限局性または転移性腎がん患者の治療におけるスニチニブと手術
2015年1月22日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
腎切除術を受ける腎細胞癌患者における術前補助療法スニチニブリンゴ酸塩（スニチニブ）のパイロット研究
理論的根拠：スニチニブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部を阻害し、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 手術前にスニチニブを投与すると、腫瘍が小さくなり、切除する必要がある正常組織の量が減る可能性があります。
目的: この臨床試験は、手術前にスニチニブを投与した場合の副作用を研究し、限局性または転移性腎がん患者の治療にスニチニブがどの程度効果があるかを確認するものです。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 限局性または転移性腎細胞癌患者におけるリンゴ酸スニチニブの安全性を確認する。
- これらの患者に対するリンゴ酸スニチニブによる90日間の治療後の手術の安全性を判断する。
二次
- リンゴ酸スニチニブによる90日間の治療後のこれらの患者の反応を判定します。
概要: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、1～90日目まで1日1回リンゴ酸スニチニブを経口投与される。 その後、患者は根治的腎切除術を受けます。
研究治療の完了後、患者は3か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
新たに腎細胞がんと診断された
- 臨床段階 T1b、T2、または T3 の腫瘍で、リンパ節転移または血行性転移の有無にかかわらず
- 腎生検による局所性または転移性疾患
- 原発腫瘍は外科的切除に適している必要があります
脊髄圧迫または癌性髄膜炎の既往または既知がない、またはCTスキャンまたはMRIによる症候性脳または軟髄膜疾患の証拠がない
- 治療済みで安定した無症候性の脳転移は許可される
患者の特徴:
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- ANC ≧ 1,500/mm^3
- 血小板 ≥ 100,000/mm^3
- ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL
- ASTおよびALTが正常値の上限（ULN）の2.5倍以下（肝機能異常が潜在的な悪性腫瘍によるものである場合は、ULNの5倍以下）
- 総ビリルビン ≤ ULN の 1.5 倍
- クレアチニン < 2 mg/dL または クレアチニン クリアランス > 40 mL/分
- カルシウム ≤ 10.2 mg/dL
- QTc 間隔 < 500 ミリ秒
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 妊娠可能な患者は、治験治療終了中および終了後 3 (男性) ～ 6 (女性) か月間、効果的な避妊法を使用しなければなりません。
以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、重篤な疾患を併発していないこと。
- 臨床的に重大な心血管疾患（例：コントロール不良の高血圧、心筋梗塞、不安定狭心症）
- ニューヨーク心臓協会≧クラスIIうっ血性心不全
- 投薬が必要な重度の不整脈
- グレード2以上の末梢血管疾患
- 研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
過去 6 か月以内に次のいずれの症状も当てはまらない:
- 心筋梗塞
- 重度/不安定狭心症
- 冠動脈/末梢動脈バイパスグラフト
- 症候性うっ血性心不全
- 脳血管障害または一過性脳虚血発作
- 肺塞栓症
- 進行中の不整脈はない NCI CTCAE バージョン 3.0 ≧ グレード 2
- 薬物療法でコントロールできない高血圧がないこと（つまり、最適な薬物療法にもかかわらず拡張期血圧が100mmHgを超える）
- HIV陽性者は不明
以前の併用療法:
- 指定されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1
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オーラル
Ⅳ
手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リンゴ酸スニチニブ (SM) の安全性
時間枠：90日
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発生率: 治療開始から 3 か月以内にグレード 3 以上のエンドポイント関連の毒性事象を経験した人口の割合。
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90日
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SMによる90日間の治療後の手術の安全性
時間枠：90日
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発生率: 術中合併症発生率
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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SMによる90日間の治療後の奏効率
時間枠：90日
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Willie Underwood, MD、Roswell Park Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月22日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。