Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sunitinib och kirurgi vid behandling av patienter med lokaliserad eller metastaserad njurcancer

22 januari 2015 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

En pilotstudie av neoadjuvant SUNITINIB MALATE (Sunitinib) hos patienter med njurcellscancer som genomgår nefrektomi

RATIONAL: Sunitinib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt och genom att blockera blodflödet till tumören. Att ge sunitinib före operation kan göra tumören mindre och minska mängden normal vävnad som behöver avlägsnas.

SYFTE: Denna kliniska prövning studerar biverkningarna av att ge sunitinib före operation och för att se hur väl det fungerar vid behandling av patienter med lokaliserad eller metastaserad njurcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm säkerheten för sunitinibmalat hos patienter med lokaliserat eller metastaserande njurcellscancer.
  • Bestäm säkerheten för operation efter 90 dagars behandling med sunitinibmalat hos dessa patienter.

Sekundär

  • Bestäm svar hos dessa patienter efter 90 dagars behandling med sunitinibmalat.

DISPLAY: Patienter får oralt sunitinibmalat en gång dagligen på dagarna 1-90 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår sedan radikal nefrektomi.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna i 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Nydiagnostiserat njurcellscancer

    • Kliniskt stadium T1b, T2 eller T3 tumör med eller utan nodal eller hematogen metastas
    • Lokaliserad eller metastaserad sjukdom genom njurbiopsi
  • Primärtumören måste kunna avlägsnas kirurgiskt

  • Ingen historia av eller känd ryggmärgskompression eller karcinomatös meningit ELLER tecken på symptomatisk hjärn- eller leptomeningeal sjukdom genom CT-skanning eller MRT

    • Behandlade, stabila och asymtomatiska hjärnmetastaser är tillåtna

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG prestandastatus 0-1
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Blodplättar ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • ASAT och ALAT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns (ULN) (≤ 5 gånger ULN om leverfunktionsavvikelser beror på underliggande malignitet)
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger ULN
  • Kreatinin < 2 mg/dL ELLER kreatininclearance > 40 ml/min
  • Kalcium ≤ 10,2 mg/dL
  • QTc-intervall < 500 msek
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv barriärpreventivmedel under och i 3 (man)-6 (kvinnlig) månader efter avslutad studiebehandling

  • Inga allvarliga samtidiga sjukdomar inklusive, men inte begränsat till, något av följande:

    • Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom (t.ex. okontrollerad hypertoni, hjärtinfarkt, instabil angina)
    • New York Heart Association ≥ kronisk hjärtsvikt klass II
    • Allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering
    • Perifer kärlsjukdom ≥ grad 2
    • Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav

  • Inget av följande tillstånd under de senaste 6 månaderna:

    • Hjärtinfarkt
    • Svår/instabil angina
    • Koronar/perifer artär bypassgraft
    • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
    • Cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack
    • Lungemboli
  • Inga pågående hjärtrytmrubbningar NCI CTCAE version 3.0 ≥ grad 2
  • Ingen hypertoni som inte kan kontrolleras med mediciner (dvs diastoliskt blodtryck > 100 mm Hg trots optimal medicinsk behandling)
  • Ingen känd HIV-positivitet

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ej angivet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: sunitinib malat
oral
Procedur: neoadjuvant terapi
IV
Procedur: terapeutisk konventionell kirurgi
Kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för Sunitinib Malate (SM)
Tidsram: 90 dagar
Incidentfrekvens: Andelen av befolkningen som upplever en grad 3 eller högre endpoint-relevant toxisk händelse inom 3 månader efter behandlingens början.
90 dagar
Säkerhet för kirurgi efter 90 dagars behandling med SM
Tidsram: 90 dagar
Incidentfrekvens: Intraoperativ komplikationsfrekvens
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens efter 90 dagars behandling med SM
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Willie Underwood, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000634770
  • P30CA016056 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • RPCI-I-95206

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera