- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00849186
Sunitinib en chirurgie bij de behandeling van patiënten met gelokaliseerde of gemetastaseerde nierkanker
Een pilootstudie van neoadjuvant SUNITINIB MALATE (Sunitinib) bij patiënten met niercelcarcinoom die nefrectomie ondergaan
RATIONALE: Sunitinib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei en door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Door sunitinib vóór de operatie toe te dienen, kan de tumor kleiner worden en kan er minder normaal weefsel worden verwijderd.
DOEL: Deze klinische studie bestudeert de bijwerkingen van het geven van sunitinib vóór een operatie en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met gelokaliseerde of gemetastaseerde nierkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Bepaal de veiligheid van sunitinibmalaat bij patiënten met gelokaliseerd of gemetastaseerd niercelcarcinoom.
- Bepaal de veiligheid van een operatie na 90 dagen behandeling met sunitinibmalaat bij deze patiënten.
Ondergeschikt
- Bepaal de respons van deze patiënten na 90 dagen behandeling met sunitinibmalaat.
OVERZICHT: Patiënten krijgen oraal sunitinibmalaat eenmaal daags op dag 1-90 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan vervolgens radicale nefrectomie.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 3 maanden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Nieuw gediagnosticeerd niercelcarcinoom
- Klinische stadium T1b-, T2- of T3-tumor met of zonder nodale of hematogene metastase
- Gelokaliseerde of gemetastaseerde ziekte door nierbiopsie
- De primaire tumor moet operatief kunnen worden verwijderd
Geen voorgeschiedenis van of bekende compressie van het ruggenmerg of carcinomateuze meningitis OF bewijs van symptomatische hersen- of leptomeningeale ziekte door CT-scan of MRI
- Behandelde, stabiele en asymptomatische hersenmetastasen zijn toegestaan
PATIËNTKENMERKEN:
- ECOG-prestatiestatus 0-1
- ANC ≥ 1.500/mm^3
- Bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
- Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
- ASAT en ALAT ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (≤ 5 keer ULN als leverfunctieafwijkingen het gevolg zijn van een onderliggende maligniteit)
- Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer ULN
- Creatinine < 2 mg/dL OF creatinineklaring > 40 ml/min
- Calcium ≤ 10,2 mg/dL
- QTc-interval < 500 msec
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 (mannelijke)-6 (vrouwelijke) maanden na voltooiing van de studiebehandeling
Geen ernstige bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:
- Klinisch significante hart- en vaatziekten (bijv. ongecontroleerde hypertensie, myocardinfarct, instabiele angina pectoris)
- New York Heart Association ≥ klasse II congestief hartfalen
- Ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicijnen nodig zijn
- Perifere vasculaire ziekte ≥ graad 2
- Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
Geen van de volgende aandoeningen in de afgelopen 6 maanden:
- Myocardinfarct
- Ernstige/instabiele angina pectoris
- Bypasstransplantaat van kransslagader/perifere slagader
- Symptomatisch congestief hartfalen
- Cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval
- Longembolie
- Geen aanhoudende hartritmestoornissen NCI CTCAE versie 3.0 ≥ graad 2
- Geen hypertensie die niet onder controle kan worden gehouden door medicijnen (d.w.z. diastolische bloeddruk > 100 mm Hg ondanks optimale medische therapie)
- Geen bekende hiv-positiviteit
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Niet gespecificeerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Arm 1
|
oraal
IV
Chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid van Sunitinib Malaat (SM)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Incidentenpercentage: het deel van de bevolking dat binnen 3 maanden na het begin van de behandeling een eindpuntrelevant toxisch voorval van graad 3 of hoger doormaakt.
|
90 dagen
|
Veiligheid van chirurgie na 90 dagen behandeling met SM
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Aantal incidenten: percentage intraoperatieve complicaties
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Responspercentage na 90 dagen behandeling met SM
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Willie Underwood, MD, Roswell Park Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Nierneoplasmata
- Carcinoom, niercel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Proteïnekinaseremmers
- Sunitinib
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000634770
- P30CA016056 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- RPCI-I-95206
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierkanker
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNog niet aan het wervenStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
Klinische onderzoeken op sunitinib-malaat
-
AGO Study GroupPhilipps University Marburg Medical Center; HSK Reasearch GmbH WiesbadenVoltooidPlatina refractaire epitheliale eierstokkanker | Primaire kanker van het peritoneum | Kanker van de eileiderDuitsland
-
Cogent Biosciences, Inc.WervingUitgezaaide kanker | Geavanceerde gastro-intestinale stromale tumorenVerenigde Staten, Korea, republiek van, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Australië, Frankrijk, Italië, Nederland, Taiwan, Duitsland, Denemarken, Hongkong, Canada, Zweden, Noorwegen, Mexico, Tsjechië, Argentinië, Hongarije, Brazilië, ... en meer
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidNierkankerVerenigde Staten
-
PfizerVoltooidBorstneoplasmataVerenigde Staten
-
PfizerVoltooidGastro-intestinale stromale tumorenKorea, republiek van
-
California Pacific Medical Center Research InstitutePfizer; University of California, San FranciscoVoltooidGemetastaseerd melanoomVerenigde Staten
-
Asan Medical CenterVoltooidGemetastaseerd niercelcarcinoomKorea, republiek van
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidStadium I multipel myeloom | Stadium II multipel myeloom | Stadium III Multipel Myeloom | Refractair multipel myeloomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend kwaadaardig mesothelioom | Geavanceerd maligne mesothelioomCanada
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidCervicaal adenocarcinoom | Cervicaal plaveiselcelcarcinoom | Terugkerende baarmoederhalskanker | Stadium IVB Baarmoederhalskanker | Cervicaal adenosquameus celcarcinoomCanada