全球妇女健康研究
子宫内膜异位症是一种子宫内膜在附近组织上生长的疾病,是影响全世界育龄妇女的常见疾病。 子宫内膜异位症的诊断通常在手术中做出。 最常见的症状是骨盆疼痛。 这种疼痛可能与月经出血同时发生,也可能发生在周期的其他时间,或发生在性交期间或之后。 以前的研究表明,子宫内膜异位症的诊断通常会在出现第一个症状后 8 到 12 年之间被延迟。 患有慢性盆腔疼痛的女性生活质量较低。 然而,尚未进行任何研究来评估患有子宫内膜异位症相关骨盆疼痛的女性与因其他原因或无可识别原因导致骨盆疼痛的女性受到的影响是否不同。
这项大规模研究旨在收集全球各国子宫内膜异位症的影响和风险因素的前瞻性流行病学数据。 这种规模和范围的研究从未进行过;预计该研究将为不同国家的女性生活状况和相关症状的影响提供新的见解,并探索各种潜在风险因素影响的差异。
这是一项在全球 20 多个地点进行的国际研究,由英国牛津大学协调。 在美国国立卫生研究院,将有 250 名 18 至 45 岁的绝经前妇女参加,她们正在接受第一次诊断性腹腔镜检查或腹腔镜检查输卵管绝育。 没有人会通过手术事先诊断出子宫内膜异位症。 当安排腹腔镜检查时,女性将被告知这项研究。
程序
- 患者在预定手术前完成在线问卷调查。 问卷将评估以下内容:
- 生活质量
- 一般妇科病史
- 家史
- 一般信息
- 使用医疗保健服务
- 风险因素
- 外科医生完成关于手术发现的问卷调查。
- 跟进:每 1-2 年联系同意的女性。
研究概览
详细说明
这项大规模研究旨在收集全球各国子宫内膜异位症的影响和风险因素的前瞻性流行病学数据。 这种规模和范围的研究从未进行过;预计它将提供有关疾病和相关症状对不同国家妇女生活的影响的新见解,并探索各种潜在风险因素的影响(差异)。
研究设计:这是一项基于临床的患者调查,调查对象是前瞻性招募的接受腹腔镜检查以发现子宫内膜异位症或输卵管绝育症状的女性。 将使用从登记中的患者收集的信息进行描述性研究和嵌套病例对照研究,以调查子宫内膜异位症和相关症状的影响,并检验病因学假设。
主要成果:本次调查的主要目的是收集系统、全面的流行病学信息,了解子宫内膜异位症对全球女性的影响,包括患病率、诊断延误、生活质量、经济影响指标、医疗保健利用和风险-因素。
次要结果:该登记册的第二个目的是为未来对诊断为子宫内膜异位症的妇女进行后续研究提供一个框架,从而可以调查不同治疗方案的有效性指标;长期生活质量问题,以及子宫内膜异位症的个人和经济(生产力)成本。 该研究的多中心性质应该允许在参与国家之间评估子宫内膜异位症疾病结果和关联的可变性。
统计方法:
基本描述性分析将包括根据各国不同年龄和人口特征进行的流行率估计。 大多数结果的分析将通过将患有子宫内膜异位症(病例)的女性与没有子宫内膜异位症的女性(对照)进行比较来进行,两者都是通过相同的过程招募的。 为避免偏差,病例将与年龄、居住国家和就诊诊所等特征的对照相匹配。 数据分析将考虑这种匹配;此外,还将包括腹腔镜检查适应症(盆腔疼痛、不孕症)的调整。 连续变量和分类变量将通过适当的统计检验进行分析。
患者参与的持续时间:女性在安排腹腔镜检查的咨询中被告知这项研究。 如果他们同意参加,他们将被要求在预定的手术前随时填写在线问卷。 除非他们同意在未来的某个时间联系我们进行后续调查,否则他们对研究的积极参与将结束。 如果他们希望参加未来的调查,我们将最多每 1-2 年与他们联系一次。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
- 纳入标准:
符合以下所有标准的患者有资格参加研究:
- 18至45岁的绝经前女性
- 参加她的第一次诊断性腹腔镜检查或腹腔镜检查输卵管绝育
- 之前没有通过手术诊断出子宫内膜异位症的病史
排除标准:
符合以下任何一项标准的患者不符合本研究的资格:
- 已经通过手术确诊为子宫内膜异位症
- 年龄小于 18 岁或大于 45 岁
- 18-45岁但已绝经
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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子宫内膜异位症对全球女性的影响
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次要结果测量
结果测量 |
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为被诊断患有子宫内膜异位症的女性的未来研究提供一个框架,这些研究收集长期生活质量问题以及子宫内膜异位症的个人和经济成本。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Pamela Stratton, M.D.、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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