Globální studie zdraví žen
Endometrióza, stav, kdy výstelka dělohy roste na okolních tkáních, je běžný stav, který postihuje ženy v reprodukčním věku po celém světě. Diagnóza endometriózy se obvykle provádí při operaci. Nejčastějším příznakem je bolest pánve. Tato bolest se může objevit ve stejnou dobu jako menstruační krvácení, v jiných obdobích cyklu nebo během nebo po pohlavním styku. Předchozí studie ukazují, že diagnóza endometriózy je často opožděna mezi 8 a 12 lety po prvních příznacích. Ženy s chronickou pánevní bolestí uvádějí nižší kvalitu života. Nebyly však provedeny žádné studie, které by posoudily, zda jsou ženy s pánevní bolestí související s endometriózou postiženy jinak než ženy s pánevní bolestí z jiných nebo žádných identifikovatelných příčin.
Tato rozsáhlá studie je navržena tak, aby shromáždila prospektivní epidemiologická data o dopadu a rizikových faktorech endometriózy napříč zeměmi po celém světě. Studie takového rozsahu a rozsahu nebyla nikdy provedena; očekává se, že studie poskytne nové poznatky o účincích tohoto stavu a souvisejících symptomů na životy žen v různých zemích a také prozkoumá rozdíly v účincích různých potenciálních rizikových faktorů.
Jedná se o mezinárodní studii prováděnou na více než 20 místech po celém světě a koordinovanou Oxfordskou univerzitou ve Spojeném království. V National Institutes of Health se zúčastní 250 premenopauzálních žen ve věku 18 až 45 let, které podstupují první diagnostickou laparoskopii nebo laparoskopii pro tubární sterilizaci. U žádné z nich nebyla předem diagnostikována endometrióza prostřednictvím operace. Ženy budou o studii informovány, když je naplánována jejich laparoskopie.
Postupy
- Vyplnění online dotazníku pacientem před plánovanou operací. V dotazníku bude hodnoceno:
- Kvalita života
- Obecná gynekologická a lékařská anamnéza
- Rodinná historie
- Obecná informace
- Využívání služeb zdravotní péče
- Rizikové faktory
- Chirurg vyplnění dotazníku o chirurgických nálezech.
- Sledování: Ženy, které souhlasí, budou kontaktovány každých 1 2 let.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato rozsáhlá studie je navržena tak, aby shromáždila prospektivní epidemiologická data o dopadu a rizikových faktorech endometriózy napříč zeměmi po celém světě. Studie takového rozsahu a rozsahu nebyla nikdy provedena; Očekává se, že poskytne nové poznatky o účincích tohoto stavu a souvisejících symptomů na životy žen v různých zemích a také prozkoumá (rozdíly v) účinky různých potenciálních rizikových faktorů.
Uspořádání studie: Jedná se o klinický průzkum mezi pacienty prospektivně přijatými ženami podstupujícími laparoskopii pro symptomy připomínající endometriózu nebo pro tubární sterilizaci. Budou provedeny deskriptivní i vnořené studie případ-kontrola s využitím informací shromážděných od pacientek v registru za účelem prozkoumání dopadu endometriózy a souvisejících symptomů a testování etiologických hypotéz.
Primární výsledek: Primárním účelem tohoto průzkumu je shromáždit systematické, komplexní epidemiologické informace o dopadu endometriózy u žen na celém světě, pokud jde o prevalenci, zpoždění diagnostiky, kvalitu života, ukazatele ekonomického efektu, využití zdravotní péče a rizika. -faktory.
Sekundární výsledky: Sekundárním účelem registru je poskytnout rámec pro budoucí navazující studie žen s diagnózou endometriózy, umožňující zkoumání ukazatelů účinnosti různých možností léčby; dlouhodobé problémy s kvalitou života a také osobní a ekonomické (produktivní) náklady endometriózy. Multicentrická povaha studie by měla umožnit posouzení variability výsledků onemocnění endometriózy a jejich souvislostí napříč zúčastněnými zeměmi.
Statistické metody:
Základní deskriptivní analýzy budou zahrnovat odhady prevalence podle různých věkových a demografických charakteristik napříč zeměmi. Analýzy většiny výsledků budou provedeny porovnáním žen s endometriózou (případy) s ženami bez (kontroly), přičemž obě byly vybrány stejným procesem. Aby se předešlo zkreslení, budou případy porovnávány s kontrolami podle charakteristik, jako je věk, země bydliště a navštěvovaná klinika. Analýza dat vezme v úvahu toto párování; navíc bude zahrnuta úprava symptomů, pro které byla laparoskopie indikována (bolesti pánve, neplodnost). Spojité proměnné a kategoriální proměnné budou analyzovány vhodnými statistickými testy.
Délka účasti pacientů: Ženy jsou o studii informovány na konzultaci, během níž je plánována jejich laparoskopie. Pokud přijmou svou účast, jsou požádáni o vyplnění online dotazníku kdykoli před plánovanou operací. Pokud nebudou souhlasit s tím, že budou někdy v budoucnu kontaktováni kvůli následným průzkumům, jejich aktivní účast ve studii končí. Pokud se budou chtít zúčastnit budoucích průzkumů, budou kontaktováni maximálně jednou za 1–2 roky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Do studie je způsobilý pacient, který splňuje všechna následující kritéria:
- Premenopauzální žena ve věku 18 až 45 let
- Navštěvuje svou první diagnostickou laparoskopii nebo laparoskopii pro tubární sterilizaci
- Nemá žádnou předchozí diagnózu endometriózy prostřednictvím operace
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Pacient, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, není způsobilý pro studii:
- Má již chirurgicky potvrzenou diagnózu endometriózy
- Věk méně než 18 nebo více než 45 let
- Ve věku 18-45 let, ale po menopauze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Dopad endometriózy u žen po celém světě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Poskytnout rámec pro budoucí studie žen s diagnózou endometriózy, které shromažďují dlouhodobé problémy s kvalitou života a také osobní a ekonomické náklady endometriózy.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela Stratton, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 090085
- 09-CH-0085
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .