Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sunitinib en chirurgie bij de behandeling van patiënten met gelokaliseerde of gemetastaseerde nierkanker

22 januari 2015 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Een pilootstudie van neoadjuvant SUNITINIB MALATE (Sunitinib) bij patiënten met niercelcarcinoom die nefrectomie ondergaan

RATIONALE: Sunitinib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei en door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Door sunitinib vóór de operatie toe te dienen, kan de tumor kleiner worden en kan er minder normaal weefsel worden verwijderd.

DOEL: Deze klinische studie bestudeert de bijwerkingen van het geven van sunitinib vóór een operatie en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met gelokaliseerde of gemetastaseerde nierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de veiligheid van sunitinibmalaat bij patiënten met gelokaliseerd of gemetastaseerd niercelcarcinoom.
  • Bepaal de veiligheid van een operatie na 90 dagen behandeling met sunitinibmalaat bij deze patiënten.

Ondergeschikt

  • Bepaal de respons van deze patiënten na 90 dagen behandeling met sunitinibmalaat.

OVERZICHT: Patiënten krijgen oraal sunitinibmalaat eenmaal daags op dag 1-90 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan vervolgens radicale nefrectomie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 3 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Nieuw gediagnosticeerd niercelcarcinoom

    • Klinische stadium T1b-, T2- of T3-tumor met of zonder nodale of hematogene metastase
    • Gelokaliseerde of gemetastaseerde ziekte door nierbiopsie
  • De primaire tumor moet operatief kunnen worden verwijderd

  • Geen voorgeschiedenis van of bekende compressie van het ruggenmerg of carcinomateuze meningitis OF bewijs van symptomatische hersen- of leptomeningeale ziekte door CT-scan of MRI

    • Behandelde, stabiele en asymptomatische hersenmetastasen zijn toegestaan

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
  • ASAT en ALAT ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (≤ 5 keer ULN als leverfunctieafwijkingen het gevolg zijn van een onderliggende maligniteit)
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer ULN
  • Creatinine < 2 mg/dL OF creatinineklaring > 40 ml/min
  • Calcium ≤ 10,2 mg/dL
  • QTc-interval < 500 msec
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 (mannelijke)-6 (vrouwelijke) maanden na voltooiing van de studiebehandeling

  • Geen ernstige bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

    • Klinisch significante hart- en vaatziekten (bijv. ongecontroleerde hypertensie, myocardinfarct, instabiele angina pectoris)
    • New York Heart Association ≥ klasse II congestief hartfalen
    • Ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicijnen nodig zijn
    • Perifere vasculaire ziekte ≥ graad 2
    • Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken

  • Geen van de volgende aandoeningen in de afgelopen 6 maanden:

    • Myocardinfarct
    • Ernstige/instabiele angina pectoris
    • Bypasstransplantaat van kransslagader/perifere slagader
    • Symptomatisch congestief hartfalen
    • Cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval
    • Longembolie
  • Geen aanhoudende hartritmestoornissen NCI CTCAE versie 3.0 ≥ graad 2
  • Geen hypertensie die niet onder controle kan worden gehouden door medicijnen (d.w.z. diastolische bloeddruk > 100 mm Hg ondanks optimale medische therapie)
  • Geen bekende hiv-positiviteit

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: sunitinib-malaat
oraal
Procedure: neoadjuvante therapie
IV
Procedure: therapeutische conventionele chirurgie
Chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van Sunitinib Malaat (SM)
Tijdsspanne: 90 dagen
Incidentenpercentage: het deel van de bevolking dat binnen 3 maanden na het begin van de behandeling een eindpuntrelevant toxisch voorval van graad 3 of hoger doormaakt.
90 dagen
Veiligheid van chirurgie na 90 dagen behandeling met SM
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal incidenten: percentage intraoperatieve complicaties
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage na 90 dagen behandeling met SM
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Willie Underwood, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000634770
  • P30CA016056 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • RPCI-I-95206

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren