Wereldwijde studie van de gezondheid van vrouwen
Endometriose, een aandoening waarbij het slijmvlies van de baarmoeder groeit op nabijgelegen weefsels, is een veel voorkomende aandoening die vrouwen in de vruchtbare leeftijd wereldwijd treft. De diagnose endometriose wordt meestal tijdens de operatie gesteld. Het meest voorkomende symptoom is bekkenpijn. Deze pijn kan tegelijk met menstruatiebloedingen optreden, op andere tijdstippen van de cyclus, of tijdens of na geslachtsgemeenschap. Eerdere studies tonen aan dat de diagnose endometriose vaak pas 8 tot 12 jaar na de eerste symptomen wordt gesteld. Vrouwen met chronische bekkenpijn rapporteren een lagere kwaliteit van leven. Er zijn echter geen studies uitgevoerd om te beoordelen of vrouwen met aan endometriose gerelateerde bekkenpijn anders worden getroffen dan vrouwen met bekkenpijn van andere of geen aanwijsbare oorzaken.
Deze grootschalige studie is opgezet om prospectieve epidemiologische gegevens te verzamelen over de impact van en risicofactoren voor endometriose in landen over de hele wereld. Een studie van deze schaal en reikwijdte is nooit uitgevoerd; verwacht wordt dat de studie nieuwe inzichten zal opleveren in de effecten van de aandoening en de bijbehorende symptomen op het leven van vrouwen in verschillende landen, en ook de verschillen in de effecten van verschillende potentiële risicofactoren zal onderzoeken.
Dit is een internationale studie uitgevoerd op meer dan 20 locaties wereldwijd en gecoördineerd door Oxford University in het Verenigd Koninkrijk. Aan de National Institutes of Health zullen 250 premenopauzale vrouwen tussen 18 en 45 jaar deelnemen die hun eerste diagnostische laparoscopie of laparoscopie voor sterilisatie van de eileiders ondergaan. Niemand zal een eerdere diagnose van endometriose hebben gehad door middel van een operatie. Vrouwen worden geïnformeerd over de studie wanneer hun laparoscopie gepland is.
Procedures
- Patiënt vult een online vragenlijst in vóór de geplande operatie. Met de vragenlijst wordt het volgende beoordeeld:
- Kwaliteit van het leven
- Algemene gynaecologische en medische geschiedenis
- Familiegeschiedenis
- Algemene informatie
- Gebruik van zorgdiensten
- Risicofactoren
- Chirurg invullen van vragenlijst over chirurgische bevindingen.
- Follow-up: vrouwen die ermee instemmen, worden om de 12 jaar gecontacteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze grootschalige studie is opgezet om prospectieve epidemiologische gegevens te verzamelen over de impact van en risicofactoren voor endometriose in landen over de hele wereld. Een studie van deze schaal en reikwijdte is nooit uitgevoerd; het zal naar verwachting nieuwe inzichten opleveren in de effecten van de aandoening en de bijbehorende symptomen op het leven van vrouwen in verschillende landen, en ook (verschillen in) de effecten van verschillende potentiële risicofactoren onderzoeken.
Onderzoeksopzet: Dit is een klinische patiëntenenquête van prospectief aangeworven vrouwen die een laparoscopie ondergaan voor symptomen die wijzen op endometriose of voor sterilisatie van de eileiders. Er zullen zowel beschrijvende als geneste case-control-onderzoeken worden uitgevoerd met behulp van informatie die is verzameld van patiënten in het register om de impact van endometriose en bijbehorende symptomen te onderzoeken en etiologische hypothesen te testen.
Primaire uitkomst: Het primaire doel van dit onderzoek is het verzamelen van systematische, uitgebreide epidemiologische informatie over de impact van endometriose bij vrouwen wereldwijd, in termen van prevalentie, diagnostische vertraging, kwaliteit van leven, economische effectindicatoren, gebruik van gezondheidszorg en risico's. -factoren.
Secundaire resultaten: Een secundair doel van het register is om een raamwerk te bieden voor toekomstige vervolgstudies van vrouwen met de diagnose endometriose, waardoor indicatoren voor de effectiviteit van verschillende behandelingsopties kunnen worden onderzocht; kwaliteit van leven op de lange termijn, evenals persoonlijke en economische (productiviteits)kosten van endometriose. Het multi-center karakter van de studie zou het mogelijk moeten maken om de variabiliteit van endometriose ziekte-uitkomsten en associaties te beoordelen in de deelnemende landen.
Statistische methoden:
Beschrijvende basisanalyses omvatten prevalentieschattingen op basis van verschillende leeftijds- en demografische kenmerken, in verschillende landen. De analyses van de meeste uitkomsten zullen worden uitgevoerd door vrouwen met endometriose (gevallen) te vergelijken met vrouwen zonder (controles), die beide via hetzelfde proces zijn geworven. Om vertekening te voorkomen, worden gevallen gematcht met controles op kenmerken zoals leeftijd, land van verblijf en bezochte kliniek. Bij de analyse van de gegevens wordt rekening gehouden met deze afstemming; daarnaast wordt gecorrigeerd voor symptomen waarvoor de laparoscopie geïndiceerd was (bekkenpijn, onvruchtbaarheid). Continue variabelen en categorische variabelen zullen worden geanalyseerd met de juiste statistische tests.
Duur van patiëntenparticipatie: Vrouwen worden geïnformeerd over het onderzoek tijdens het consult waarin hun laparoscopie is gepland. Als ze ermee instemmen om deel te nemen, wordt hen gevraagd om op elk moment vóór hun geplande operatie een online vragenlijst in te vullen. Tenzij ze ermee instemmen ergens in de toekomst gecontacteerd te worden voor vervolgenquêtes, eindigt hun actieve deelname aan het onderzoek. Als ze willen deelnemen aan toekomstige onderzoeken, wordt er maximaal om de 1-2 jaar contact met ze opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Een patiënt die aan alle volgende criteria voldoet, komt in aanmerking voor het onderzoek:
- Premenopauzale vrouw van 18 tot 45 jaar
- Het bijwonen van haar eerste diagnostische laparoscopie of voor laparoscopie voor sterilisatie van de eileiders
- Heeft geen voorgeschiedenis van endometriose-diagnose door middel van een operatie
UITSLUITINGSCRITERIA:
Een patiënt die aan een van de volgende criteria voldoet, komt niet in aanmerking voor het onderzoek:
- Heeft al een chirurgisch bevestigde diagnose van endometriose
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 45 jaar
- Leeftijd 18-45 maar postmenopauze
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Impact van endometriose bij vrouwen wereldwijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Een raamwerk bieden voor toekomstige studies van vrouwen met de diagnose endometriose, die problemen met de levenskwaliteit op de lange termijn verzamelen, evenals persoonlijke en economische kosten van endometriose.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pamela Stratton, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 090085
- 09-CH-0085
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .