семьи
- Общая информация
- Использование медицинских услуг
- Факторы риска
- Хирург заполняет анкету о результатах хирургического вмешательства.
- Последующее наблюдение: С женщинами, давшими согласие, будут связываться каждые 1–2 года.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это крупномасштабное исследование предназначено для сбора проспективных эпидемиологических данных о воздействии и факторах риска эндометриоза в странах мира. Исследование такого масштаба и размаха никогда не проводилось; ожидается, что он даст новое представление о влиянии состояния и связанных с ним симптомов на жизнь женщин в разных странах, а также исследует (различия) влияние различных потенциальных факторов риска.
Дизайн исследования. Это клинический опрос пациентов, включённых в исследование, среди женщин, прошедших лапароскопию по поводу симптомов, свидетельствующих об эндометриозе, или для стерилизации маточных труб. Описательные, а также вложенные исследования случай-контроль будут проводиться с использованием информации, полученной от пациентов в регистре, для изучения влияния эндометриоза и связанных с ним симптомов, а также для проверки этиологических гипотез.
Первичный результат: Основная цель этого исследования — собрать систематизированную, всестороннюю эпидемиологическую информацию о влиянии эндометриоза на женщин во всем мире с точки зрения распространенности, задержки диагностики, качества жизни, показателей экономического эффекта, обращения за медицинской помощью и риска. -факторы.
Вторичные результаты. Второстепенная цель регистра — обеспечить основу для будущих исследований женщин с диагнозом эндометриоз, позволяя исследовать показатели эффективности различных вариантов лечения; долгосрочные проблемы качества жизни, а также личные и экономические (производительные) издержки эндометриоза. Многоцентровый характер исследования должен позволить оценить вариабельность исходов и ассоциаций эндометриоза в странах-участницах.
Статистические методы:
Базовый описательный анализ будет включать оценки распространенности по разным возрастным и демографическим характеристикам в разных странах. Анализ большинства исходов будет проводиться путем сравнения женщин с эндометриозом (случаи) с женщинами без эндометриоза (контрольная группа), обе из которых будут набраны с помощью одного и того же процесса. Во избежание систематической ошибки случаи будут сопоставлены с контролем по таким характеристикам, как возраст, страна проживания и посещаемая клиника. Анализ данных будет учитывать это совпадение; кроме того, будет включена поправка на симптомы, для которых была показана лапароскопия (тазовая боль, бесплодие). Непрерывные переменные и категориальные переменные будут проанализированы с помощью соответствующих статистических тестов.
Продолжительность участия пациента: женщины информируются об исследовании на консультации, во время которой им назначена лапароскопия. Если они соглашаются участвовать, их просят заполнить онлайн-анкету в любое время до запланированной операции. Если они не согласятся на то, чтобы с ними связались когда-нибудь в будущем для последующих опросов, их активное участие в исследовании прекращается. Если они захотят участвовать в будущих опросах, с ними будут связываться не чаще, чем раз в 1-2 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Пациент, отвечающий всем нижеперечисленным критериям, имеет право на участие в исследовании:
- Женщина в пременопаузе от 18 до 45 лет
- Посещение первой диагностической лапароскопии или лапароскопии для стерилизации маточных труб.
- В анамнезе не было хирургического диагноза эндометриоза.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Пациент, который соответствует любому из следующих критериев, не подходит для исследования:
- Уже имеет хирургически подтвержденный диагноз эндометриоза
- Возраст младше 18 или старше 45 лет
- Возраст от 18 до 45 лет, но в постменопаузе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Влияние эндометриоза на женщин во всем мире
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Обеспечить основу для будущих исследований женщин с диагнозом эндометриоз, которые собирают долгосрочные вопросы качества жизни, а также личные и экономические издержки эндометриоза.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pamela Stratton, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 090085
- 09-CH-0085
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .